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Budesonid bei Patienten mit immunvermittelten Enteropathien

3. August 2022 aktualisiert von: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Offene Entzugsstudie mit Budesonid bei Patienten mit immunvermittelten Enteropathien

Die Forscher versuchen festzustellen, ob das Absetzen der Budesonid-Therapie bei Patienten mit immunvermittelten Enteropathien, denen die Therapie gut geht, im Vergleich zur Fortsetzung der Therapie zu einer Verschlechterung der Symptome, der Histologie, der Lebensqualität und des Mikronährstoff-/Ernährungsstatus führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Patienten mit Dünndarmerkrankungen, die durch das Immunsystem verursacht werden (refraktäre Zöliakie Typ 1, CVID-Enteropathie, Autoimmun-Enteropathie und kollagene Enteropathie), bei denen eine Verbesserung der Symptome und eine Heilung des Dünndarms durch orales Budesonid erreicht wurde.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für 12 Wochen eingeschlossen oder bis sie sich entscheiden, die Studie abzubrechen oder Sicherheitsbedenken bestehen.

Zu Beginn der Studie werden die Patienten Fragebögen, Blutabnahmen, Urin- und Stuhlprobenentnahmen, körperlichen Untersuchungen und einer oberen Untersuchung (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Biopsien aus dem Dünndarm unterzogen. Sie werden dann randomisiert, um entweder die Therapie mit ihrer aktuellen Dosis und Formulierung von Budesonid (von der Studie bereitgestelltes Medikament) fortzusetzen oder das Medikament über 2 Wochen abzusetzen und dann während der Studie keine Medikamente einzunehmen. Täglicher Fragebogen zu Symptomen wird aufgezeichnet.

Die Patienten werden während der Studie monatlich in der klinischen Forschungseinheit mit einem Fragebogen, körperlicher Untersuchung, Blutabnahme und Urin-/Stuhlsammlungen untersucht.

Schließlich werden die Patienten am Ende der Studie (12 Wochen) oder zum Zeitpunkt des Ausscheidens aus der Studie Fragebögen, körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Urin-/Stuhlentnahme und obere Untersuchung (Ösophagogastroduodenoskopie) mit Dünndarmbiopsien ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten werden aus der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie und der Mayo-Klinik in Rochester, MN, rekrutiert.
  • Erwachsene Patienten mit immunvermittelten Enteropathien, bei denen sich Symptome und Histologie unter oraler Budesonid-Therapie verbessert haben.

Ausschlusskriterien

  • Das Alter
  • Positiver Glutentest im Stuhl bei Patienten mit refraktärer Zöliakie
  • Malignität des Dünndarms oder Vorgeschichte von Malignität des Dünndarms
  • Refraktäre Zöliakie Typ 2
  • Posttransplantations-lymphoproliferative Störung assoziierte Enteropathie
  • Keine vorherige Verbesserung der Symptome und Histologie unter Budesonid-Therapie
  • Absetzen der Budesonid-Therapie vor der Studie
  • Andere gleichzeitige systemische Kortikosteroide
  • Andere immunvermittelnde Medikamente, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Methotrexat, monoklonale Anti-TNF-Antikörper, Alpha-4-Beta-7-Integrin-hemmende monoklonale Antikörper, Interleukin 12/23-hemmende monoklonale Antikörper, JAK-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fortsetzung Budesonid
Die Patienten in diesem Arm setzen Budesonid in der Dosis fort, die sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einnahmen
Experimental: Absetzen von Budesonid
Die Patienten werden über 2 Wochen von Budesonid entwöhnt und für die Dauer der Studie weiterhin von der Medikation abgesetzt
Arzneimittel: Absetzen von oralem Budesonid
Der Interventionsarm wird ausschleichen und die Budesonid-Therapie beenden (Absetzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Histologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ermittler werden die Veränderung der Dünndarmzotten nach dem Absetzen von Budesonid im Vergleich zur fortgesetzten Therapie bestimmen, um eine Dünndarmverletzung zu beurteilen. Dies wird durch Ösophagogastroduodenoskopie (oberer Bereich) mit Biopsien aus dem Dünndarm erreicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Symptome (täglich überwacht) werden zwischen Patienten verglichen, die Budesonid absetzen, und denen, die die Budesonid-Therapie fortsetzen. Die Symptome werden anhand des CDSD-Fragebogens (Cöliac Disease Symptom Diary) gemessen. Die erste Frage fragt, ob die Person Durchfall hat und wie oft. Die zweite Frage fragt, ob das Subjekt spontanen Stuhlgang hat und wie viele. Die dritte Frage fragt, ob der Proband Bauchschmerzen hatte und auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei höhere Zahlen schlimmere Schmerzen bedeuten. Die vierte Frage fragt, ob Blähungen auftreten und ob sie sehr leicht, leicht, mäßig, stark oder sehr stark sind. Die fünfte Frage fragt, ob die Person Übelkeit hat und ob sie als sehr leicht, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft wird. Die sechste Frage fragt, ob die Versuchsperson Müdigkeit erfahren hat und ob sie sehr leicht, leicht, mäßig, stark oder sehr stark einstufen soll. Jede Frage wird im Laufe der Zeit auf Änderungen oder Trends hin ausgewertet, und es kann eine zusammengesetzte Punktzahl aus mehreren Fragen berechnet und verglichen werden.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität bei Zöliakie (CD-QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird monatlich bewertet, indem diejenigen verglichen werden, die Budesonid absetzen, und diejenigen, die die Therapie fortsetzen. Dies wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Zöliakie (CD-QOL) beurteilt. Diese Umfrage umfasst 20 Fragen mit Punktzahlen von 1 bis 5, wobei höhere Zahlen eine verbesserte Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht in Kilogramm wird während der gesamten Studie überwacht. Die Veränderungen werden zwischen denen, die Budesonid absetzen, und denen, die die Therapie fortsetzen, verglichen.
12 Wochen
Ändern Sie in Eisen
Zeitfenster: 12 Wochen
Eisen im Blut wird mit denen verglichen, die Budesonid absetzen, mit denen, die die Therapie fortsetzen. Dies wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Wochen
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: 12 Wochen
25-Hydroxy-Vitamin D im Blut wird mit denen verglichen, die Budesonid absetzen, mit denen, die die Therapie fortsetzen. Dies wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Wochen
Veränderung von Vitamin B12
Zeitfenster: 12 Wochen
Vitamin B12 im Blut wird mit denen verglichen, die Budesonid absetzen, mit denen, die die Therapie fortsetzen. Dies wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Wochen
Veränderung von Folat
Zeitfenster: 12 Wochen
Folsäure im Blut wird mit denen verglichen, die Budesonid absetzen, mit denen, die die Therapie fortsetzen. Dies wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Wochen
Veränderung von Zink
Zeitfenster: 12 Wochen
Zink im Blut wird mit denen verglichen, die Budesonid absetzen, mit denen, die die Therapie fortsetzen. Dies wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Wochen
Kupfer ändern
Zeitfenster: 12 Wochen
Kupfer im Blut wird mit denen verglichen, die Budesonid absetzen, mit denen, die die Therapie fortsetzen. Dies wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-008639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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