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Budesonida en pacientes con enteropatías inmunomediadas

3 de agosto de 2022 actualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Ensayo abierto de retirada de budesonida en pacientes con enteropatías inmunomediadas

Los investigadores están tratando de determinar si la suspensión de la terapia con budesonida en pacientes con enteropatías mediadas por el sistema inmunitario que evolucionan bien con la terapia resultará en un empeoramiento de los síntomas, la histología, la calidad de vida y el estado nutricional/de micronutrientes en comparación con la continuación de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar pacientes con enfermedades del intestino delgado causadas por el sistema inmunitario (enfermedad celíaca refractaria tipo 1, enteropatía CVID, enteropatía autoinmune y enteropatía colágena) que han tenido mejoría en los síntomas y curación del intestino delgado con budesonida oral.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán incluidos durante 12 semanas o hasta que decidan interrumpirlo o existan dudas sobre la seguridad.

Al comienzo del estudio, los pacientes se someterán a cuestionarios, extracción de sangre, recolección de orina y heces, examen físico y un endoscopio superior (esofagogastroduodenoscopia) con biopsias del intestino delgado. Luego serán aleatorizados para continuar con la terapia en su dosis actual y formulación de budesonida (medicamento proporcionado por el estudio) o para retirar el medicamento durante 2 semanas y luego no tomar ningún medicamento durante el estudio. Se registrará el cuestionario diario sobre los síntomas.

Los pacientes serán evaluados en la unidad de investigación clínica mensualmente durante el estudio con un cuestionario, examen físico, extracción de sangre y recolección de orina/heces.

Finalmente, al final del ensayo (12 semanas) o en el momento de retirarse del ensayo, los pacientes completarán cuestionarios, examen físico, recolección de sangre, recolección de orina/heces y esofagogastroduodenoscopia con biopsias del intestino delgado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes serán reclutados de la División de Gastroenterología y Hepatología y de la Clínica Mayo en Rochester, MN.
  • Pacientes adultos con enteropatías inmunomediadas que han tenido una mejoría en los síntomas y la histología con la terapia con budesonida oral.

Criterio de exclusión

  • Años
  • Prueba de gluten en heces positiva en pacientes con enfermedad celíaca refractaria
  • Neoplasia maligna del intestino delgado o antecedentes de neoplasia maligna del intestino delgado
  • Enfermedad celíaca refractaria tipo 2
  • Enteropatía asociada a trastorno linfoproliferativo postrasplante
  • Sin mejoría previa en los síntomas y la histología con la terapia con budesonida
  • Interrupción de la terapia con budesonida antes del ensayo
  • Otros corticosteroides sistémicos concurrentes
  • Otros medicamentos inmunomediadores, por ejemplo, entre otros, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, metotrexato, anticuerpos monoclonales anti-TNF, anticuerpo monoclonal inhibidor de integrina alfa-4 beta-7, anticuerpo monoclonal inhibidor de interleucina 12/23, inhibidores de JAK.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Budesonida continuada
Los pacientes de este grupo continúan con budesonida en la dosis que estaban tomando en el momento de la inscripción en el ensayo.
Experimental: Retiro de budesonida
Los pacientes se desconectan de la budesonida durante 2 semanas y continúan sin el medicamento durante la duración del ensayo.
Droga: Retiro de budesonida oral
El brazo de intervención disminuirá y detendrá la terapia con budesonida (retirada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Histología
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores determinarán el cambio en las vellosidades del intestino delgado después de la suspensión de la budesonida en comparación con la terapia continua para evaluar la lesión del intestino delgado. Esto se logrará mediante esofagogastroduodenoscopia (ámbito superior) con biopsias del intestino delgado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los síntomas (controlados diariamente) se compararán entre los pacientes que se retiran de la budesonida en comparación con los que continúan la terapia con budesonida. Los síntomas se medirán en el cuestionario del Diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD). La primera pregunta pregunta si el sujeto tiene diarrea y cuántas veces. La segunda pregunta pregunta si el sujeto tiene evacuaciones intestinales espontáneas y cuántas. La tercera pregunta pregunta si el sujeto tenía dolor abdominal y calificar en una escala de 0 a 10, siendo los números más altos peor dolor. La cuarta pregunta pregunta si experimenta hinchazón y si es muy leve, leve, moderada, severa o muy severa. La quinta pregunta pregunta si el sujeto tiene náuseas y si se clasifica como muy leve, leve, moderada, severa o muy severa. La sexta pregunta pregunta si el sujeto ha experimentado cansancio y clasificarlo como muy leve, leve, moderado, severo o muy severo. Cada pregunta se evalúa en busca de cambios o tendencias a lo largo del tiempo, y se puede calcular y comparar una puntuación compuesta que incluye varias preguntas.
12 semanas
Cambio en la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se evaluará mensualmente comparando los que se retiran de la budesonida frente a los que continúan la terapia. Esto se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QOL). Esta encuesta incluye 20 preguntas con puntajes para cada una que van del 1 al 5, y los números más altos indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones totales oscilarán entre 20 y 100, y los números más altos indican una mejor calidad de vida.
12 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se controlará el peso en kilogramos durante todo el estudio. Los cambios se compararán entre los que se retiran de la budesonida en comparación con los que continúan con la terapia.
12 semanas
Cambio en hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
El hierro en la sangre se comparará con aquellos que se retiran de la budesonida en comparación con los que continúan la terapia. Esto se evaluará al inicio y finalización del ensayo.
12 semanas
Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se comparará la 25-hidroxivitamina D en la sangre con aquellos que se retiran de la budesonida en comparación con los que continúan la terapia. Esto se evaluará al inicio y finalización del ensayo.
12 semanas
Cambio en la vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La vitamina B12 en la sangre se comparará con aquellos que se retiran de la budesonida en comparación con los que continúan la terapia. Esto se evaluará al inicio y finalización del ensayo.
12 semanas
Cambio en el folato
Periodo de tiempo: 12 semanas
El folato en la sangre se comparará con los que se retiran de la budesonida con los que continúan la terapia. Esto se evaluará al inicio y finalización del ensayo.
12 semanas
Cambio en zinc
Periodo de tiempo: 12 semanas
El zinc en la sangre se comparará con aquellos que se retiran de la budesonida en comparación con los que continúan la terapia. Esto se evaluará al inicio y finalización del ensayo.
12 semanas
Cambio en cobre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se comparará el cobre en sangre con los que se retiran de la budesonida con los que continúan la terapia. Esto se evaluará al inicio y finalización del ensayo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-008639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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