En studie av psilocybin for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Major depressive disorder (MDD) har blitt en helsekrise av epidemiske proporsjoner i den moderne verden. Én av seks individer i USA vil oppleve en episode med alvorlig depresjon i løpet av livet, og det er anslått at alvorlig depresjon vil rangere nummer to etter hjertesykdom som årsak til internasjonal medisinsk sykelighet innen år 2020. Depresjon er forbundet med større funksjonshemming enn de fleste andre kroniske sykdommer og er en risikofaktor for dødelighet. I tillegg forutsier depresjon senere utvikling av en rekke medisinske tilstander, inkludert hjerte- og cerebrovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, fedme, metabolsk syndrom, demens og kreft. Dessverre opplever de fleste pasienter med depresjon ikke en fullstendig løsning av symptomene med antidepressiv behandling. Delvis, men ufullstendig respons på antidepressiva er assosiert med økt risiko for fullt symptomatisk tilbakefall (selv under behandling) og et verre langsiktig sykdomsforløp. Kombinert med den høye prevalensen og betydelige funksjonshemmingen assosiert med MDD, fremhever det faktum at tilgjengelige behandlinger ikke er fullt tilstrekkelige det enorme behovet for å identifisere nye behandlingsstrategier.

Data tyder på at psilocybin kan ha atferdseffekter som er relevante for behandling av depresjon, og nyere studier tyder også på at psilocybin kan ha antidepressive egenskaper. For ytterligere å vurdere effekten av psilocybin på MDD tegn og symptomer, vil denne studien registrere 100 deltakere i alderen 21 til 65, som oppfyller kriteriene for MDD. Deltakerne vil bli stratifisert etter studiested og randomisert med en 1-til-1-allokering under dobbeltblinde forhold for å motta en enkelt 25 mg oral dose psilocybin eller en enkelt 100 mg oral dose niacin. Niacin vil tjene som en aktiv placebo.

For å øke deltakernes sikkerhet vil en Set and Setting (SaS)-protokoll bli brukt som ligner på protokollen som har blitt brukt i alle moderne studier av psilocybin. SaS-protokollen for denne studien inkluderer: 1) en forberedelsesperiode med sesjonsformidlere før dosering; 2) administrering av studiemedisiner i et estetisk tiltalende rom under tilsyn av to tilretteleggere som er tilstede under hele økten; og 3) tre post-dose integrasjonssesjoner der deltakerne oppfordres til å diskutere sin intervensjonserfaring med tilretteleggerne. SaS-protokollen vil være identisk for de som er randomisert til psilocybin eller aktiv placebo.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den potensielle effekten av en enkelt 25 mg oral dose av psilocybin for MDD sammenlignet med aktiv placebo (niacin), vurdert som forskjellen mellom gruppene i endringer i depressive symptomer fra baseline til dag 43 post- dose.