Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid hos pasienter med immunmedierte enteropatier

3. august 2022 oppdatert av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Åpen uttaksprøve av Budesonid hos pasienter med immunmedierte enteropatier

Forskere prøver å finne ut om seponering av budesonidbehandling hos pasienter med immunmedierte enteropatier som gjør det bra på terapi vil resultere i forverrede symptomer, histologi, livskvalitet og mikronæringsstoff/ernæringsstatus sammenlignet med fortsatt behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere pasienter med tynntarmsykdommer forårsaket av immunsystemet (refraktær cøliaki type 1, CVID enteropati, autoimmun enteropati og kollagen enteropati) som har hatt bedring i symptomer og tynntarmtilheling med oral budesonid.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli inkludert i 12 uker eller til de velger å avbryte eller det er bekymringer for sikkerheten.

I begynnelsen av studien vil pasientene gjennomgå spørreskjemaer, blodprøvetaking, urin- og avføringsprøver, fysisk undersøkelse og en øvre scope (esophagogastroduodenoscopy) med biopsier fra tynntarmen. De vil deretter bli randomisert til enten fortsatt terapi på deres nåværende dose og formulering av budesonid (medisiner levert av studien) eller til tilbaketrekking av medisinen over 2 uker og deretter ingen medisinering under studien. Daglig spørreskjema om symptomer vil bli registrert.

Pasientene vil bli vurdert i den kliniske forskningsenheten månedlig i løpet av studien med et spørreskjema, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og urin/avføring.

Til slutt, ved slutten av studien (12 uker) eller på tidspunktet for tilbaketrekning fra studien, vil pasientene fylle ut spørreskjemaer, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, urin/avføringsprøve og øvre scope (esophagogastroduodenoscopy) med tynntarmsbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter vil bli rekruttert fra avdelingen for gastroenterologi og hepatologi og Mayo Clinic i Rochester, MN.
  • Voksne pasienter med immunmedierte enteropatier som har hatt bedring i symptomer og histologi ved oral budesonidbehandling.

Eksklusjonskriterier

  • Alder
  • Positiv avføringsglutentesting hos pasienter med refraktær cøliaki
  • Tynntarmsmalignitet eller historie med tynntarmsmalignitet
  • Refraktær cøliaki type 2
  • Post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse assosiert enteropati
  • Ingen tidligere bedring i symptomer og histologi med budesonidbehandling
  • Seponering av budesonidbehandling før studien
  • Andre samtidige systemiske kortikosteroider
  • Andre immunmedierende medisiner, for eksempel men ikke begrenset til azatioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin, metotreksat, anti-TNF monoklonale antistoffer, alfa-4 beta-7 integrin hemmende monoklonalt antistoff, interleukin 12/23 hemmende monoklonale inhibitor antistoffer, JAK.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fortsatt Budesonide
Pasienter i denne armen fortsetter med budesonid med den dosen de tok på tidspunktet for registrering i studien
Eksperimentell: Seponering av Budesonid
Pasienter avvennes fra budesonid i løpet av 2 uker og fortsetter med medisinering under forsøkets varighet
Legemiddel: Seponering av oralt budesonid
Intervensjonsarmen vil trappe ned og stoppe budesonidbehandling (seponering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i histologi
Tidsramme: 12 uker
Etterforskere vil bestemme endring i tynntarmsvilli etter seponering av budesonid sammenlignet med fortsatt behandling for å vurdere tynntarmskade. Dette vil bli oppnådd ved esophagogastroduodenoscopy (øvre scope) med biopsier fra tynntarmen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: 12 uker
Symptomer (overvåkes daglig) vil bli sammenlignet mellom pasienter som slutter med budesonid sammenlignet med de som fortsetter budesonidbehandling. Symptomene vil bli målt på spørreskjemaet Celiac Disease Symptom Diary (CDSD). Første spørsmål spør om personen har diaré og hvor mange ganger. Det andre spørsmålet spør om personen har spontan avføring og hvor mange. Tredje spørsmål spør om personen hadde magesmerter og vurdere på en skala fra 0 til 10 med høyere tall som verre smerte. Fjerde spørsmål spør om du opplever oppblåsthet og om den er veldig mild, mild, moderat, alvorlig eller veldig alvorlig. Det femte spørsmålet spør om personen har kvalme og om den er rangert som svært mild, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig. Det sjette spørsmålet spør om personen har opplevd tretthet og å rangere svært mild, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig. Hvert spørsmål blir evaluert for endringer eller trender over tid, og en sammensatt poengsum som inkluderer flere spørsmål kan beregnes og sammenlignes.
12 uker
Endring i livskvalitet: Cøliaki livskvalitetsspørreskjema (CD-QOL)
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert månedlig ved å sammenligne de som slutter med budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen. Dette vil bli vurdert av Celiac Disease Quality of Life Questionnaire (CD-QOL). Denne undersøkelsen inkluderer 20 spørsmål med poengsum for hver fra 1 til 5, med høyere tall som indikerer forbedret livskvalitet. Totalskårene vil variere fra 20 til 100 med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Endring i vekt
Tidsramme: 12 uker
Vekt i kilogram vil bli overvåket gjennom hele studien. Endringer vil bli sammenlignet mellom de som slutter med budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen.
12 uker
Endring i jern
Tidsramme: 12 uker
Jern i blodet vil bli sammenlignet med de som trekker seg fra budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen. Dette vil bli vurdert ved igangsetting og avslutning av rettssaken.
12 uker
Endring i vitamin D
Tidsramme: 12 uker
25-hydroksy vitamin D i blodet vil bli sammenlignet med de som trekker seg fra budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen. Dette vil bli vurdert ved igangsetting og avslutning av rettssaken.
12 uker
Endring i vitamin B12
Tidsramme: 12 uker
Vitamin B12 i blodet vil bli sammenlignet med de som trekker seg fra budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen. Dette vil bli vurdert ved igangsetting og avslutning av rettssaken.
12 uker
Endring i folat
Tidsramme: 12 uker
Folat i blodet vil bli sammenlignet med de som slutter med budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen. Dette vil bli vurdert ved igangsetting og avslutning av rettssaken.
12 uker
Endring i sink
Tidsramme: 12 uker
Sink i blodet vil bli sammenlignet med de som slutter med budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen. Dette vil bli vurdert ved igangsetting og avslutning av rettssaken.
12 uker
Endring i kobber
Tidsramme: 12 uker
Kobber i blodet vil bli sammenlignet med de som trekker seg fra budesonid sammenlignet med de som fortsetter behandlingen. Dette vil bli vurdert ved igangsetting og avslutning av rettssaken.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-008639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere