면역 매개성 장병증 환자의 Budesonide
2022년 8월 3일 업데이트: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
면역 매개성 장병증이 있는 환자에서 Budesonide의 개방 라벨 금단 시험
연구자들은 면역매개성 장병증 환자에서 부데소나이드 요법을 중단하면 치료를 계속하는 것과 비교할 때 증상, 조직학, 삶의 질, 미량영양소/영양 상태가 악화되는지 여부를 확인하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 경구용 부데소나이드 투여로 증상 호전 및 소장 치유를 보인 면역체계에 의한 소장질환(난치성 체강병 1형, CVID 장병증, 자가면역 장병증, 교원성 장병증) 환자를 평가하는 것을 목적으로 한다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 환자는 12주 동안 또는 중단을 선택하거나 안전에 대한 우려가 있을 때까지 포함됩니다.
연구 시작 시 환자는 설문지, 채혈, 소변 및 대변 수집, 신체 검사, 소장 생검을 통한 상부 범위(식도위십이지장경검사)를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 현재 복용량과 부데소니드 제제(연구에서 제공한 약물)로 치료를 계속하거나 2주 동안 약물을 중단하고 연구 기간 동안 약물을 사용하지 않도록 무작위 배정됩니다. 증상에 대한 일일 설문지가 기록됩니다.
설문지, 신체 검사, 채혈 및 소변/대변 수집을 통해 연구 기간 동안 매월 임상 연구 단위에서 환자를 평가합니다.
마지막으로 시험 종료(12주) 또는 시험 중단 시 환자는 설문지, 신체 검사, 혈액 수집, 소변/대변 수집 및 소장 생검을 통한 상부 범위(식도위십이지장경검사)를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 미네소타주 로체스터에 있는 위장병학 및 간장학부와 Mayo Clinic에서 환자를 모집할 예정입니다.
- 경구용 부데소니드 요법으로 증상 및 조직학이 호전된 면역 매개성 장병증이 있는 성인 환자.
제외 기준
- 나이
- 난치성 셀리악병 환자에서 대변 글루텐 검사 양성
- 소장 악성종양 또는 소장 악성종양 병력
- 난치성 셀리악병 2형
- 이식 후 림프증식성 장애 관련 장병증
- 부데소니드 요법으로 증상 및 조직학의 이전 호전 없음
- 시험 전 부데소니드 요법의 중단
- 기타 동시 전신 코르티코스테로이드
- 기타 면역 매개 약물, 예를 들어 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 항-TNF 단클론 항체, 알파-4 베타-7 인테그린 억제 단클론 항체, 인터류킨 12/23 억제 단클론 항체, JAK 억제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 계속되는 부데소나이드
이 부문의 환자는 시험 등록 당시 복용하던 용량으로 부데소니드를 계속합니다.
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실험적: Budesonide의 철수
환자는 2주에 걸쳐 부데소니드를 끊고 시험 기간 동안 약물을 계속 끊습니다.
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중재용 팔이 점점 가늘어지고 부데소니드 요법(철회)이 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학의 변화
기간: 12주
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조사관은 소장 손상을 평가하기 위해 지속적인 치료와 비교하여 부데소니드 중단 후 소장 융모의 변화를 결정할 것입니다.
이것은 소장에서 생검을 통해 식도위십이지장내시경검사(상부 범위)로 수행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 12주
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증상(매일 모니터링)은 부데소나이드 치료를 지속하는 환자와 비교하여 부데소나이드를 중단하는 환자 사이에서 비교됩니다.
증상은 체강 질병 증상 일지(CDSD) 설문지에서 측정됩니다.
첫 번째 질문은 피실험자가 설사를 했는지 그리고 몇 번이나 했는지 묻습니다.
두 번째 질문은 대상자가 자발적인 배변을 하는지 그리고 얼마나 많이 하는지 묻습니다.
세 번째 질문은 피험자가 복통이 있는지 묻고 0에서 10까지의 척도로 등급을 매기며 숫자가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
네 번째 질문은 팽만감이 있는지, 그리고 그것이 매우 약한지, 가벼운지, 보통인지, 심한지, 또는 매우 심한지를 묻습니다.
다섯 번째 질문은 대상에게 메스꺼움이 있는지 그리고 메스꺼움이 매우 경증, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 분류되는지 묻습니다.
여섯 번째 질문은 대상자가 피로를 경험했는지 묻고 매우 경증, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 등급을 매깁니다.
각 질문은 시간 경과에 따른 변화 또는 추세에 대해 평가되며 여러 질문을 포함하는 종합 점수를 계산하고 비교할 수 있습니다.
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12주
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삶의 질의 변화: 체강 질병 삶의 질 설문지(CD-QOL)
기간: 12주
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삶의 질은 치료를 계속하는 사람들과 비교하여 부데소니드를 중단하는 사람들을 매월 비교하여 평가될 것입니다.
이것은 체강 질병 삶의 질 설문지(CD-QOL)에 의해 평가될 것입니다.
이 설문 조사에는 1에서 5까지의 점수가 있는 20개의 질문이 포함되어 있으며 숫자가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
총점의 범위는 20에서 100까지이며 숫자가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주
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체중의 변화
기간: 12주
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킬로그램 단위의 체중이 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
변화는 부데소니드를 중단한 사람들과 치료를 지속한 사람들 사이에서 비교될 것입니다.
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12주
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철의 변화
기간: 12주
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혈중 철분은 치료를 계속하는 사람들과 비교하여 부데소나이드에서 철수하는 사람들과 비교될 것입니다.
이는 시험 시작 및 완료 시 평가됩니다.
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12주
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비타민 D의 변화
기간: 12주
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혈중 25-하이드록시 비타민 D는 치료를 지속하는 것과 비교하여 부데소니드를 중단하는 것과 비교됩니다.
이는 시험 시작 및 완료 시 평가됩니다.
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12주
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비타민 B12의 변화
기간: 12주
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혈중 비타민 B12는 치료를 지속하는 사람들과 비교하여 부데소니드를 중단하는 사람들과 비교됩니다.
이는 시험 시작 및 완료 시 평가됩니다.
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12주
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엽산의 변화
기간: 12주
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혈중 엽산은 치료를 지속하는 것과 비교하여 부데소니드를 중단하는 것과 비교됩니다.
이는 시험 시작 및 완료 시 평가됩니다.
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12주
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아연의 변화
기간: 12주
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혈중 아연은 치료를 지속하는 것과 비교하여 부데소니드를 중단하는 것과 비교됩니다.
이는 시험 시작 및 완료 시 평가됩니다.
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12주
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구리의 변화
기간: 12주
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혈중 구리는 치료를 지속하는 것과 비교하여 부데소니드를 중단하는 것과 비교됩니다.
이는 시험 시작 및 완료 시 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Choung RS, Unalp-Arida A, Ruhl CE, Brantner TL, Everhart JE, Murray JA. Less Hidden Celiac Disease But Increased Gluten Avoidance Without a Diagnosis in the United States: Findings From the National Health and Nutrition Examination Surveys From 2009 to 2014. Mayo Clin Proc. 2016 Dec 5:S0025-6196(16)30634-6. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.012. Online ahead of print.
- Leffler DA, Dennis M, Hyett B, Kelly E, Schuppan D, Kelly CP. Etiologies and predictors of diagnosis in nonresponsive celiac disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Apr;5(4):445-50. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.006. Epub 2007 Mar 26.
- Rubio-Tapia A, Murray JA. Classification and management of refractory coeliac disease. Gut. 2010 Apr;59(4):547-57. doi: 10.1136/gut.2009.195131.
- Mukewar SS, Sharma A, Rubio-Tapia A, Wu TT, Jabri B, Murray JA. Open-Capsule Budesonide for Refractory Celiac Disease. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):959-967. doi: 10.1038/ajg.2017.71. Epub 2017 Mar 21.
- Greenberg GR, Feagan BG, Martin F, Sutherland LR, Thomson AB, Williams CN, Nilsson LG, Persson T. Oral budesonide for active Crohn's disease. Canadian Inflammatory Bowel Disease Study Group. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):836-41. doi: 10.1056/NEJM199409293311303.
- Campieri M, Ferguson A, Doe W, Persson T, Nilsson LG. Oral budesonide is as effective as oral prednisolone in active Crohn's disease. The Global Budesonide Study Group. Gut. 1997 Aug;41(2):209-14. doi: 10.1136/gut.41.2.209.
- Tremaine WJ, Hanauer SB, Katz S, Winston BD, Levine JG, Persson T, Persson A; Budesonide CIR United States Study Group. Budesonide CIR capsules (once or twice daily divided-dose) in active Crohn's disease: a randomized placebo-controlled study in the United States. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1748-54. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05835.x.
- Rubio-Tapia A, Malamut G, Verbeek WH, van Wanrooij RL, Leffler DA, Niveloni SI, Arguelles-Grande C, Lahr BD, Zinsmeister AR, Murray JA, Kelly CP, Bai JC, Green PH, Daum S, Mulder CJ, Cellier C. Creation of a model to predict survival in patients with refractory coeliac disease using a multinational registry. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Oct;44(7):704-14. doi: 10.1111/apt.13755. Epub 2016 Aug 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-008639
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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