A pszilocibin tanulmányozása súlyos depressziós rendellenességre (MDD)

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) járványos méretű egészségügyi válsággá vált a modern világban. Az Egyesült Államokban minden hatodik ember él át élete során súlyos depressziós epizódot, és a becslések szerint 2020-ra a súlyos depresszió a szívbetegségek után a második helyen áll majd a nemzetközi egészségügyi megbetegedések között. A depresszió nagyobb rokkantsággal jár, mint a legtöbb más krónikus betegség, és a halálozás kockázati tényezője. Ezenkívül a depresszió számos egészségügyi állapot későbbi kialakulását jósolja, beleértve a szív- és agyi érrendszeri betegségeket, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, az elhízást, a metabolikus szindrómát, a demenciát és a rákot. Sajnos a legtöbb depressziós beteg nem tapasztalja a tünetek teljes megszűnését antidepresszáns kezeléssel. Az antidepresszánsokra adott részleges, de nem teljes válasz a teljes tüneti visszaesés fokozott kockázatával jár (még akkor is, ha terápia alatt áll), és rosszabb, hosszú távú betegséglefolyást okoz. Az MDD-vel összefüggő magas prevalenciával és jelentős rokkantsággal együtt az a tény, hogy a jelenleg rendelkezésre álló kezelések nem teljesen megfelelőek, rávilágít arra, hogy óriási szükség van új kezelési stratégiák meghatározására.

Az adatok azt sugallják, hogy a pszilocibinnek lehetnek viselkedési hatásai a depresszió kezelésében, és a legújabb tanulmányok arra is utalnak, hogy a pszilocibin antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezhet. A pszilocibin MDD jelekre és tünetekre gyakorolt ​​hatásának további felmérése érdekében ebbe a vizsgálatba 100 résztvevőt vonnak be, 21 és 65 év közöttiek, akik megfelelnek az MDD kritériumainak. A résztvevőket vizsgálati helyszín szerint rétegzik, és kettős vak körülmények között 1-1 arányban randomizálják, hogy egyszeri 25 mg-os orális pszilocibint vagy egyszeri 100 mg-os niacint kapjanak. A niacin aktív placeboként fog szolgálni.

A résztvevők biztonságának növelése érdekében egy Set and Setting (SaS) protokollt alkalmaznak, amely hasonló ahhoz a protokollhoz, amelyet a pszilocibin összes modern tanulmányában használtak. Ennek a vizsgálatnak az SaS protokollja a következőket tartalmazza: 1) az adagolás előtti felkészülési időszak a munkamenet-segítőkkel; 2) tanulmányi gyógyszerek beadása egy esztétikus helyiségben, két Facilitátor felügyelete mellett, akik a foglalkozáson végig jelen vannak; és 3) három adag utáni integrációs ülés, amelyek során a résztvevőket arra ösztönzik, hogy megvitassák beavatkozási tapasztalataikat a Facilitátorokkal. Az SaS protokoll megegyezik a pszilocibinnel vagy az aktív placebóval véletlenszerűen kiválasztottaké.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a pszilocibin egyszeri 25 mg-os orális dózisának potenciális hatásosságát MDD-re az aktív placebóhoz (niacin) képest, a depressziós tünetek változásának csoportok közötti különbségeként értékelve a kiindulási állapottól a 43. napig dózis.