Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid hos patienter med immunmedierad enteropati

3 augusti 2022 uppdaterad av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Open-label uttagsförsök med Budesonid hos patienter med immunmedierad enteropati

Forskare försöker avgöra om ett utsättande av budesonidbehandling hos patienter med immunförmedlade enteropatier som klarar sig bra på terapi kommer att resultera i försämrade symtom, histologi, livskvalitet och mikronäringsämne/näringsstatus jämfört med fortsatt behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera patienter med tunntarmssjukdomar orsakade av immunsystemet (refraktär celiaki typ 1, CVID enteropati, autoimmun enteropati och kollagen enteropati) som har haft förbättring av symtom och tunntarmsläkning med oral budesonid.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i 12 veckor eller tills de väljer att avbryta eller det finns farhågor för säkerheten.

I början av studien kommer patienterna att genomgå frågeformulär, blodtagning, urin- och avföringsinsamlingar, fysisk undersökning och en övre scope (esophagogastroduodenoscopy) med biopsier från tunntarmen. De kommer sedan att randomiseras till antingen fortsatt terapi på sin nuvarande dos och formulering av budesonid (läkemedel som tillhandahålls av studien) eller till utsättning av medicinen under 2 veckor och sedan ingen medicinering under studien. Dagligt frågeformulär om symtom kommer att registreras.

Patienterna kommer att bedömas i den kliniska forskningsenheten månadsvis under studien med ett frågeformulär, fysisk undersökning, blodtagning och urin/avföring.

Slutligen, i slutet av prövningen (12 veckor) eller vid tidpunkten för utträde ur prövningen, kommer patienterna att fylla i frågeformulär, fysisk undersökning, blodinsamling, urin-/avföringsinsamling och övre omfattning (esophagogastroduodenoscopy) med tunntarmsbiopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter kommer att rekryteras från Division of Gastroenterology and Hepatology och Mayo Clinic i Rochester, MN.
  • Vuxna patienter med immunförmedlade enteropatier som har haft förbättring av symtom och histologi vid oral budesonidbehandling.

Exklusions kriterier

  • Ålder
  • Positiv avföringsglutentestning hos patienter med refraktär celiaki
  • Malign tunntarm eller historia av malign tunntarm
  • Refraktär celiaki typ 2
  • Post-transplantation lymfoproliferativ störning associerad enteropati
  • Ingen tidigare förbättring av symtom och histologi med budesonidbehandling
  • Avbrytande av budesonidbehandling före prövningen
  • Andra samtidiga systemiska kortikosteroider
  • Andra immunförmedlande mediciner, till exempel men inte begränsat till azatioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin, metotrexat, anti-TNF monoklonala antikroppar, alfa-4 beta-7 integrin-hämmande monoklonal antikropp, interleukin 12/23-hämmande monoklonala inhibitorer, JAK.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fortsättning Budesonide
Patienter i denna arm fortsätter med budesonid i den dos de tog vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen
Experimentell: Utsättande av Budesonid
Patienterna avvänjas från budesonid under 2 veckor och fortsätter att ta medicinen under hela prövningen
Läkemedel: Utsättande av oralt budesonid
Interventionsarmen kommer att avta och avbryta budesonidbehandling (abstinens).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i histologi
Tidsram: 12 veckor
Utredarna kommer att fastställa förändring i tunntarmsvilli efter utsättning av budesonid jämfört med fortsatt behandling för att bedöma tunntarmsskada. Detta kommer att åstadkommas genom esophagogastroduodenoscopy (övre scope) med biopsier från tunntarmen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtom
Tidsram: 12 veckor
Symtom (övervakas dagligen) kommer att jämföras mellan patienter som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter med budesonidbehandling. Symtom kommer att mätas på Celiac Disease Symptom Diary (CDSD) frågeformuläret. Första frågan frågar om personen har diarré och hur många gånger. Den andra frågan frågar om personen har spontan tarmrörelse och hur många. Den tredje frågan frågar om patienten hade buksmärtor och att betygsätta på en skala från 0 till 10 med högre siffror som värre smärta. Den fjärde frågan frågar om du upplever uppblåsthet och om den är mycket mild, mild, måttlig, svår eller mycket svår. Den femte frågan frågar om patienten har illamående och om det rankas som mycket mild, mild, måttlig, svår eller mycket svår. Den sjätte frågan frågar om försökspersonen har upplevt trötthet och att rangordna mycket mild, mild, måttlig, svår eller mycket svår. Varje fråga utvärderas med avseende på förändringar eller trender över tid, och en sammansatt poäng inklusive flera frågor kan beräknas och jämföras.
12 veckor
Change in Quality of Life: Celiac Disease Quality of Life Questionnaire (CD-QOL)
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas varje månad genom att jämföra de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen. Detta kommer att bedömas av Celiac Disease Quality of Life Questionnaire (CD-QOL). Den här undersökningen innehåller 20 frågor med poäng för varje från 1 till 5, med högre siffror som indikerar förbättrad livskvalitet. Totala poäng kommer att variera från 20 till 100 med högre siffror som indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor
Förändring i vikt
Tidsram: 12 veckor
Vikt i kilogram kommer att övervakas under hela studien. Förändringar kommer att jämföras mellan de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen.
12 veckor
Förändring i järn
Tidsram: 12 veckor
Järn i blodet kommer att jämföras med de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen. Detta kommer att bedömas vid inledandet och slutförandet av rättegången.
12 veckor
Förändring av vitamin D
Tidsram: 12 veckor
25-hydroxi-vitamin D i blodet kommer att jämföras med de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen. Detta kommer att bedömas vid inledandet och slutförandet av rättegången.
12 veckor
Förändring i vitamin B12
Tidsram: 12 veckor
Vitamin B12 i blodet kommer att jämföras med de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen. Detta kommer att bedömas vid inledandet och slutförandet av rättegången.
12 veckor
Förändring i folat
Tidsram: 12 veckor
Folat i blodet kommer att jämföras med de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen. Detta kommer att bedömas vid inledandet och slutförandet av rättegången.
12 veckor
Förändring i zink
Tidsram: 12 veckor
Zink i blodet kommer att jämföras med de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen. Detta kommer att bedömas vid inledandet och slutförandet av rättegången.
12 veckor
Förändring i koppar
Tidsram: 12 veckor
Koppar i blodet kommer att jämföras med de som slutar med budesonid jämfört med de som fortsätter behandlingen. Detta kommer att bedömas vid inledandet och slutförandet av rättegången.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-008639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Utsättande av oralt budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera