裸盖菇素治疗重度抑郁症 (MDD) 的研究
2023年5月31日 更新者：Usona Institute
单剂量裸盖菇素治疗重度抑郁症 (MDD) 的随机、双盲、概念支持第 2 期研究
100 名年龄在 21 至 65 岁之间且符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准的参与者将按研究地点进行分层，并随机分配为 1 对 1 分配接受单次 25 毫克口服剂量的裸盖菇素或单次 100 毫克口服剂量的烟酸的盲目条件。 烟酸将作为活性安慰剂。
本研究的目的是评估单次口服 25 mg 裸盖菇素与活性安慰剂相比在其他方面健康的参与者中对 MDD 的潜在疗效，评估为从基线到第 43 天抑郁症状变化的组间差异给药后。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 已成为现代世界流行病的健康危机。 在美国，六分之一的人一生中会经历一次重度抑郁症，据估计，到 2020 年，重度抑郁症将成为继心脏病之后的第二大国际医学发病原因。 与大多数其他慢性疾病相比，抑郁症与更大的残疾相关，并且是死亡的危险因素。 此外，抑郁症预示着许多疾病的后期发展，包括心脑血管疾病、高血压、糖尿病、肥胖、代谢综合征、痴呆和癌症。 不幸的是，大多数抑郁症患者并没有经历抗抑郁治疗后症状的完全消退。 对抗抑郁药的部分但不完全反应与完全症状复发（即使在接受治疗时）和更严重的长期病程的风险增加有关。 结合与 MDD 相关的高患病率和严重残疾，目前可用的治疗方法并不充分这一事实凸显了确定新治疗策略的巨大需求。
数据表明裸盖菇素可能具有与治疗抑郁症相关的行为效应，最近的研究还表明裸盖菇素可能具有抗抑郁特性。 为了进一步评估裸盖菇素对 MDD 体征和症状的影响，该试验将招募 100 名年龄在 21 至 65 岁之间且符合 MDD 标准的参与者。 参与者将按研究地点进行分层，并在双盲条件下以 1 比 1 的比例随机分配，接受单次 25 毫克口服剂量的裸盖菇素或单次口服 100 毫克烟酸。 烟酸将作为活性安慰剂。
为了提高参与者的安全性，将使用类似于所有现代裸盖菇素研究中使用的协议的设置和设置 (SaS) 协议。 本研究的 SaS 协议包括：1) 在给药前与会议主持人进行一段时间的准备； 2) 在整个会议期间都在场的两名协调员的监督下，在美观的房间内使用研究药物；和 3) 三个剂量后整合会议，鼓励参与者在会议期间与协调人讨论他们的干预经验。 SaS 协议对于那些随机分配到裸盖菇素或活性安慰剂的人来说是相同的。
本研究的主要目的是评估与活性安慰剂（烟酸）相比，单剂量 25 mg 裸盖菇素口服剂量对 MDD 的潜在疗效，评估为从基线到治疗后第 43 天抑郁症状变化的组间差异剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、美国、91404
- Pacific Neuroscience Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Segal Trials
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Johns Hopkins University
-
-
New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- University Of Wisconsin - Madison
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21至65岁
- 可以吞服胶囊
- 如果有生育能力，同意在整个研究期间采取有效的避孕措施
- 有指定的支持人员并同意在给药后由该人员陪同回家
- 在筛选和基线时有持续的中度至重度抑郁症状
- 符合 DSM-5 重度抑郁症诊断标准，并且在筛选时目前正在经历至少持续 60 天的重度抑郁发作
排除标准：
- 怀孕或打算在研究期间怀孕或目前正在哺乳的妇女
- 患有以下任何一种心血管疾病：不受控制的高血压、冠状动脉疾病、先天性长 QT 综合征、心脏肥大、心肌缺血、充血性心力衰竭、心肌梗塞、心动过速、人工心脏瓣膜、具有临床意义的心电图筛查异常或任何其他显着心血管疾病
- 有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 有中度至重度肝功能损害
- 有癫痫症
- 患有胰岛素依赖型糖尿病
- 尿液药物检测呈阳性
- 尼古丁依赖会导致个体在给药期间的 7-10 小时内没有尼古丁
- 符合精神分裂症谱系或其他精神障碍的 DSM-5 标准，包括具有精神病特征的重度抑郁症，或双相 I 型或双相 II 型障碍
- 符合 DSM-5 反社会人格障碍标准
- 符合 DSM-5 中度或重度酒精或药物使用障碍标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裸盖菇素
参与者将接受单次 25 毫克剂量的裸盖菇素以及设置和设置 (SaS) 协议。
裸盖菇素以胶囊形式口服给药并用水服用。
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本研究中使用的裸盖菇素是在实验室合成制造的，符合适合人类研究使用的质量规格。
活性药物使用羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 胶囊封装，含有 25 毫克裸盖菇素。
其他名称：
SaS 协议规定在给药前与两名协调员进行 6-8 小时的准备会议，在同一两名协调员的监督下在舒适的房间内进行 7-10 小时的给药会议，以及与协调员进行 4 小时的给药后整合会议。
在给药过程中，鼓励参与者戴上眼罩并用耳机收听精选的播放列表。
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有源比较器：烟酸
参与者将接受单次 100 毫克剂量的烟酸以及设置和设置 (SaS) 协议。
烟酸以胶囊形式口服给药，然后用水服用。
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活性安慰剂使用 HPMC 胶囊封装，含有 100 毫克药用级烟酸。
其他名称：
SaS 协议规定在给药前与两名协调员进行 6-8 小时的准备会议，在同一两名协调员的监督下在舒适的房间内进行 7-10 小时的给药会议，以及与协调员进行 4 小时的给药后整合会议。
在给药过程中，鼓励参与者戴上眼罩并用耳机收听精选的播放列表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央评分者蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到给药后第 43 天的变化
大体时间：基线；给药后第 43 天
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
总（复合）MADRS 评分用作终点。
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基线；给药后第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天中央评分者 MADRS 评分从基线到给药后的变化
大体时间：基线，给药后第 8 天
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
总（复合）MADRS 评分用作终点。
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基线，给药后第 8 天
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从基线到给药后第 43 天，现场评分者管理的 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评分的变化
大体时间：给药后第 8、15、29 和 43 天
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SDS 由三个自评项目组成，旨在衡量患者生活中三个主要部分因精神症状（包括抑郁症）而受损的程度。
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给药后第 8、15、29 和 43 天
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持续的抑郁症状反应定义为在所有给药后评估中从基线中央评分者 MADRS 评分减少 ≥ 50%
大体时间：给药后第 8、15、29 和 43 天
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
总（复合）MADRS 评分用作终点。
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给药后第 8、15、29 和 43 天
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持续的抑郁症状缓解定义为在所有给药后评估中中央评分者 MADRS 总分≤ 10
大体时间：给药后第 8、15、29 和 43 天
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
总（复合）MADRS 评分用作终点。
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给药后第 8、15、29 和 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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抑郁症，主要的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国