Um estudo de psilocibina para transtorno depressivo maior (MDD)

O transtorno depressivo maior (TDM) tornou-se uma crise de saúde de proporções epidêmicas no mundo moderno. Um em cada seis indivíduos nos Estados Unidos experimentará um episódio de depressão maior em sua vida, e estima-se que a depressão maior ocupará o segundo lugar depois da doença cardíaca como causa de morbidade médica internacional até o ano de 2020. A depressão está associada a maior incapacidade do que a maioria das outras doenças crônicas e é um fator de risco para a mortalidade. Além disso, a depressão prediz o desenvolvimento posterior de várias condições médicas, incluindo doenças cardíacas e cerebrovasculares, hipertensão, diabetes, obesidade, síndrome metabólica, demência e câncer. Infelizmente, a maioria dos pacientes com depressão não apresenta uma resolução completa dos sintomas com o tratamento antidepressivo. A resposta parcial, mas incompleta, aos antidepressivos está associada a um risco aumentado de recaída sintomática total (mesmo quando em terapia) e a um pior curso da doença a longo prazo. Combinado com a alta prevalência e incapacidade significativa associada ao TDM, o fato de os tratamentos atualmente disponíveis não serem totalmente adequados destaca a enorme necessidade de identificar novas estratégias de tratamento.

Os dados sugerem que a psilocibina pode ter efeitos comportamentais relevantes para o tratamento da depressão e estudos recentes também sugerem que a psilocibina pode possuir propriedades antidepressivas. Para avaliar ainda mais os efeitos da psilocibina nos sinais e sintomas de MDD, este estudo incluirá 100 participantes, com idades entre 21 e 65 anos, que atendem aos critérios para MDD. Os participantes serão estratificados por local de estudo e randomizados com uma alocação de 1 para 1 em condições duplo-cegas para receber uma dose oral única de 25 mg de psilocibina ou uma dose oral única de 100 mg de niacina. A niacina servirá como um placebo ativo.

Para aumentar a segurança do participante, um protocolo Set and Setting (SaS) será utilizado semelhante ao protocolo que tem sido usado em todos os estudos modernos de psilocibina. O protocolo SaS para este estudo inclui: 1) um período de preparação com facilitadores de sessão antes da dosagem; 2) administração das medicações do estudo em uma sala esteticamente agradável sob a supervisão de dois facilitadores que estão presentes durante toda a sessão; e 3) três sessões de integração pós-dose durante as quais os participantes são encorajados a discutir sua experiência de intervenção com os Facilitadores. O protocolo SaS será idêntico para aqueles randomizados para psilocibina ou placebo ativo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia potencial de uma dose oral única de 25 mg de psilocibina para MDD em comparação com o placebo ativo (niacina), avaliada como a diferença entre os grupos nas mudanças nos sintomas depressivos desde a linha de base até o dia 43 após dose.