Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid u pacientů s imunitně zprostředkovanými enteropatiemi

3. srpna 2022 aktualizováno: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Otevřená abstinenční studie budesonidu u pacientů s imunitně zprostředkovanými enteropatiemi

Vědci se snaží zjistit, zda vysazení léčby budesonidem u pacientů s imunitně zprostředkovanými enteropatiemi, kteří si vedou dobře při léčbě, povede ke zhoršení symptomů, histologie, kvality života a stavu mikroživin/výživ ve srovnání s pokračující léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit pacienty s onemocněním tenkého střeva způsobeným imunitním systémem (refrakterní celiakie typu 1, CVID enteropatie, autoimunitní enteropatie a kolagenní enteropatie), u kterých došlo ke zlepšení symptomů a hojení tenkého střeva perorálním budesonidem.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se vstupem do studie, budou zařazeni na 12 týdnů nebo dokud se nerozhodnou přerušit nebo dokud nebudou existovat obavy o bezpečnost.

Na začátku studie pacienti podstoupí dotazníky, odběr krve, odběr moči a stolice, fyzikální vyšetření a horní rozsah (esofagogastroduodenoscopy) s biopsiemi z tenkého střeva. Poté budou randomizováni buď k pokračování v terapii jejich aktuální dávkou a formulací budesonidu (lék poskytnutý ve studii), nebo k vysazení léku po dobu 2 týdnů a poté žádné léky během studie. Denní dotazník o symptomech bude zaznamenáván.

Pacienti budou hodnoceni v klinické výzkumné jednotce měsíčně během studie pomocí dotazníku, fyzického vyšetření, odběru krve a odběru moči/stolice.

Nakonec na konci studie (12 týdnů) nebo v době vyřazení ze studie pacienti vyplní dotazníky, fyzikální vyšetření, odběr krve, odběr moči/stolice a horní rozsah (esofagogastroduodenoscopy) s biopsií tenkého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti se budou rekrutovat z Divize gastroenterologie a hepatologie a Mayo Clinic v Rochesteru, MN.
  • Dospělí pacienti s imunitně zprostředkovanými enteropatiemi, u kterých došlo ke zlepšení symptomů a histologie při perorální léčbě budesonidem.

Kritéria vyloučení

  • Stáří
  • Pozitivní vyšetření na lepek ve stolici u pacientů s refrakterní celiakií
  • Malignita tenkého střeva nebo anamnéza malignity tenkého střeva
  • Refrakterní celiakie typu 2
  • Enteropatie spojená s potransplantační lymfoproliferativní poruchou
  • Žádné předchozí zlepšení symptomů a histologie při léčbě budesonidem
  • Přerušení léčby budesonidem před zahájením studie
  • Jiné souběžné systémové kortikosteroidy
  • Další léky zprostředkující imunitu, například, ale bez omezení na uvedené, azathioprin, 6-merkaptopurin, cyklosporin, metotrexát, anti-TNF monoklonální protilátky, monoklonální protilátka inhibující alfa-4 beta-7 integrin, monoklonální protilátka inhibující interleukin 12/23, inhibitory JAK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pokračující budesonid
Pacienti v tomto rameni pokračují s budesonidem v dávce, kterou užívali v době zařazení do studie
Experimentální: Vysazení budesonidu
Pacientům se vysadí budesonid po dobu 2 týdnů a pokračuje se bez léčby po dobu trvání studie
Lék: Vysazení perorálního budesonidu
Intervenční rameno se zužuje a ukončí léčbu budesonidem (vysazení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v histologii
Časové okno: 12 týdnů
Vyšetřovatelé určí změnu v klcích tenkého střeva po vysazení budesonidu ve srovnání s pokračující terapií, aby zhodnotili poranění tenkého střeva. Toho bude dosaženo esofagogastroduodenoskopií (horní rozsah) s biopsií z tenkého střeva.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy (sledované denně) budou srovnávány mezi pacienty, kteří vysadili budesonid, a těmi, kteří pokračovali v léčbě budesonidem. Příznaky budou měřeny pomocí dotazníku Celiakie symptomů (CDSD). První otázka se ptá, zda má subjekt průjem a kolikrát. Druhá otázka se ptá, zda má subjekt spontánní pohyb střev a kolik. Třetí otázka se ptá, zda subjekt měl bolesti břicha a hodnotit na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají horší bolest. Čtvrtá otázka se ptá, zda trpíte nadýmáním a zda je velmi mírné, mírné, střední, těžké nebo velmi těžké. Pátá otázka se ptá, zda má subjekt nevolnost a zda je klasifikována jako velmi mírná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná. Šestá otázka zjišťuje, zda subjekt pociťoval únavu a zda se řadí mezi velmi mírnou, mírnou, střední, těžkou nebo velmi silnou. Každá otázka je hodnocena z hlediska změn nebo trendů v průběhu času a lze vypočítat a porovnat složené skóre zahrnující více otázek.
12 týdnů
Změna kvality života: Celiakální dotazník kvality života (CD-QOL)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena každý měsíc srovnáním těch, kteří vysadí budesonid, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě. To bude posouzeno pomocí Celiakálního dotazníku kvality života (CD-QOL). Tento průzkum obsahuje 20 otázek se skóre pro každou v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší čísla indikují lepší kvalitu života. Celkové skóre se bude pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života.
12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Po celou dobu studie bude sledována hmotnost v kilogramech. Změny budou porovnány mezi těmi, kteří vysadili budesonid ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě.
12 týdnů
Změna v železe
Časové okno: 12 týdnů
Železo v krvi bude porovnáno s těmi, kteří vysadí budesonid, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě. To bude posouzeno při zahájení a dokončení zkoušky.
12 týdnů
Změna vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
25-hydroxyvitamín D v krvi bude porovnán s těmi, kteří vysadí budesonid, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě. To bude posouzeno při zahájení a dokončení zkoušky.
12 týdnů
Změna vitaminu B12
Časové okno: 12 týdnů
Vitamin B12 v krvi bude porovnán s těmi, kteří vysadí budesonid, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě. To bude posouzeno při zahájení a dokončení zkoušky.
12 týdnů
Změna ve Folate
Časové okno: 12 týdnů
Foláty v krvi budou porovnány s těmi, kteří vysadí budesonid, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě. To bude posouzeno při zahájení a dokončení zkoušky.
12 týdnů
Změna zinku
Časové okno: 12 týdnů
Zinek v krvi bude porovnán s těmi, kteří vysadí budesonid, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě. To bude posouzeno při zahájení a dokončení zkoušky.
12 týdnů
Změna v mědi
Časové okno: 12 týdnů
Měď v krvi bude porovnána s těmi, kteří vysadí budesonid, ve srovnání s těmi, kteří pokračují v léčbě. To bude posouzeno při zahájení a dokončení zkoušky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-008639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit