Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budezonid u pacjentów z enteropatiami o podłożu immunologicznym

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Otwarte badanie wycofania budezonidu u pacjentów z enteropatiami o podłożu immunologicznym

Naukowcy próbują ustalić, czy wycofanie terapii budezonidem u pacjentów z enteropatiami o podłożu immunologicznym, u których leczenie przebiega dobrze, spowoduje pogorszenie objawów, histologii, jakości życia i stanu mikroelementów/odżywienia w porównaniu z kontynuacją terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę pacjentów z chorobami jelita cienkiego wywołanymi przez układ odpornościowy (oporna na leczenie celiakia typu 1, enteropatia CVID, enteropatia autoimmunologiczna i enteropatia kolagenowa), u których nastąpiła poprawa objawów i wygojenie jelita cienkiego po doustnym budezonidzie.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni na 12 tygodni lub do momentu, gdy zdecydują się przerwać lub pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Na początku badania pacjenci zostaną poddani kwestionariuszom, pobraniu krwi, moczu i stolca, badaniu przedmiotowemu oraz badaniu górnemu (esophagogastroduodenoscopy) z biopsją jelita cienkiego. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie przy użyciu aktualnej dawki i postaci budezonidu (leku dostarczonego w ramach badania) lub do grupy, która odstawi lek na ponad 2 tygodnie, a następnie nie będzie przyjmować leku podczas badania. Rejestrowany będzie codzienny kwestionariusz dotyczący objawów.

Pacjenci będą oceniani w jednostce badań klinicznych co miesiąc podczas badania za pomocą kwestionariusza, badania fizykalnego, pobierania krwi i zbierania moczu/stolca.

Wreszcie, pod koniec badania (12 tygodni) lub w momencie wycofania się z badania, pacjenci wypełnią kwestionariusze, przeprowadzą badanie fizykalne, pobranie krwi, moczu/stolca oraz badanie górne (esophagogastroduodenoscopy) z biopsją jelita cienkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Gastroenterologii i Hepatologii oraz Kliniki Mayo w Rochester, MN.
  • Dorośli pacjenci z enteropatiami o podłożu immunologicznym, u których nastąpiła poprawa objawów i histologii podczas doustnej terapii budezonidem.

Kryteria wyłączenia

  • Wiek
  • Pozytywny test glutenu w kale u pacjentów z oporną na leczenie celiakią
  • Nowotwór jelita cienkiego lub historia nowotworu jelita cienkiego
  • Oporna na leczenie celiakia typu 2
  • Enteropatia związana z zaburzeniem limfoproliferacyjnym po przeszczepie
  • Brak wcześniejszej poprawy objawów i histologii po terapii budezonidem
  • Przerwanie leczenia budezonidem przed badaniem
  • Inne stosowane jednocześnie ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Inne leki pośredniczące w układzie odpornościowym, na przykład, ale nie wyłącznie, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna, metotreksat, przeciwciała monoklonalne anty-TNF, przeciwciało monoklonalne hamujące integrynę alfa-4 beta-7, przeciwciało monoklonalne hamujące interleukinę 12/23, inhibitory JAK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontynuacja Budezonid
Pacjenci w tej grupie kontynuują budezonid w dawce, którą przyjmowali w momencie włączenia do badania
Eksperymentalny: Wycofanie budezonidu
Pacjenci są odstawiani od budezonidu przez 2 tygodnie i kontynuują odstawienie leku na czas trwania badania
Lek: Wycofanie doustnego budezonidu
Ramię interwencji zmniejszy się i przerwie terapię budezonidem (odstawienie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w histologii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze określą zmiany w kosmkach jelita cienkiego po odstawieniu budezonidu w porównaniu z kontynuacją terapii w celu oceny uszkodzenia jelita cienkiego. Zostanie to osiągnięte przez esophagogastroduodenoscopy (górny zakres) z biopsjami z jelita cienkiego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy (monitorowane codziennie) będą porównywane między pacjentami, którzy odstawili budezonid, a tymi, którzy kontynuują leczenie budezonidem. Objawy będą mierzone na podstawie kwestionariusza Celiac Disease Symptom Diary (CDSD). Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy podmiot ma biegunkę i ile razy. Drugie pytanie dotyczy tego, czy pacjent ma spontaniczne wypróżnienia i ile. Trzecie pytanie dotyczy tego, czy badany odczuwał ból brzucha i oceny w skali od 0 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy ból. Czwarte pytanie dotyczy tego, czy występują wzdęcia i czy są one bardzo łagodne, łagodne, umiarkowane, ciężkie czy bardzo ciężkie. Piąte pytanie dotyczy tego, czy badany ma nudności i czy są one oceniane jako bardzo łagodne, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie. Szóste pytanie dotyczy tego, czy osoba badana doświadczyła zmęczenia i zaszeregowania bardzo łagodnego, łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego lub bardzo ciężkiego. Każde pytanie jest oceniane pod kątem zmian lub trendów w czasie, a łączny wynik obejmujący wiele pytań można obliczyć i porównać.
12 tygodni
Zmiana jakości życia: kwestionariusz jakości życia w chorobie trzewnej (CD-QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie oceniana co miesiąc, porównując osoby, które odstawiły budezonid, z tymi, które kontynuują terapię. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie trzewnej (CD-QOL). Ta ankieta zawiera 20 pytań z punktacją dla każdego z nich w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na poprawę jakości życia. Suma punktów będzie się wahać od 20 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga w kilogramach będzie monitorowana przez cały okres badania. Zmiany zostaną porównane między osobami, które odstawiły budezonid, a tymi, które kontynuują terapię.
12 tygodni
Zmiana w żelazie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Żelazo we krwi zostanie porównane z tymi, które odstawiły budezonid, w porównaniu z tymi, które kontynuują terapię. Zostanie to ocenione na początku i po zakończeniu badania.
12 tygodni
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi zostanie porównany z tymi, które odstawiły budezonid, z tymi, które kontynuują terapię. Zostanie to ocenione na początku i po zakończeniu badania.
12 tygodni
Zmiana witaminy B12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Witamina B12 we krwi zostanie porównana z tymi, które wycofują się z budezonidu w porównaniu z tymi, które kontynuują terapię. Zostanie to ocenione na początku i po zakończeniu badania.
12 tygodni
Zmiana kwasu foliowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwas foliowy we krwi zostanie porównany z tymi, które wycofują się z budezonidu w porównaniu z tymi, które kontynuują terapię. Zostanie to ocenione na początku i po zakończeniu badania.
12 tygodni
Zmiana cynku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cynk we krwi zostanie porównany z tymi, które wycofują się z budezonidu w porównaniu z tymi, które kontynuują terapię. Zostanie to ocenione na początku i po zakończeniu badania.
12 tygodni
Zmiana w Miedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miedź we krwi zostanie porównana z tymi, które wycofują się z budezonidu w porównaniu z tymi, które kontynuują terapię. Zostanie to ocenione na początku i po zakończeniu badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-008639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj