Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi potilailla, joilla on immuunivälitteisiä enteropatioita

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Budesonidin avoin vieroituskoe potilailla, joilla on immuunivälitteinen enteropatia

Tutkijat yrittävät selvittää, johtaako budesonidihoidon lopettaminen potilailla, joilla on immuunivälitteisiä enteropatioita ja jotka menestyvät hyvin hoidossa, oireiden, histologian, elämänlaadun ja hivenravinteiden/ravitsemustilan pahenemista verrattuna hoidon jatkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joilla on immuunijärjestelmän aiheuttamia ohutsuolen sairauksia (refraktorinen keliakia tyyppi 1, CVID-enteropatia, autoimmuuninen enteropatia ja kollageeninen enteropatia), joiden oireet ja ohutsuolen paraneminen on parantunut suun kautta otettavalla budesonidia.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan 12 viikon ajan tai siihen asti, kunnes he päättävät keskeyttää hoidon tai ovat turvallisia.

Tutkimuksen alussa potilaille tehdään kyselylomakkeet, verikoe, virtsan ja ulosteen kerääminen, fyysinen tarkastus ja yläskooppi (esophagogastroduodenoscopy) ohutsuolesta otettujen biopsioiden kanssa. Heidät satunnaistetaan sitten joko jatkamaan hoitoa nykyisellä budesonidiannoksellaan ja -formulaatiollaan (tutkimuksen tuottama lääke) tai lopettamaan lääkityksen 2 viikon aikana ja sitten ilman lääkitystä tutkimuksen aikana. Päivittäinen kyselylomake oireista tallennetaan.

Potilaita arvioidaan kliinisen tutkimuksen yksikössä kuukausittain tutkimuksen aikana kyselylomakkeella, fyysisellä tutkimuksella, verikokeella ja virtsan/ulosteen keräämisellä.

Lopuksi tutkimuksen lopussa (12 viikkoa) tai tutkimuksesta vetäytyessään potilaat täyttävät kyselylomakkeet, fyysisen kokeen, verenoton, virtsan/ulosteen keräämisen ja ylemmän mittausalueen (esophagogastroduodenoscopy) ohutsuolen biopsioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat rekrytoidaan gastroenterologian ja hepatologian osastosta ja Mayo Clinicistä Rochesterissa, MN:ssä.
  • Aikuiset potilaat, joilla on immuunivälitteistä enteropatiaa ja joiden oireet ja histologia ovat parantuneet suun kautta otettavan budesonidihoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä
  • Positiivinen ulosteen gluteenitesti potilailla, joilla on refraktorinen keliakia
  • Ohutsuolen pahanlaatuisuus tai aiempi ohutsuolen pahanlaatuisuus
  • Refractory keliakia tyyppi 2
  • Transplantation jälkeinen lymfoproliferatiiviseen häiriöön liittyvä enteropatia
  • Budesonidihoito ei parantunut oireissa ja histologiassa
  • Budesonidihoidon lopettaminen ennen tutkimusta
  • Muut samanaikaiset systeemiset kortikosteroidit
  • Muut immuunijärjestelmää välittävät lääkkeet, esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, syklosporiini, metotreksaatti, monoklonaaliset anti-TNF-vasta-aineet, alfa-4-beeta-7-integriiniä estävä monoklonaalinen vasta-aine, interleukiini 12/23 estävä monoklonaalinen vasta-aine, JAK-estäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Jatkuu Budesonide
Tämän haaran potilaat jatkavat budesonidia sillä annoksella, jota he ottivat tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Kokeellinen: Budesonidin poistaminen käytöstä
Potilaat vieroitetaan budesonidin käytöstä 2 viikon aikana ja potilaat jatkavat lääkkeen käyttöä tutkimuksen ajan
Lääke: Suun kautta otettavan budesonidin poistaminen
Interventiovarsi kapenee ja lopettaa budesonidihoidon (vieroitus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos histologiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat määrittävät ohutsuolen villien muutoksen budesonidin lopettamisen jälkeen verrattuna jatkuvaan hoitoon ohutsuolen vaurion arvioimiseksi. Tämä saavutetaan esophagogastroduodenoscopylla (ylempi laajuus) ohutsuolesta otettujen biopsioiden avulla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oireita (seurataan päivittäin) verrataan potilaiden välillä, jotka lopettavat budesonidihoidon, ja potilaiden, jotka jatkavat budesonidihoitoa. Oireet mitataan keliakian oirepäiväkirjan (CDSD) kyselylomakkeella. Ensimmäinen kysymys kysyy, onko tutkittavalla ripulia ja kuinka monta kertaa. Toinen kysymys kysyy, onko tutkittavalla spontaania suolen liikettä ja kuinka monta. Kolmas kysymys kysyy, oliko koehenkilöllä vatsakipuja ja arvioida asteikolla 0-10, jolloin korkeammat luvut ovat pahempaa kipua. Neljäs kysymys kysyy, esiintyykö turvotusta ja onko se erittäin lievää, lievää, kohtalaista, vaikeaa vai erittäin vaikeaa. Viides kysymys kysyy, onko tutkittavalla pahoinvointia ja onko se erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea vai erittäin vaikea. Kuudes kysymys kysyy, onko tutkittava kokenut väsymystä ja luokitellaanko se erittäin lievän, lievän, kohtalaisen, vaikean vai erittäin vaikean. Jokaisesta kysymyksestä arvioidaan ajan kuluessa tapahtuneet muutokset tai trendit, ja useita kysymyksiä sisältävä yhdistelmäpistemäärä voidaan laskea ja verrata.
12 viikkoa
Elämänlaadun muutos: Keliakia-elämänlaatukysely (CD-QOL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan kuukausittain vertaamalla niitä, jotka lopettavat budesonidin käytön, ja niitä, jotka jatkavat hoitoa. Tämä arvioidaan keliakian elämänlaatukyselyllä (CD-QOL). Tämä kysely sisältää 20 kysymystä, joista jokaisesta on pisteet 1–5, ja korkeammat luvut osoittavat parantuneen elämänlaadun. Kokonaispisteet vaihtelevat 20–100, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painoa kilogrammoina seurataan koko tutkimuksen ajan. Muutoksia verrataan niiden välillä, jotka lopettavat budesonidihoidon, verrattuna niihin, jotka jatkavat hoitoa.
12 viikkoa
Muutos raudassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veressä olevaa rautaa verrataan niihin, jotka lopettavat budesonidin käytön, verrattuna niihin, jotka jatkavat hoitoa. Tämä arvioidaan kokeen alkaessa ja päättyessä.
12 viikkoa
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren 25-hydroksi-D-vitamiinia verrataan budesonidia lopettaviin verrattuna hoitoa jatkaviin. Tämä arvioidaan kokeen alkaessa ja päättyessä.
12 viikkoa
Muutos B12-vitamiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren B12-vitamiinia verrataan budesonidin käytön lopettajiin verrattuna hoitoa jatkaviin. Tämä arvioidaan kokeen alkaessa ja päättyessä.
12 viikkoa
Folaatin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Folaattia veressä verrataan niihin, jotka lopettavat budesonidin käytön, verrattuna niihin, jotka jatkavat hoitoa. Tämä arvioidaan kokeen alkaessa ja päättyessä.
12 viikkoa
Sinkin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren sinkkiä verrataan niihin, jotka lopettavat budesonidin käytön, verrattuna niihin, jotka jatkavat hoitoa. Tämä arvioidaan kokeen alkaessa ja päättyessä.
12 viikkoa
Muutos kuparissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren kuparia verrataan budesonidista luopuviin ja hoitoa jatkaviin. Tämä arvioidaan kokeen alkaessa ja päättyessä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-008639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettavan budesonidin poistaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa