Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будесонид у пациентов с иммуноопосредованными энтеропатиями

3 августа 2022 г. обновлено: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Открытое исследование отмены будесонида у пациентов с иммуноопосредованными энтеропатиями

Исследователи пытаются определить, приведет ли отмена терапии будесонидом у пациентов с иммуноопосредованными энтеропатиями, которые хорошо лечатся, к ухудшению симптомов, гистологии, качества жизни и статуса питательных микроэлементов/нутриентов по сравнению с продолжением терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку пациентов с заболеваниями тонкой кишки, вызванными иммунной системой (рефрактерная глютеновая болезнь типа 1, энтеропатия CVID, аутоиммунная энтеропатия и коллагеновая энтеропатия), у которых наблюдалось улучшение симптомов и заживление тонкой кишки при пероральном приеме будесонида.

Пациенты, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, будут включены на 12 недель или до тех пор, пока они не решат прекратить участие или пока не появятся опасения по поводу безопасности.

В начале исследования пациенты будут подвергаться анкетированию, забору крови, мочи и кала, физическому осмотру и верхней эндоскопии (эзофагогастродуоденоскопии) с биопсией тонкой кишки. Затем они будут рандомизированы либо для продолжения терапии с их текущей дозой и формой будесонида (лекарство, предоставленное в исследовании), либо для отмены лекарства в течение 2 недель, а затем без лечения во время исследования. Ежедневная анкета по симптомам будет записываться.

Пациенты будут оцениваться в отделении клинических исследований ежемесячно во время исследования с помощью анкеты, физического осмотра, забора крови и сбора мочи / стула.

Наконец, в конце испытания (12 недель) или во время выхода из испытания пациенты должны будут заполнить анкеты, физикальный осмотр, сбор крови, мочи/фекалий и верхний эндоскоп (эзофагогастродуоденоскопия) с биопсией тонкой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты будут набраны из отделения гастроэнтерологии и гепатологии и клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота.
  • Взрослые пациенты с иммуноопосредованными энтеропатиями, у которых наблюдалось улучшение симптомов и гистологических изменений после пероральной терапии будесонидом.

Критерий исключения

  • Возраст
  • Положительный тест на глютен в кале у пациентов с рефрактерной целиакией
  • Злокачественное новообразование тонкой кишки или злокачественное новообразование тонкой кишки в анамнезе
  • Рефрактерная целиакия 2 типа
  • Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, ассоциированное с энтеропатией
  • Нет предшествующего улучшения симптомов и гистологии при терапии будесонидом
  • Прекращение терапии будесонидом до начала исследования
  • Другие одновременные системные кортикостероиды
  • Другие иммуноопосредующие препараты, например, но не ограничиваясь ими, азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин, метотрексат, моноклональные антитела против TNF, моноклональные антитела, ингибирующие интегрин альфа-4 бета-7, моноклональные антитела, ингибирующие интерлейкин 12/23, ингибиторы JAK.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Продолжение будесонида
Пациенты в этой группе продолжают принимать будесонид в дозе, которую они принимали на момент включения в исследование.
Экспериментальный: Отмена будесонида
Пациенты перестают принимать будесонид в течение 2 недель и продолжают прием препарата на время исследования.
Лекарство: Отмена перорального будесонида
Группа вмешательства будет уменьшаться и прекращать терапию будесонидом (отмена).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в гистологии
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи определят изменения в ворсинках тонкой кишки после отмены будесонида по сравнению с продолжением терапии для оценки повреждения тонкой кишки. Это будет выполнено с помощью эзофагогастродуоденоскопии (верхняя область) с биопсией тонкой кишки.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Симптомы (отслеживаемые ежедневно) будут сравниваться между пациентами, которые отказываются от будесонида, и теми, кто продолжает терапию будесонидом. Симптомы будут измеряться с помощью анкеты «Дневник симптомов целиакии» (CDSD). Первый вопрос спрашивает, была ли у субъекта диарея и сколько раз. Второй вопрос спрашивает, имеет ли субъект спонтанное опорожнение кишечника и сколько раз. Третий вопрос спрашивает, испытывает ли субъект боль в животе, и оценивает по шкале от 0 до 10, где более высокие цифры означают более сильную боль. Четвертый вопрос спрашивает, испытываете ли вы вздутие живота и является ли оно очень легким, легким, умеренным, тяжелым или очень тяжелым. Пятый вопрос спрашивает, есть ли у субъекта тошнота и оценивается ли она как очень легкая, легкая, умеренная, сильная или очень сильная. Шестой вопрос спрашивает, испытывал ли субъект усталость и оценивал ее как очень легкую, легкую, умеренную, тяжелую или очень сильную. Каждый вопрос оценивается на предмет изменений или тенденций с течением времени, и можно рассчитать и сравнить общую оценку, включающую несколько вопросов.
12 недель
Изменение качества жизни: Опросник качества жизни при глютеновой болезни (CD-QOL)
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться ежемесячно, сравнивая тех, кто отказывается от будесонида, и тех, кто продолжает терапию. Это будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при глютеновой болезни (CD-QOL). Этот опрос включает 20 вопросов, каждый из которых имеет от 1 до 5 баллов, причем более высокие значения указывают на улучшение качества жизни. Сумма баллов будет варьироваться от 20 до 100, причем более высокие цифры указывают на лучшее качество жизни.
12 недель
Изменение веса
Временное ограничение: 12 недель
Вес в килограммах будет контролироваться на протяжении всего исследования. Изменения будут сравниваться между теми, кто отказывается от будесонида, и теми, кто продолжает терапию.
12 недель
Изменение железа
Временное ограничение: 12 недель
Железо в крови будет сравниваться с теми, которые отменяют будесонид, и теми, кто продолжает терапию. Это будет оцениваться в начале и в конце судебного разбирательства.
12 недель
Изменение витамина D
Временное ограничение: 12 недель
25-гидроксивитамин D в крови будет сравниваться с теми, которые отменяют будесонид, и с теми, которые продолжают терапию. Это будет оцениваться в начале и в конце судебного разбирательства.
12 недель
Изменение витамина B12
Временное ограничение: 12 недель
Витамин В12 в крови будет сравниваться с теми, которые отменяют будесонид, и с теми, которые продолжают терапию. Это будет оцениваться в начале и в конце судебного разбирательства.
12 недель
Изменение фолиевой кислоты
Временное ограничение: 12 недель
Фолаты в крови будут сравниваться с теми, которые отменяют будесонид, и теми, которые продолжают терапию. Это будет оцениваться в начале и в конце судебного разбирательства.
12 недель
Изменение цинка
Временное ограничение: 12 недель
Цинк в крови будет сравниваться с теми, которые отменяют будесонид, и теми, кто продолжает терапию. Это будет оцениваться в начале и в конце судебного разбирательства.
12 недель
Изменение меди
Временное ограничение: 12 недель
Медь в крови будет сравниваться с теми, которые отменяют будесонид, и теми, кто продолжает терапию. Это будет оцениваться в начале и в конце судебного разбирательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-008639

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться