Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psilocybiny na duże zaburzenie depresyjne (MDD)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Usona Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, wspierające koncepcję badanie fazy 2 nad pojedynczą dawką psilocybiny na duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Stu uczestników w wieku od 21 do 65 lat, którzy spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zostanie podzielonych na warstwy według miejsca badania i przydzielonych losowo z przydziałem 1 do 1 w ramach podwójnie ślepe warunki, aby otrzymać pojedynczą doustną dawkę 25 mg psilocybiny lub pojedynczą doustną dawkę 100 mg niacyny. Niacyna będzie służyć jako aktywne placebo.

Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności pojedynczej dawki doustnej psilocybiny 25 mg na MDD w porównaniu z aktywnym placebo u skądinąd zdrowych uczestników, oceniona jako różnica między grupami w zmianach w objawach depresyjnych od linii bazowej do dnia 43 po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) stało się we współczesnym świecie kryzysem zdrowotnym o rozmiarach epidemii. Jedna na sześć osób w Stanach Zjednoczonych doświadczy epizodu dużej depresji w ciągu swojego życia, a szacuje się, że do 2020 roku głęboka depresja zajmie drugie miejsce po chorobach serca jako przyczyna zachorowalności medycznej na całym świecie. Depresja wiąże się z większą niepełnosprawnością niż większość innych chorób przewlekłych i jest czynnikiem ryzyka śmiertelności. Ponadto depresja przewiduje późniejszy rozwój wielu schorzeń, w tym chorób serca i naczyń mózgowych, nadciśnienia, cukrzycy, otyłości, zespołu metabolicznego, demencji i raka. Niestety, większość pacjentów z depresją nie doświadcza całkowitego ustąpienia objawów podczas leczenia przeciwdepresyjnego. Częściowa, ale niepełna odpowiedź na leki przeciwdepresyjne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pełnego nawrotu objawów (nawet podczas leczenia) i gorszym długoterminowym przebiegiem choroby. W połączeniu z wysoką częstością występowania i znaczną niepełnosprawnością związaną z MDD, fakt, że obecnie dostępne metody leczenia nie są w pełni adekwatne, podkreśla ogromną potrzebę zidentyfikowania nowych strategii leczenia.

Dane sugerują, że psilocybina może mieć skutki behawioralne istotne w leczeniu depresji, a ostatnie badania sugerują również, że psilocybina może mieć właściwości przeciwdepresyjne. Aby dokładniej ocenić wpływ psilocybiny na oznaki i symptomy MDD, w tej próbie weźmie udział 100 uczestników, w wieku od 21 do 65 lat, którzy spełniają kryteria MDD. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według miejsca badania i przydzieleni losowo z przydziałem 1 do 1 w warunkach podwójnie ślepej próby, aby otrzymać pojedynczą doustną dawkę 25 mg psilocybiny lub pojedynczą doustną dawkę 100 mg niacyny. Niacyna będzie służyć jako aktywne placebo.

Aby zwiększyć bezpieczeństwo uczestników, zostanie wykorzystany protokół Nastawienia i Ustawienia (SaS) podobny do protokołu, który był używany we wszystkich współczesnych badaniach nad psilocybiną. Protokół SaS dla tego badania obejmuje: 1) okres przygotowań z Facylitatorami sesji przed dawkowaniem; 2) podawanie badanych leków w estetycznej sali pod nadzorem dwóch Facylitatorów obecnych podczas całej sesji; oraz 3) trzy sesje integracyjne po podaniu dawki, podczas których uczestnicy są zachęcani do omawiania swoich doświadczeń interwencyjnych z Facylitatorami. Protokół SaS będzie identyczny dla osób przydzielonych losowo do psilocybiny lub aktywnego placebo.

Podstawowym celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności pojedynczej dawki doustnej 25 mg psilocybiny na MDD w porównaniu z aktywnym placebo (niacyną), ocenionej jako różnica między grupami w zmianach w objawach depresyjnych od linii bazowej do dnia 43 po- dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 91404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 65 lat
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Miej wyznaczoną osobę wspierającą i zgódź się na to, by po podaniu dawki towarzyszyła jej do domu
  • Utrzymywały się objawy depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnie doświadczają epizodu dużej depresji trwającego co najmniej 60 dni w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które obecnie karmią piersią
  • Występuje którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, sztuczna zastawka serca, klinicznie istotna przesiewowa nieprawidłowość w zapisie EKG lub jakakolwiek inna istotna stan układu krążenia
  • Masz historię udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
  • Mieć epilepsję
  • Masz cukrzycę insulinozależną
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Uzależnienie od nikotyny, które uniemożliwiłoby osobie brak nikotyny przez 7-10 godzin w okresie dawkowania
  • Spełniają kryteria DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla antyspołecznego zaburzenia osobowości
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg psilocybiny wraz z protokołem Set and Setting (SaS). Psilocybina jest podawana doustnie w postaci kapsułki i popijana wodą.
Lek: Psilocybina
Psilocybina użyta w tym badaniu jest syntetycznie wytwarzana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do badań na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera 25 mg psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina, psilocybina, indocybina
Inny: Protokół ustawiania i ustawiania (SaS).
Protokół SaS przewiduje 6-8 godzin spotkań przygotowawczych z dwoma facylitatorami przed dawkowaniem, 7-10 godzinną sesję dawkowania w wygodnym pokoju pod nadzorem tych samych dwóch facylitatorów oraz 4 godziny sesji integracyjnych po podaniu dawki z facylitatorami. Podczas sesji dawkowania uczestnicy są zachęcani do noszenia okularów przeciwsłonecznych i słuchania wyselekcjonowanej listy odtwarzania na słuchawkach.
Aktywny komparator: Niacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg niacyny wraz z protokołem Set and Setting (SaS). Niacyna jest podawana doustnie w postaci kapsułek i popijana wodą.
Lek: Niacyna
Aktywne placebo jest kapsułkowane za pomocą kapsułki HPMC i zawiera 100 mg farmaceutycznej jakości niacyny.
Inne nazwy:
  • Witamina B3
Inny: Protokół ustawiania i ustawiania (SaS).
Protokół SaS przewiduje 6-8 godzin spotkań przygotowawczych z dwoma facylitatorami przed dawkowaniem, 7-10 godzinną sesję dawkowania w wygodnym pokoju pod nadzorem tych samych dwóch facylitatorów oraz 4 godziny sesji integracyjnych po podaniu dawki z facylitatorami. Podczas sesji dawkowania uczestnicy są zachęcani do noszenia okularów przeciwsłonecznych i słuchania wyselekcjonowanej listy odtwarzania na słuchawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) dokonywanej przez oceniającego centralnego od wartości wyjściowej do 43. dnia po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; Dzień 43 po podaniu
MADRS to skala oceniana przez klinicystę, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 itemów, z których każdy jest oceniany od 0 (objaw nieobecny lub normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów), co daje całkowity zakres punktacji 0-60.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilony stan.
Całkowity (złożony) wynik MADRS jest używany jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa; Dzień 43 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach MADRS ocenianych przez centralnego oceniającego od wartości początkowej do 8 dnia po dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; 8. dzień po podaniu
Skala MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystę, zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji oraz wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (objaw nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów), co daje łączny możliwy wynik 60 punktów. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Całkowity (złożony) wynik MADRS jest stosowany jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa; 8. dzień po podaniu
Zmiana wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) ocenianej przez osobę przeprowadzającą badanie na miejscu w stosunku do wartości wyjściowej w 43. dniu po przyjęciu dawki
Ramy czasowe: Informacja Wyjściowa; Dzień 43 po podaniu dawki
SDS składa się z trzech samoocenianych pozycji zaprojektowanych do pomiaru stopnia, w jakim trzy główne domeny życia pacjenta są zaburzone przez objawy psychiatryczne, w tym depresję. Wynik średni SDS oblicza się jako średnią trzech pozycji (praca/szkoła, życie towarzyskie, życie rodzinne/obowiązki domowe), każda oceniana od 0 do 10. Zakres wyniku średniego: 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Informacja Wyjściowa; Dzień 43 po podaniu dawki
Utrzymująca się odpowiedź objawów depresyjnych zdefiniowana jako ≥ 50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej centralnego oceniającego wyniku MADRS we wszystkich ocenach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29 i 43 po podaniu dawki
Trwała odpowiedź na objawy depresyjne zdefiniowana jako ≥50% redukcja od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS ocenianym przez centralnego ankietera we wszystkich następujących ocenach po podaniu dawki: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 43.
Uczestnicy, którzy nie spełnili kryterium we wszystkich czterech punktach czasowych, zostali sklasyfikowani jako osoby niereagujące na leczenie.
Zakres całkowitego wyniku MADRS: od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Dzień 8, 15, 29 i 43 po podaniu dawki
Trwała remisja objawów depresyjnych zdefiniowana jako całkowity wynik w Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) według centralnego oceniającego ≤ 10 na wszystkich ocenach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 29 i 43 po podaniu dawki
Trwałe ustąpienie objawów depresji zdefiniowane jako całkowity wynik MADRS według oceny centralnej ≤ 10 na wszystkich następujących wizytach po podaniu dawki: Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29 oraz Dzień 43.
Uczestnicy, u których brakowało oceny MADRS w którymkolwiek punkcie czasowym po podaniu dawki, zostali wykluczeni z tej analizy.
Zakres całkowitego wyniku MADRS: od 0 do 60; wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
Dzień 8, 15, 29 i 43 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Usona Institute

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIL201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj