Een studie van psilocybine voor depressieve stoornis (MDD)

Depressieve stoornis (MDD) is in de moderne wereld een gezondheidscrisis van epidemische proporties geworden. Eén op de zes personen in de Verenigde Staten zal tijdens zijn of haar leven een episode van ernstige depressie doormaken, en naar schatting zal zware depressie tegen het jaar 2020 op de tweede plaats komen na hartaandoeningen als oorzaak van internationale medische morbiditeit. Depressie gaat gepaard met een grotere handicap dan de meeste andere chronische ziekten en is een risicofactor voor sterfte. Bovendien voorspelt depressie de latere ontwikkeling van een aantal medische aandoeningen, waaronder hart- en cerebrovasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes, obesitas, metabool syndroom, dementie en kanker. Helaas ervaren de meeste patiënten met een depressie geen volledige verdwijning van de symptomen bij behandeling met antidepressiva. Gedeeltelijke maar onvolledige respons op antidepressiva gaat gepaard met een verhoogd risico op volledige symptomatische terugval (zelfs tijdens therapie) en een slechter ziekteverloop op de lange termijn. Gecombineerd met de hoge prevalentie en significante invaliditeit geassocieerd met MDD, benadrukt het feit dat de momenteel beschikbare behandelingen niet volledig adequaat zijn de enorme noodzaak om nieuwe behandelstrategieën te identificeren.

Gegevens suggereren dat psilocybine gedragseffecten kan hebben die relevant zijn voor de behandeling van depressie en recente studies suggereren ook dat psilocybine antidepressieve eigenschappen kan hebben. Om de effecten van psilocybine op tekenen en symptomen van MDD verder te beoordelen, zal deze proef 100 deelnemers in de leeftijd van 21 tot 65 jaar inschrijven die voldoen aan de criteria voor MDD. Deelnemers worden gestratificeerd per onderzoekslocatie en gerandomiseerd met een 1-op-1 toewijzing onder dubbelblinde omstandigheden om een ​​enkele orale dosis van 25 mg psilocybine of een enkele orale dosis van 100 mg niacine te krijgen. Niacine zal dienen als een actieve placebo.

Om de veiligheid van de deelnemers te vergroten, zal een Set and Setting (SaS)-protocol worden gebruikt, vergelijkbaar met het protocol dat is gebruikt in alle moderne onderzoeken naar psilocybine. Het SaS-protocol voor deze studie omvat: 1) een voorbereidingsperiode met sessiebegeleiders voorafgaand aan de dosering; 2) toedienen van studiemedicatie in een esthetisch verantwoorde ruimte onder begeleiding van twee Facilitators die gedurende de hele sessie aanwezig zijn; en 3) drie post-dosis integratiesessies waarin deelnemers worden aangemoedigd om hun interventie-ervaringen met de Facilitators te bespreken. Het SaS-protocol zal identiek zijn voor degenen die gerandomiseerd zijn naar psilocybine of actieve placebo.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de potentiële werkzaamheid van een enkele orale dosis van 25 mg psilocybine voor MDD in vergelijking met de actieve placebo (niacine), beoordeeld als het verschil tussen groepen in veranderingen in depressieve symptomen vanaf baseline tot dag 43 post- dosis.