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Budesonide in pazienti con enteropatie immunomediate

3 agosto 2022 aggiornato da: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Prova di sospensione in aperto di budesonide in pazienti con enteropatie immunomediate

I ricercatori stanno cercando di determinare se la sospensione della terapia con budesonide nei pazienti con enteropatie immuno-mediate che stanno bene in terapia comporterà un peggioramento dei sintomi, dell'istologia, della qualità della vita e dello stato di micronutrienti/nutrizionale rispetto alla terapia continua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare i pazienti con piccole malattie intestinali causate dal sistema immunitario (celiachia refrattaria di tipo 1, enteropatia CVID, enteropatia autoimmune e enteropatia collagenosa) che hanno avuto un miglioramento dei sintomi e la guarigione dell'intestino tenue con budesonide orale.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di entrare nello studio saranno inclusi per 12 settimane o fino a quando non sceglieranno di interrompere o ci saranno preoccupazioni per la sicurezza.

All'inizio dello studio, i pazienti saranno sottoposti a questionari, prelievo di sangue, raccolte di urine e feci, esame fisico e un ambito superiore (esofagogastroduodenoscopia) con biopsie dall'intestino tenue. Saranno quindi randomizzati a continuare la terapia con la dose e la formulazione attuali di budesonide (farmaco fornito dallo studio) o al ritiro del farmaco per 2 settimane e quindi nessun farmaco durante lo studio. Verrà registrato un questionario giornaliero sui sintomi.

I pazienti saranno valutati nell'unità di ricerca clinica mensilmente durante lo studio con un questionario, esame fisico, prelievo di sangue e raccolte di urina/feci.

Infine, alla fine della sperimentazione (12 settimane) o al momento del ritiro dalla sperimentazione, i pazienti completeranno questionari, esame fisico, prelievo di sangue, raccolta di urine/feci e portata superiore (esofagogastroduodenoscopia) con biopsie dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti saranno reclutati dalla Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia e dalla Mayo Clinic di Rochester, MN.
  • Pazienti adulti con enteropatie immuno-mediate che hanno avuto un miglioramento dei sintomi e dell'istologia con la terapia orale con budesonide.

Criteri di esclusione

  • Età
  • Test positivo del glutine nelle feci in pazienti con malattia celiaca refrattaria
  • Neoplasia dell'intestino tenue o anamnesi di neoplasia dell'intestino tenue
  • Celiachia refrattaria di tipo 2
  • Disturbo linfoproliferativo post-trapianto associato a enteropatia
  • Nessun precedente miglioramento dei sintomi e dell'istologia con la terapia con budesonide
  • Interruzione della terapia con budesonide prima del processo
  • Altri corticosteroidi sistemici concomitanti
  • Altri farmaci di mediazione immunitaria, per esempio ma non limitati a azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, metotrexato, anticorpi monoclonali anti-TNF, anticorpo monoclonale che inibisce l'integrina alfa-4 beta-7, anticorpo monoclonale che inibisce l'interleuchina 12/23, inibitori JAK.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Continua Budesonide
I pazienti in questo braccio continuano la budesonide alla dose che stavano assumendo al momento dell'arruolamento nello studio
Sperimentale: Ritiro di Budesonide
I pazienti vengono svezzati dalla budesonide per 2 settimane e continuano a non assumere il farmaco per tutta la durata dello studio
Droga: Sospensione della budesonide orale
Il braccio di intervento si ridurrà e interromperà la terapia con budesonide (ritiro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Istologia
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori determineranno il cambiamento nei villi dell'intestino tenue dopo la sospensione della budesonide rispetto alla terapia continua per valutare la lesione dell'intestino tenue. Ciò sarà realizzato mediante esofagogastroduodenoscopia (ambito superiore) con biopsie dall'intestino tenue.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi (monitorati giornalmente) saranno confrontati tra i pazienti che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia con budesonide. I sintomi saranno misurati sul questionario Celiac Disease Symptom Diary (CDSD). La prima domanda chiede se il soggetto ha la diarrea e quante volte. La seconda domanda chiede se il soggetto ha movimenti intestinali spontanei e quanti. La terza domanda chiede se il soggetto ha avuto dolori addominali e da valutare su una scala da 0 a 10 dove i numeri più alti indicano un dolore peggiore. La quarta domanda chiede se si verifica gonfiore e se è molto lieve, lieve, moderato, grave o molto grave. La quinta domanda chiede se il soggetto ha nausea e se è classificata come molto lieve, lieve, moderata, grave o molto grave. La sesta domanda chiede se il soggetto ha sperimentato stanchezza e di classificare molto lieve, lieve, moderata, grave o molto grave. Ogni domanda viene valutata per i cambiamenti o le tendenze nel tempo ed è possibile calcolare e confrontare un punteggio composito che include più domande.
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita: questionario sulla qualità della vita della celiachia (CD-QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata mensilmente confrontando coloro che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia. Questo sarà valutato dal Celiac Disease Quality of Life Questionnaire (CD-QOL). Questo sondaggio include 20 domande con punteggi per ciascuna che vanno da 1 a 5, con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi totali andranno da 20 a 100 con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso in chilogrammi sarà monitorato durante lo studio. Le modifiche saranno confrontate tra coloro che si ritirano dalla budesonide rispetto a coloro che continuano la terapia.
12 settimane
Cambio in ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Il ferro nel sangue verrà confrontato tra quelli che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia. Questo sarà valutato all'inizio e al termine del processo.
12 settimane
Alterazione della vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
La 25-idrossi vitamina D nel sangue sarà messa a confronto tra quelli che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia. Questo sarà valutato all'inizio e al termine del processo.
12 settimane
Variazione della vitamina B12
Lasso di tempo: 12 settimane
La vitamina B12 nel sangue sarà messa a confronto tra coloro che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia. Questo sarà valutato all'inizio e al termine del processo.
12 settimane
Cambio di folato
Lasso di tempo: 12 settimane
I folati nel sangue saranno confrontati con quelli che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia. Questo sarà valutato all'inizio e al termine del processo.
12 settimane
Cambio di zinco
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo zinco nel sangue sarà paragonato a quelli che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia. Questo sarà valutato all'inizio e al termine del processo.
12 settimane
Cambio di rame
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rame nel sangue verrà confrontato tra quelli che si ritirano dalla budesonide rispetto a quelli che continuano la terapia. Questo sarà valutato all'inizio e al termine del processo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-008639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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