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Budesonida em Pacientes com Enteropatias Imunomediadas

3 de agosto de 2022 atualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Ensaio aberto de retirada de budesonida em pacientes com enteropatias imunomediadas

Os pesquisadores estão tentando determinar se a retirada da terapia com budesonida em pacientes com enteropatias imunomediadas que se saem bem com a terapia resultará em piora dos sintomas, histologia, qualidade de vida e micronutrientes/estado nutricional quando comparado à terapia continuada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar pacientes com doenças do intestino delgado causadas pelo sistema imunológico (doença celíaca refratária tipo 1, enteropatia ICV, enteropatia autoimune e enteropatia colagenosa) que tiveram melhora dos sintomas e cicatrização do intestino delgado com budesonida oral.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em entrar no estudo serão incluídos por 12 semanas ou até que decidam descontinuar ou haja preocupações quanto à segurança.

No início do estudo, os pacientes serão submetidos a questionários, coleta de sangue, urina e fezes, exame físico e um escopo superior (esofagogastroduodenoscopia) com biópsias do intestino delgado. Eles serão então randomizados para terapia continuada em sua dose atual e formulação de budesonida (medicação fornecida pelo estudo) ou para retirada da medicação por 2 semanas e depois nenhuma medicação durante o estudo. O questionário diário sobre os sintomas será registrado.

Os pacientes serão avaliados na unidade de pesquisa clínica mensalmente durante o estudo com um questionário, exame físico, coleta de sangue e coleta de urina/fezes.

Finalmente, no final do estudo (12 semanas) ou no momento da retirada do estudo, os pacientes preencherão questionários, exame físico, coleta de sangue, coleta de urina/fezes e endoscopia digestiva alta (esofagogastroduodenoscopia) com biópsias do intestino delgado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes serão recrutados na Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia e na Clínica Mayo em Rochester, MN.
  • Pacientes adultos com enteropatias imunomediadas que tiveram melhora nos sintomas e histologia na terapia oral com budesonida.

Critério de exclusão

  • Idade
  • Teste positivo de glúten nas fezes em pacientes com doença celíaca refratária
  • Malignidade do intestino delgado ou história de malignidade do intestino delgado
  • Doença celíaca refratária tipo 2
  • Enteropatia associada ao distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
  • Sem melhora prévia nos sintomas e histologia com terapia com budesonida
  • Descontinuação da terapia com budesonida antes do estudo
  • Outros corticosteroides sistêmicos concomitantes
  • Outros medicamentos mediadores imunológicos, por exemplo, mas não limitados a azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, metotrexato, anticorpos monoclonais anti-TNF, anticorpo monoclonal inibidor de alfa-4 beta-7 integrina, anticorpo monoclonal inibidor de interleucina 12/23, inibidores de JAK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Budesonida continuação
Os pacientes neste braço continuam a budesonida na dose que estavam tomando no momento da inscrição no estudo
Experimental: Retirada de Budesonida
Os pacientes são retirados da budesonida em 2 semanas e continuam sem a medicação durante o estudo
Medicamento: Retirada de Budesonida Oral
O braço de intervenção diminuirá e interromperá a terapia com budesonida (retirada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Histologia
Prazo: 12 semanas
Os investigadores determinarão a alteração nas vilosidades do intestino delgado após a retirada da budesonida em comparação com a terapia continuada para avaliar a lesão do intestino delgado. Isso será realizado por esofagogastroduodenoscopia (escopo superior) com biópsias do intestino delgado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas
Prazo: 12 semanas
Os sintomas (monitorados diariamente) serão comparados entre os pacientes que desistem da budesonida em comparação com aqueles que continuam a terapia com budesonida. Os sintomas serão medidos no questionário Celiac Disease Symptom Diary (CDSD). A primeira pergunta pergunta se o sujeito tem diarreia e quantas vezes. A segunda pergunta pergunta se o sujeito tem movimentos intestinais espontâneos e quantos. A terceira pergunta pergunta se o sujeito teve dor abdominal e classificou em uma escala de 0 a 10, com números mais altos sendo a pior dor. A quarta pergunta pergunta se está sentindo inchaço e se é muito leve, leve, moderado, grave ou muito grave. A quinta pergunta pergunta se o sujeito tem náusea e se ela é classificada como muito leve, leve, moderada, grave ou muito grave. A sexta pergunta questiona se o sujeito já sentiu cansaço e classifica em muito leve, leve, moderado, intenso ou muito intenso. Cada pergunta é avaliada quanto a mudanças ou tendências ao longo do tempo, e uma pontuação composta, incluindo várias perguntas, pode ser calculada e comparada.
12 semanas
Mudança na qualidade de vida: questionário de qualidade de vida da doença celíaca (CD-QOL)
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada mensalmente comparando aqueles que desistem da budesonida em comparação com aqueles que continuam a terapia. Isso será avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Doença Celíaca (CD-QOL). Esta pesquisa inclui 20 perguntas com pontuações para cada uma variando de 1 a 5, com números mais altos indicando melhor qualidade de vida. As pontuações totais variam de 20 a 100, com números mais altos indicando melhor qualidade de vida.
12 semanas
Mudança de Peso
Prazo: 12 semanas
O peso em quilogramas será monitorado durante todo o estudo. As alterações serão comparadas entre aqueles que se retiraram da budesonida em comparação com aqueles que continuaram a terapia.
12 semanas
Mudança no ferro
Prazo: 12 semanas
O ferro no sangue será comparado com aqueles que desistem da budesonida em comparação com aqueles que continuam a terapia. Isso será avaliado no início e na conclusão do estudo.
12 semanas
Mudança na vitamina D
Prazo: 12 semanas
A 25-hidroxivitamina D no sangue será comparada com aqueles que se retiram da budesonida em comparação com aqueles que continuam a terapia. Isso será avaliado no início e na conclusão do estudo.
12 semanas
Mudança na vitamina B12
Prazo: 12 semanas
A vitamina B12 no sangue será comparada com aqueles que se retiram da budesonida em comparação com aqueles que continuam a terapia. Isso será avaliado no início e na conclusão do estudo.
12 semanas
Mudança no folato
Prazo: 12 semanas
O folato no sangue será comparado com aqueles que desistem da budesonida em comparação com aqueles que continuam a terapia. Isso será avaliado no início e na conclusão do estudo.
12 semanas
Mudança no Zinco
Prazo: 12 semanas
O zinco no sangue será comparado com aqueles que desistem da budesonida em comparação com aqueles que continuam a terapia. Isso será avaliado no início e na conclusão do estudo.
12 semanas
Mudança em Cobre
Prazo: 12 semanas
O cobre no sangue será comparado com aqueles que se retiraram da budesonida em comparação com aqueles que continuaram a terapia. Isso será avaliado no início e na conclusão do estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-008639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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