Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av psilocybin for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

31. mars 2026 oppdatert av: Usona Institute

En randomisert, dobbeltblind, støtte-av-konsept fase 2-studie av enkeltdose psilocybin for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Ett hundre deltakere, i alderen 21 til 65 år, som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), vil bli stratifisert etter studiested og randomisert med en 1-til-1 tildeling under dobbel- blinde tilstander for å motta en enkelt 25 mg oral dose psilocybin eller en enkelt 100 mg oral dose niacin. Niacin vil tjene som en aktiv placebo.

Hensikten med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av en enkelt 25 mg oral dose av psilocybin for MDD sammenlignet med den aktive placebo hos ellers medisinsk friske deltakere, vurdert som forskjellen mellom grupper i endringer i depressive symptomer fra baseline til dag 43 etter dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressive disorder (MDD) har blitt en helsekrise av epidemiske proporsjoner i den moderne verden. Én av seks individer i USA vil oppleve en episode med alvorlig depresjon i løpet av livet, og det er anslått at alvorlig depresjon vil rangere nummer to etter hjertesykdom som årsak til internasjonal medisinsk sykelighet innen år 2020. Depresjon er forbundet med større funksjonshemming enn de fleste andre kroniske sykdommer og er en risikofaktor for dødelighet. I tillegg forutsier depresjon senere utvikling av en rekke medisinske tilstander, inkludert hjerte- og cerebrovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, fedme, metabolsk syndrom, demens og kreft. Dessverre opplever de fleste pasienter med depresjon ikke en fullstendig løsning av symptomene med antidepressiv behandling. Delvis, men ufullstendig respons på antidepressiva er assosiert med økt risiko for fullt symptomatisk tilbakefall (selv under behandling) og et verre langsiktig sykdomsforløp. Kombinert med den høye prevalensen og betydelige funksjonshemmingen assosiert med MDD, fremhever det faktum at tilgjengelige behandlinger ikke er fullt tilstrekkelige det enorme behovet for å identifisere nye behandlingsstrategier.

Data tyder på at psilocybin kan ha atferdseffekter som er relevante for behandling av depresjon, og nyere studier tyder også på at psilocybin kan ha antidepressive egenskaper. For ytterligere å vurdere effekten av psilocybin på MDD tegn og symptomer, vil denne studien registrere 100 deltakere i alderen 21 til 65, som oppfyller kriteriene for MDD. Deltakerne vil bli stratifisert etter studiested og randomisert med en 1-til-1-allokering under dobbeltblinde forhold for å motta en enkelt 25 mg oral dose psilocybin eller en enkelt 100 mg oral dose niacin. Niacin vil tjene som en aktiv placebo.

For å øke deltakernes sikkerhet vil en Set and Setting (SaS)-protokoll bli brukt som ligner på protokollen som har blitt brukt i alle moderne studier av psilocybin. SaS-protokollen for denne studien inkluderer: 1) en forberedelsesperiode med sesjonsformidlere før dosering; 2) administrering av studiemedisiner i et estetisk tiltalende rom under tilsyn av to tilretteleggere som er tilstede under hele økten; og 3) tre post-dose integrasjonssesjoner der deltakerne oppfordres til å diskutere sin intervensjonserfaring med tilretteleggerne. SaS-protokollen vil være identisk for de som er randomisert til psilocybin eller aktiv placebo.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av en enkelt 25 mg oral dose av psilocybin for MDD sammenlignet med aktiv placebo (niacin), vurdert som forskjellen mellom gruppene i endringer i depressive symptomer fra baseline til dag 43 post- dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 91404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 til 65 år
  • Kan svelge kapsler
  • Hvis du er i fertil alder, gå med på å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet
  • Ha en identifisert støtteperson og godta å bli fulgt hjem av denne personen etter dosering
  • Har vedvarende moderate-alvorlige depresjonssymptomer ved screening og baseline
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode av minst 60 dagers varighet på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiet eller som for tiden ammer
  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander: ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklaff, en klinisk signifikant screening-EKG-avvik eller andre signifikante EKG-avvik. kardiovaskulær tilstand
  • Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Har epilepsi
  • Har insulinavhengig diabetes
  • Har en positiv urin narkotikatest
  • Nikotinavhengighet som gjør at en person ikke kan være nikotinfri i 7-10 timer i løpet av doseringsperioden
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper, eller Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • Oppfyll DSM-5 kriterier for antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
Deltakerne vil motta en enkelt 25 mg dose psilocybin sammen med Set and Setting (SaS)-protokollen. Psilocybin administreres oralt som en kapsel og tas med vann.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybinet som brukes i denne studien er syntetisk fremstilt i et laboratorium og oppfyller kvalitetsspesifikasjoner som er egnet for menneskelig forskningsbruk. Det aktive legemidlet er innkapslet ved hjelp av en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel og inneholder 25 mg psilocybin.
Andre navn:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Annen: Set and Setting (SaS) Protocol
SaS-protokollen foreskriver 6-8 timer med forberedende møter med to fasilitatorer før dosering, en 7-10 timers doseringsøkt i et komfortabelt rom under tilsyn av de samme to fasilitatorene, og 4 timers post-dose integrasjonssesjoner med fasilitatorer. Under doseringsøkten oppfordres deltakerne til å bruke øyenskygger og lytte til en kurert spilleliste på hodetelefoner.
Aktiv komparator: Niacin
Deltakerne vil motta en enkelt 100 mg dose niacin sammen med Set and Setting (SaS)-protokollen. Niacin administreres oralt som en kapsel og tas med vann.
Legemiddel: Niacin
Den aktive placeboen er innkapslet med en HPMC-kapsel og inneholder 100 mg niacin av farmasøytisk kvalitet.
Andre navn:
  • Vitamin B3
Annen: Set and Setting (SaS) Protocol
SaS-protokollen foreskriver 6-8 timer med forberedende møter med to fasilitatorer før dosering, en 7-10 timers doseringsøkt i et komfortabelt rom under tilsyn av de samme to fasilitatorene, og 4 timers post-dose integrasjonssesjoner med fasilitatorer. Under doseringsøkten oppfordres deltakerne til å bruke øyenskygger og lytte til en kurert spilleliste på hodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalscore for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sentral rater fra baseline til dag 43 etter dosering
Tidsramme: Utgangsverdi; dag 43 etter dose
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer som følge av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, hvor hvert element skåres fra 0 (ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), med en total skåreområde på 0-60. Høyere skårer indikerer en mer alvorlig tilstand. Total (sammensatt) MADRS-skåre brukes som endepunkt.
Utgangsverdi; dag 43 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral vurderings-MADRS-score fra baseline til dag 8 etter dosering
Tidsramme: Baseline; Dag 8 etter dose
MADRS er en klinikervurdert skala utformet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer som skyldes antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, hvor hvert element skåres fra 0 (elementet er ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), med en mulig totalskår på 60. Høyere skårer indikerer en mer alvorlig tilstand. Total (sammensatt) MADRS-skår brukes som endepunkt.
Baseline; Dag 8 etter dose
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS) skåre administrert av stedlig bedømmer fra baseline til dag 43 etter dose
Tidsramme: Baseline; dag 43 etter dosering
SDS består av tre selvrapporterte elementer utformet for å måle i hvilken grad tre viktige domener i pasientens liv påvirkes av psykiatriske symptomer, inkludert depresjon. SDS gjennomsnittsscore beregnes som gjennomsnittet av tre elementer (arbeid/skole, sosialt liv, familieliv/hjemmeansvar), hver skåret fra 0 til 10. Gjennomsnittsscore-område: 0 til 10. Høyere skårer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Baseline; dag 43 etter dosering
Vedvarende depressive symptomer respons definert som en ≥ 50 % reduksjon fra baseline sentral vurderingsør MADRS-score ved alle post-doseundersøkelser
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 43 etter dose
Vedvarende depressiv symptomrespons definert som ≥50% reduksjon fra baseline sentralvurderer-MADRS totalscore ved alle av følgende vurderinger etter dose: Dag 8, Dag 15, Dag 29 og Dag 43. Deltakere som ikke oppfylte kriteriet på alle fire tidspunkter ble klassifisert som ikke-respondenter. MADRS totalscoreområde: 0 til 60; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Dag 8, 15, 29 og 43 etter dose
Vedvarende remisjon av depressive symptomer definert som sentral bedømmer Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≤ 10 ved alle vurderinger etter dose
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 43 etter dose
Vedvarende remisjon av depressive symptomer definert som en sentralvurdert MADRS totalscore ≤ 10 ved alle følgende vurderinger etter dose: Dag 8, Dag 15, Dag 29 og Dag 43. Deltakere som manglet en MADRS-vurdering på noe tidspunkt etter dose ble ekskludert fra denne analysen. MADRS totalscoreområde: 0 til 60; høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Dag 8, 15, 29 og 43 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Usona Institute

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSIL201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere