Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af psilocybin til svær depressiv lidelse (MDD)

31. marts 2026 opdateret af: Usona Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, konceptstøttet fase 2-studie af enkeltdosis psilocybin til svær depressiv lidelse (MDD)

100 deltagere i alderen 21 til 65, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-5) for svær depressiv lidelse (MDD), vil blive stratificeret efter undersøgelsessted og randomiseret med en 1-til-1 tildeling under dobbelt- blinde betingelser for at modtage en enkelt 25 mg oral dosis psilocybin eller en enkelt 100 mg oral dosis niacin. Niacin vil tjene som en aktiv placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af en enkelt 25 mg oral dosis psilocybin til MDD sammenlignet med den aktive placebo hos ellers medicinsk raske deltagere, vurderet som forskellen mellem grupper i ændringer i depressive symptomer fra baseline til dag 43 efter dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er blevet en sundhedskrise af epidemiske proportioner i den moderne verden. Hver sjette person i USA vil opleve en episode med alvorlig depression i sit liv, og det anslås, at svær depression vil være nummer to efter hjertesygdom som årsag til international medicinsk sygelighed i år 2020. Depression er forbundet med større handicap end de fleste andre kroniske sygdomme og er en risikofaktor for dødelighed. Derudover forudsiger depression den senere udvikling af en række medicinske tilstande, herunder hjerte- og cerebrovaskulær sygdom, hypertension, diabetes, fedme, metabolisk syndrom, demens og kræft. Desværre oplever de fleste patienter med depression ikke en fuldstændig løsning af symptomer med antidepressiv behandling. Delvis, men ufuldstændig respons på antidepressiva er forbundet med en øget risiko for fuldt symptomatisk tilbagefald (selv under behandling) og et værre langsigtet sygdomsforløb. Kombineret med den høje forekomst og betydelige handicap forbundet med MDD, understreger det faktum, at de nuværende tilgængelige behandlinger ikke er fuldt ud tilstrækkelige, det enorme behov for at identificere nye behandlingsstrategier.

Data tyder på, at psilocybin kan have adfærdsmæssige virkninger, der er relevante for behandling af depression, og nyere undersøgelser tyder også på, at psilocybin kan have antidepressive egenskaber. For yderligere at vurdere virkningerne af psilocybin på MDD tegn og symptomer, vil dette forsøg inkludere 100 deltagere i alderen 21 til 65, som opfylder kriterierne for MDD. Deltagerne vil blive stratificeret efter undersøgelsessted og randomiseret med en 1-til-1 tildeling under dobbeltblinde forhold til at modtage en enkelt 25 mg oral dosis psilocybin eller en enkelt 100 mg oral dosis niacin. Niacin vil tjene som en aktiv placebo.

For at øge deltagernes sikkerhed vil en Set and Setting (SaS) protokol blive brugt svarende til den protokol, der er blevet brugt i alle moderne undersøgelser af psilocybin. SaS-protokollen for denne undersøgelse inkluderer: 1) en forberedelsesperiode med sessionsfacilitatorer før dosering; 2) administration af studiemedicin i et æstetisk tiltalende lokale under opsyn af to Facilitatorer, der er til stede under hele sessionen; og 3) tre post-dosis integrationssessioner, hvor deltagerne opfordres til at diskutere deres interventionsoplevelse med facilitatorerne. SaS-protokollen vil være identisk for dem, der er randomiseret til psilocybin eller aktiv placebo.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effekt af en enkelt 25 mg oral dosis af psilocybin til MDD sammenlignet med den aktive placebo (niacin), vurderet som forskellen mellem grupper i ændringer i depressive symptomer fra baseline til dag 43 post- dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 91404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 65 år
  • Kan sluge kapsler
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsens varighed
  • Hav en identificeret støtteperson og accepter at blive ledsaget hjem af denne person efter dosering
  • Har vedvarende moderat-alvorlige depressionssymptomer ved screening og baseline
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en diagnose af svær depressiv lidelse og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode af mindst 60 dages varighed på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som i øjeblikket ammer
  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklap, en klinisk signifikant screenings-EKG-abnormitet eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand
  • Har en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Har moderat til svært nedsat leverfunktion
  • Har epilepsi
  • Har insulinafhængig diabetes
  • Få en positiv urinstoftest
  • Nikotinafhængighed, der ville forhindre en person i at være nikotinfri i 7-10 timer i løbet af doseringsperioden
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, herunder svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • Opfyld DSM-5 kriterier for antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
Deltagerne vil modtage en enkelt 25 mg dosis psilocybin sammen med Set and Setting (SaS) protokollen. Psilocybin indgives oralt som en kapsel og tages med vand.
Medicin: Psilocybin
Det psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet i et laboratorium og opfylder kvalitetsspecifikationer, der er egnede til brug for menneskelig forskning. Det aktive lægemiddel er indkapslet ved hjælp af en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel og indeholder 25 mg psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Andet: Indstil og indstilling (SaS) protokol
SaS-protokollen foreskriver 6-8 timers forberedende møder med to facilitatorer før dosering, en 7-10 timers doseringssession i et behageligt lokale under opsyn af de samme to facilitatorer og 4 timers post-dosis integrationssessioner med facilitatorer. Under doseringssessionen opfordres deltagerne til at bære øjenskygger og lytte til en sammensat spilleliste på hovedtelefoner.
Aktiv komparator: Niacin
Deltagerne vil modtage en enkelt 100 mg dosis niacin sammen med Set and Setting (SaS) protokollen. Niacin indgives oralt som en kapsel og tages med vand.
Medicin: Niacin
Den aktive placebo er indkapslet med en HPMC-kapsel og indeholder 100 mg niacin af farmaceutisk kvalitet.
Andre navne:
  • Vitamin B3
Andet: Indstil og indstilling (SaS) protokol
SaS-protokollen foreskriver 6-8 timers forberedende møder med to facilitatorer før dosering, en 7-10 timers doseringssession i et behageligt lokale under opsyn af de samme to facilitatorer og 4 timers post-dosis integrationssessioner med facilitatorer. Under doseringssessionen opfordres deltagerne til at bære øjenskygger og lytte til en sammensat spilleliste på hovedtelefoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Rater Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalresultat fra baseline til post-dosis dag 43
Tidsramme: Baseline; Dag 43 efter administration
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle depressions sværhedsgrad og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver scores fra 0 (punktet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne), med en samlet scoreinterval på 0-60. Højere scores indikerer en sværere tilstand. Den samlede (composite) MADRS-score anvendes som endepunkt.
Baseline; Dag 43 efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i central bedømmers MADRS-score fra baseline til dag 8 efter dosering
Tidsramme: Baseline; Dag 8 efter dosis
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 (punktet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), med en mulig totalscore på 60.
Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Den samlede (sammensatte) MADRS-score anvendes som endepunkt.
Baseline; Dag 8 efter dosis
Ændring i det onsite-vurderingsadministrerede Sheehan Disability Scale (SDS)-scor fra baseline til dag 43 efter dosis
Tidsramme: Baseline; Dag 43 efter dosis
SDS består af tre selvrapporterede emner, der er designet til at måle, i hvilket omfang tre vigtige områder i patientens liv er forringet af psykiske symptomer, herunder depression. SDS-gennemsnitspoint beregnes som gennemsnittet af tre emner (arbejde/skole, socialt liv, familieliv/hjemlige ansvarsområder), hver scoret fra 0 til 10. Gennemsnitspointområde: 0 til 10. Højere point indikerer større funktionel forringelse.
Baseline; Dag 43 efter dosis
Vedvarende respons på depressive symptomer defineret som en ≥ 50 % reduktion fra baseline i central vurderingsmands MADRS-score ved alle vurderinger efter dosering
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 43 efter dosering
Vedvarende respons af depressive symptomer defineret som ≥50% reduktion fra baseline central bedømmer MADRS totalscore ved alle følgende vurderinger efter dosering: Dag 8, Dag 15, Dag 29 og Dag 43. Deltagere, der ikke opfyldte kriteriet på alle fire tidspunkter, blev klassificeret som non-respondere. MADRS totalscore spænder fra 0 til 60; højere score indikerer sværere depression.
Dag 8, 15, 29 og 43 efter dosering
Vedvarende depressive symptomremission defineret som et centralt vurderet Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤ 10 ved alle vurderinger efter dosis
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 43 efter dosis
Vedvarende symptomremission af depression defineret som et centralt bedømt MADRS totalscore ≤ 10 ved alle følgende målinger efter dosering: Dag 8, Dag 15, Dag 29 og Dag 43. Deltagere, der manglede en MADRS-måling på et hvilket som helst tidspunkt efter dosering, blev ekskluderet fra denne analyse. MADRS totalscore interval: 0 til 60; højere scorer indikerer mere alvorlig depression.
Dag 8, 15, 29 og 43 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Usona Institute

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSIL201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner