Un estudio de psilocibina para el trastorno depresivo mayor (MDD)

El trastorno depresivo mayor (TDM) se ha convertido en una crisis de salud de proporciones epidémicas en el mundo moderno. Una de cada seis personas en los Estados Unidos experimentará un episodio de depresión mayor en su vida, y se estima que la depresión mayor ocupará el segundo lugar después de la enfermedad cardíaca como causa de morbilidad médica internacional para el año 2020. La depresión se asocia con una mayor discapacidad que la mayoría de las otras enfermedades crónicas y es un factor de riesgo de mortalidad. Además, la depresión predice el desarrollo posterior de una serie de condiciones médicas, que incluyen enfermedades cardíacas y cerebrovasculares, hipertensión, diabetes, obesidad, síndrome metabólico, demencia y cáncer. Desafortunadamente, la mayoría de los pacientes con depresión no experimentan una resolución completa de los síntomas con el tratamiento antidepresivo. La respuesta parcial pero incompleta a los antidepresivos se asocia con un mayor riesgo de recaída sintomática total (incluso cuando se está en tratamiento) y un peor curso de la enfermedad a largo plazo. Combinado con la alta prevalencia y la discapacidad significativa asociada con MDD, el hecho de que los tratamientos actualmente disponibles no sean completamente adecuados destaca la tremenda necesidad de identificar nuevas estrategias de tratamiento.

Los datos sugieren que la psilocibina puede tener efectos conductuales relevantes para el tratamiento de la depresión y estudios recientes también sugieren que la psilocibina puede poseer propiedades antidepresivas. Para evaluar más a fondo los efectos de la psilocibina en los signos y síntomas de MDD, este ensayo inscribirá a 100 participantes, de 21 a 65 años, que cumplan con los criterios para MDD. Los participantes serán estratificados por sitio de estudio y aleatorizados con una asignación de 1 a 1 en condiciones de doble ciego para recibir una dosis oral única de 25 mg de psilocibina o una dosis oral única de niacina de 100 mg. La niacina servirá como un placebo activo.

Para mejorar la seguridad de los participantes, se utilizará un protocolo Set and Setting (SaS) similar al protocolo que se ha utilizado en todos los estudios modernos de psilocibina. El protocolo SaS para este estudio incluye: 1) un período de preparación con los facilitadores de la sesión antes de la dosificación; 2) administración de medicamentos de estudio en una habitación estéticamente agradable bajo la supervisión de dos facilitadores que estén presentes durante toda la sesión; y 3) tres sesiones de integración posteriores a la dosis durante las cuales se alienta a los participantes a discutir su experiencia de intervención con los facilitadores. El protocolo SaS será idéntico para aquellos aleatorizados a psilocibina o placebo activo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia potencial de una dosis oral única de 25 mg de psilocibina para el trastorno depresivo mayor en comparación con el placebo activo (niacina), evaluada como la diferencia entre los grupos en los cambios en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el día 43 después del tratamiento. dosis.