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Une étude sur la psilocybine pour le trouble dépressif majeur (TDM)

31 mars 2026 mis à jour par: Usona Institute

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et à l'appui du concept sur la psilocybine à dose unique pour le trouble dépressif majeur (TDM)

Cent participants, âgés de 21 à 65 ans, qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) seront stratifiés par site d'étude et randomisés avec une répartition 1 pour 1 sous double- conditions aveugles pour recevoir une dose orale unique de 25 mg de psilocybine ou une dose orale unique de 100 mg de niacine. La niacine servira de placebo actif.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité potentielle d'une dose orale unique de 25 mg de psilocybine pour le TDM par rapport au placebo actif chez des participants par ailleurs en bonne santé médicale, évaluée comme la différence entre les groupes dans les changements des symptômes dépressifs de la ligne de base au jour 43 post-dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est devenu une crise sanitaire aux proportions épidémiques dans le monde moderne. Une personne sur six aux États-Unis connaîtra un épisode de dépression majeure au cours de sa vie, et on estime que la dépression majeure se classera au deuxième rang après les maladies cardiaques comme cause de morbidité médicale internationale d'ici 2020. La dépression est associée à une plus grande incapacité que la plupart des autres maladies chroniques et constitue un facteur de risque de mortalité. De plus, la dépression prédit le développement ultérieur d'un certain nombre de conditions médicales, notamment les maladies cardiaques et cérébrovasculaires, l'hypertension, le diabète, l'obésité, le syndrome métabolique, la démence et le cancer. Malheureusement, la plupart des patients souffrant de dépression ne connaissent pas une résolution complète des symptômes avec un traitement antidépresseur. Une réponse partielle mais incomplète aux antidépresseurs est associée à un risque accru de rechute symptomatique complète (même en cas de traitement) et à une aggravation de l'évolution de la maladie à long terme. Combiné à la prévalence élevée et à l'incapacité significative associée au TDM, le fait que les traitements actuellement disponibles ne sont pas entièrement adéquats met en évidence l'énorme besoin d'identifier de nouvelles stratégies de traitement.

Les données suggèrent que la psilocybine peut avoir des effets comportementaux pertinents pour le traitement de la dépression et des études récentes suggèrent également que la psilocybine peut posséder des propriétés antidépressives. Pour évaluer plus en détail les effets de la psilocybine sur les signes et symptômes du TDM, cet essai recrutera 100 participants, âgés de 21 à 65 ans, qui répondent aux critères du TDM. Les participants seront stratifiés par site d'étude et randomisés avec une répartition 1 pour 1 dans des conditions en double aveugle pour recevoir une dose orale unique de 25 mg de psilocybine ou une dose orale unique de 100 mg de niacine. La niacine servira de placebo actif.

Pour améliorer la sécurité des participants, un protocole Set and Setting (SaS) sera utilisé, similaire au protocole qui a été utilisé dans toutes les études modernes sur la psilocybine. Le protocole SaS pour cette étude comprend : 1) une période de préparation avec les animateurs de session avant le dosage ; 2) administration des médicaments à l'étude dans une salle esthétique sous la supervision de deux facilitateurs présents tout au long de la session ; et 3) trois séances d'intégration post-dose au cours desquelles les participants sont encouragés à discuter de leur expérience d'intervention avec les animateurs. Le protocole SaS sera identique pour ceux randomisés à la psilocybine ou au placebo actif.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité potentielle d'une dose orale unique de 25 mg de psilocybine pour le TDM par rapport au placebo actif (niacine), évaluée comme la différence entre les groupes dans les changements des symptômes dépressifs de la ligne de base au jour 43 après dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, États-Unis, 91404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 65 ans
  • Capable d'avaler des gélules
  • Si en âge de procréer, accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir une personne de soutien identifiée et accepter d'être accompagné à la maison par cette personne après le dosage
  • Avoir des symptômes de dépression modérés à sévères au moment du dépistage et de la ligne de base
  • Répondez aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de trouble dépressif majeur et vivez actuellement un épisode dépressif majeur d'une durée d'au moins 60 jours au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent actuellement
  • Présentez l'une des affections cardiovasculaires suivantes : hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, syndrome du QT long congénital, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, tachycardie, valve cardiaque artificielle, anomalie ECG de dépistage cliniquement significative ou toute autre condition cardiovasculaire
  • Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT)
  • Avoir une insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Avoir l'épilepsie
  • Avoir un diabète insulino-dépendant
  • Avoir un test de dépistage urinaire positif
  • Dépendance à la nicotine qui empêcherait un individu d'être sans nicotine pendant les 7 à 10 heures pendant la période de dosage
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris le trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, ou le trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité antisociale
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de psilocybine avec le protocole Set and Setting (SaS). La psilocybine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau.
Médicament: Psilocybine
La psilocybine utilisée dans cette étude est fabriquée synthétiquement dans un laboratoire et répond aux spécifications de qualité adaptées à la recherche humaine. Le médicament actif est encapsulé à l'aide d'une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) et contient 25 mg de psilocybine.
Autres noms:
  • Psilocybine, Psilocibine, Indocybine
Autre: Protocole Set and Setting (SaS)
Le protocole SaS prescrit 6 à 8 heures de réunions préparatoires avec deux animateurs avant le dosage, une séance de dosage de 7 à 10 heures dans une pièce confortable sous la supervision des deux mêmes animateurs et 4 heures de séances d'intégration post-dose avec les animateurs. Pendant la séance de dosage, les participants sont encouragés à porter des visières et à écouter une liste de lecture organisée sur des écouteurs.
Comparateur actif: Niacine
Les participants recevront une dose unique de 100 mg de niacine avec le protocole Set and Setting (SaS). La niacine est administrée par voie orale sous forme de capsule et prise avec de l'eau.
Médicament: Niacine
Le placebo actif est encapsulé à l'aide d'une capsule HPMC et contient 100 mg de niacine de qualité pharmaceutique.
Autres noms:
  • Vitamine B3
Autre: Protocole Set and Setting (SaS)
Le protocole SaS prescrit 6 à 8 heures de réunions préparatoires avec deux animateurs avant le dosage, une séance de dosage de 7 à 10 heures dans une pièce confortable sous la supervision des deux mêmes animateurs et 4 heures de séances d'intégration post-dose avec les animateurs. Pendant la séance de dosage, les participants sont encouragés à porter des visières et à écouter une liste de lecture organisée sur des écouteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score total de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par un évaluateur central depuis le début jusqu'au jour 43 après la dose
Délai: Au départ; Jour 43 après la dose
La MADRS est une échelle d'évaluation par le clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle comprend 10 items, chacun noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus sévère. Le score total (composite) de la MADRS est utilisé comme critère d'évaluation.
Au départ; Jour 43 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score MADRS évalué par un évaluateur central entre le début et le 8e jour post-dose
Délai: Baseline; Jour 8 post-dose
La MADRS est une échelle évaluée par le clinicien conçue pour mesurer la sévérité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items, chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60.
Des scores plus élevés représentent une condition plus sévère.
Le score total (composite) de la MADRS est utilisé comme critère d'évaluation.
Baseline; Jour 8 post-dose
Changement du score de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) administrée par l'évaluateur sur site, entre le début et le 43e jour après la dose
Délai: À l'inclusion ; Jour 43 après la dose
Le SDS comprend trois éléments auto-évalués conçus pour mesurer dans quelle mesure trois domaines majeurs de la vie du patient sont altérés par des symptômes psychiatriques, y compris la dépression.
Le score moyen du SDS est calculé comme la moyenne de trois éléments (travail/études, vie sociale, vie familiale/responsabilités domestiques), chacun noté de 0 à 10. Étendue du score moyen : 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération fonctionnelle.
À l'inclusion ; Jour 43 après la dose
Réponse symptomatique dépressive soutenue définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport au score MADRS initial de l'évaluateur central à toutes les évaluations post-dose
Délai: Jours 8, 15, 29 et 43 après la dose
Réponse symptomatique dépressive soutenue définie comme une réduction ≥50 % par rapport au score total MADRS évalué par un centralisateur au départ, à tous les moments suivants après l'administration : Jour 8, Jour 15, Jour 29 et Jour 43. Les participants qui n'ont pas satisfait au critère aux quatre moments ont été classés comme non-répondeurs. Étendue du score total MADRS : 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Jours 8, 15, 29 et 43 après la dose
Sustained Depressive Symptom Remission Defined as a Central Rater Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score ≤ 10 at All Post-dose Assessments
Délai: Jours 8, 15, 29 et 43 après l'administration
Rémission soutenue des symptômes dépressifs définie comme un score total MADRS évalué par l'évaluateur central ≤ 10 à tous les moments d'évaluation post-dose suivants : Jour 8, Jour 15, Jour 29 et Jour 43. Les participants pour lesquels une évaluation MADRS manquait à un moment post-dose quelconque ont été exclus de cette analyse. Étendue du score total MADRS : 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Jours 8, 15, 29 et 43 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Usona Institute

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSIL201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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