免疫介在性腸障害患者におけるブデソニド
2022年8月3日 更新者：Joseph A. Murray, M.D.、Mayo Clinic
免疫介在性腸障害患者におけるブデソニドの非盲検離脱試験
研究者は、治療がうまくいっている免疫介在性腸障害患者のブデソニド治療の中止が、治療を継続した場合と比較して、症状、組織学、生活の質、および微量栄養素/栄養状態を悪化させるかどうかを判断しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、免疫系に起因する小腸疾患 (難治性セリアック病 1 型、CVID 腸疾患、自己免疫性腸疾患、膠原性腸疾患) の患者を評価することを目的としており、ブデソニドの経口投与により症状の改善と小腸の治癒が見られます。
組み入れ基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、12週間、または中止を選択するか、安全性に懸念があるまで組み入れられます。
研究の開始時に、患者はアンケート、採血、尿と便の採取、身体検査、および小腸からの生検を伴う上部スコープ（食道胃十二指腸鏡検査）を受けます。 次に、現在の用量とブデソニドの処方（研究によって提供される薬）で治療を継続するか、2週間にわたって薬を中止し、研究中は薬を服用しないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 症状に関する毎日のアンケートが記録されます。
患者は、アンケート、身体検査、採血、および尿/便の収集により、研究中に毎月臨床研究ユニットで評価されます。
最後に、治験の終了時 (12 週間) または治験からの離脱時に、患者はアンケート、身体検査、採血、尿/便の採取、上部スコープ (食道胃十二指腸鏡検査) を小腸生検で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者はミネソタ州ロチェスターの消化器病学および肝臓病学部門とメイヨー クリニックから募集されます。
- 経口ブデソニド療法で症状と組織学が改善した免疫介在性腸障害の成人患者。
除外基準
- 年
- 難治性セリアック病患者における便グルテン検査陽性
- -小腸悪性腫瘍または小腸悪性腫瘍の病歴
- 難治性セリアック病2型
- 移植後リンパ増殖性疾患関連腸疾患
- ブデソニド療法による症状および組織学の改善はこれまでにない
- -試験前のブデソニド療法の中止
- その他の同時全身性コルチコステロイド
- 他の免疫媒介薬、例えば、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、メトトレキセート、抗TNFモノクローナル抗体、α-4β-7インテグリン阻害モノクローナル抗体、インターロイキン12/23阻害モノクローナル抗体、JAK阻害剤などがありますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ブデソニドの続き
この群の患者は、試験への登録時に服用していた用量でブデソニドを継続します
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実験的：ブデソニドの中止
患者は 2 週間にわたってブデソニドから離脱し、試験期間中は投薬を中止し続けます。
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介入アームは漸減し、ブデソニド療法を中止します (離脱)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学の変化
時間枠：12週間
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研究者は、ブデソニドの中止後の小腸絨毛の変化を、継続治療と比較して決定し、小腸損傷を評価します。
これは、小腸からの生検を伴う食道胃十二指腸鏡検査 (上部スコープ) によって達成されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：12週間
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ブデソニド治療を継続している患者と比較して、ブデソニドを中止した患者の間で症状（毎日監視）を比較する。
症状は、セリアック病症状日記（CDSD）アンケートで測定されます。
最初の質問は、被験者に下痢があるかどうかと、その回数を尋ねます。
2 番目の質問では、被験者に自発的な排便があるかどうか、またその回数はあるかを尋ねます。
3 番目の質問では、対象に腹痛があるかどうかを尋ね、0 から 10 までのスケールで評価し、数字が大きいほど痛みがひどいことを示します。
4 番目の質問では、膨満感があるかどうか、また、それが非常に軽度か、軽度か、中等度か、重度か、または非常に重度かを尋ねます。
5 番目の質問では、被験者に吐き気があるかどうか、および非常に軽度、軽度、中等度、重度、または非常に重度にランク付けされているかどうかを尋ねます。
6 番目の質問は、被験者が疲労を経験したことがあるかどうかを尋ね、非常に軽度、軽度、中等度、重度、または非常に重度にランク付けすることです。
各質問は、時間の経過に伴う変化や傾向について評価され、複数の質問を含む複合スコアを計算して比較できます。
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12週間
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生活の質の変化: セリアック病の生活の質アンケート (CD-QOL)
時間枠：12週間
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生活の質は、ブデソニドから離脱した患者と治療を継続した患者を比較して毎月評価されます。
これは、セリアック病の生活の質に関するアンケート (CD-QOL) によって評価されます。
この調査には 20 の質問が含まれており、それぞれのスコアは 1 から 5 の範囲であり、数値が高いほど生活の質が向上していることを示します。
合計スコアは 20 から 100 の範囲で、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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体重の変化
時間枠：12週間
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キログラム単位の体重は、研究を通して監視されます。
ブデソニドを中止した患者と継続中の患者の変化を比較します。
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12週間
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鉄の変化
時間枠：12週間
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血液中の鉄は、ブデソニドから離脱した人と、治療を継続した人と比較されます。
これは、試験の開始時および終了時に評価されます。
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12週間
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ビタミンDの変化
時間枠：12週間
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血中の 25-ヒドロキシ ビタミン D を、ブデソニドから離脱した患者と、治療を継続した患者と比較します。
これは、試験の開始時および終了時に評価されます。
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12週間
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ビタミンB12の変化
時間枠：12週間
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血液中のビタミン B12 は、ブデソニドから離脱したものと、治療を継続したものと比較されます。
これは、試験の開始時および終了時に評価されます。
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12週間
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葉酸の変化
時間枠：12週間
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血液中の葉酸は、ブデソニドから離脱した患者と、治療を継続した患者と比較されます。
これは、試験の開始時および終了時に評価されます。
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12週間
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亜鉛の変化
時間枠：12週間
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血液中の亜鉛は、ブデソニドを中止した人と、治療を継続した人と比較されます。
これは、試験の開始時および終了時に評価されます。
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12週間
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銅の変化
時間枠：12週間
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血液中の銅は、ブデソニドから離脱した患者と、治療を継続した患者と比較されます。
これは、試験の開始時および終了時に評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph A Murray, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Choung RS, Unalp-Arida A, Ruhl CE, Brantner TL, Everhart JE, Murray JA. Less Hidden Celiac Disease But Increased Gluten Avoidance Without a Diagnosis in the United States: Findings From the National Health and Nutrition Examination Surveys From 2009 to 2014. Mayo Clin Proc. 2016 Dec 5:S0025-6196(16)30634-6. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.012. Online ahead of print.
- Leffler DA, Dennis M, Hyett B, Kelly E, Schuppan D, Kelly CP. Etiologies and predictors of diagnosis in nonresponsive celiac disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):445-50. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.006. Epub 2007 Mar 26.
- Rubio-Tapia A, Murray JA. Classification and management of refractory coeliac disease. Gut. 2010 Apr;59(4):547-57. doi: 10.1136/gut.2009.195131.
- Mukewar SS, Sharma A, Rubio-Tapia A, Wu TT, Jabri B, Murray JA. Open-Capsule Budesonide for Refractory Celiac Disease. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):959-967. doi: 10.1038/ajg.2017.71. Epub 2017 Mar 21.
- Greenberg GR, Feagan BG, Martin F, Sutherland LR, Thomson AB, Williams CN, Nilsson LG, Persson T. Oral budesonide for active Crohn's disease. Canadian Inflammatory Bowel Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):836-41. doi: 10.1056/NEJM199409293311303.
- Campieri M, Ferguson A, Doe W, Persson T, Nilsson LG. Oral budesonide is as effective as oral prednisolone in active Crohn's disease. The Global Budesonide Study Group. Gut. 1997 Aug;41(2):209-14. doi: 10.1136/gut.41.2.209.
- Tremaine WJ, Hanauer SB, Katz S, Winston BD, Levine JG, Persson T, Persson A; Budesonide CIR United States Study Group. Budesonide CIR capsules (once or twice daily divided-dose) in active Crohn's disease: a randomized placebo-controlled study in the United States. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1748-54. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05835.x.
- Rubio-Tapia A, Malamut G, Verbeek WH, van Wanrooij RL, Leffler DA, Niveloni SI, Arguelles-Grande C, Lahr BD, Zinsmeister AR, Murray JA, Kelly CP, Bai JC, Green PH, Daum S, Mulder CJ, Cellier C. Creation of a model to predict survival in patients with refractory coeliac disease using a multinational registry. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(7):704-14. doi: 10.1111/apt.13755. Epub 2016 Aug 3.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。