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Budésonide chez les patients atteints d'entéropathies à médiation immunitaire

3 août 2022 mis à jour par: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Essai ouvert de retrait du budésonide chez des patients atteints d'entéropathies à médiation immunitaire

Les chercheurs tentent de déterminer si l'arrêt du traitement par budésonide chez les patients atteints d'entéropathies à médiation immunitaire qui se portent bien sous traitement entraînera une aggravation des symptômes, de l'histologie, de la qualité de vie et de l'état nutritionnel/en micronutriments par rapport à la poursuite du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les patients atteints de maladies de l'intestin grêle causées par le système immunitaire (maladie coeliaque réfractaire de type 1, entéropathie CVID, entéropathie auto-immune et entéropathie collagène) qui ont présenté une amélioration des symptômes et une guérison de l'intestin grêle avec le budésonide par voie orale.

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront inclus pendant 12 semaines ou jusqu'à ce qu'ils décident d'arrêter ou qu'il y ait des problèmes de sécurité.

Au début de l'étude, les patients subiront des questionnaires, des prélèvements sanguins, des prélèvements d'urine et de selles, un examen physique et une portée supérieure (oesophagogastroduodénoscopie) avec des biopsies de l'intestin grêle. Ils seront ensuite randomisés soit pour poursuivre le traitement avec leur dose et formulation actuelles de budésonide (médicament fourni par l'étude), soit pour arrêter le médicament sur 2 semaines, puis aucun médicament pendant l'étude. Un questionnaire quotidien sur les symptômes sera enregistré.

Les patients seront évalués mensuellement dans l'unité de recherche clinique au cours de l'étude avec un questionnaire, un examen physique, une prise de sang et des prélèvements d'urine et de selles.

Enfin, à la fin de l'essai (12 semaines) ou au moment du retrait de l'essai, les patients rempliront des questionnaires, un examen physique, un prélèvement sanguin, un prélèvement d'urine/de selles et un examen supérieur (oesophagogastroduodénoscopie) avec des biopsies de l'intestin grêle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les patients seront recrutés dans la division de gastroentérologie et d'hépatologie et de la clinique Mayo à Rochester, MN.
  • Patients adultes atteints d'entéropathies à médiation immunitaire qui ont présenté une amélioration des symptômes et de l'histologie sous traitement par budésonide par voie orale.

Critère d'exclusion

  • Âge
  • Test de gluten dans les selles positif chez les patients atteints de maladie cœliaque réfractaire
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle ou antécédent de malignité de l'intestin grêle
  • Maladie coeliaque réfractaire de type 2
  • Entéropathie associée au syndrome lymphoprolifératif post-transplantation
  • Aucune amélioration antérieure des symptômes et de l'histologie avec le traitement au budésonide
  • Arrêt du traitement par budésonide avant l'essai
  • Autres corticostéroïdes systémiques concomitants
  • Autres médicaments à médiation immunitaire, par exemple, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, la cyclosporine, le méthotrexate, les anticorps monoclonaux anti-TNF, l'anticorps monoclonal inhibiteur de l'intégrine alpha-4 bêta-7, l'anticorps monoclonal inhibiteur de l'interleukine 12/23, les inhibiteurs de JAK.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Budésonide continu
Les patients de ce bras continuent le budésonide à la dose qu'ils prenaient au moment de l'inscription à l'essai
Expérimental: Retrait du budésonide
Les patients sont sevrés du budésonide pendant 2 semaines et continuent de prendre le médicament pendant toute la durée de l'essai
Médicament: Retrait du budésonide oral
Le bras d'intervention diminuera et arrêtera le traitement au budésonide (sevrage).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'histologie
Délai: 12 semaines
Les chercheurs détermineront le changement dans les villosités de l'intestin grêle après l'arrêt du budésonide par rapport à la poursuite du traitement pour évaluer les lésions de l'intestin grêle. Cela sera accompli par oesophagogastroduodénoscopie (scope supérieur) avec des biopsies de l'intestin grêle.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes
Délai: 12 semaines
Les symptômes (surveillés quotidiennement) seront comparés entre les patients qui se retirent du budésonide et ceux qui poursuivent le traitement par le budésonide. Les symptômes seront mesurés sur le questionnaire du journal des symptômes de la maladie coeliaque (CDSD). La première question demande si le sujet a la diarrhée et combien de fois. La deuxième question demande si le sujet a des selles spontanées et combien. La troisième question demande si le sujet avait des douleurs abdominales et de les évaluer sur une échelle de 0 à 10, les nombres les plus élevés étant les pires douleurs. La quatrième question demande si vous souffrez de ballonnements et s'ils sont très légers, légers, modérés, sévères ou très sévères. La cinquième question demande si le sujet a des nausées et si elles sont classées très légères, légères, modérées, sévères ou très sévères. La sixième question demande si le sujet a éprouvé de la fatigue et de classer très léger, léger, modéré, sévère ou très sévère. Chaque question est évaluée pour les changements ou les tendances au fil du temps, et un score composite comprenant plusieurs questions peut être calculé et comparé.
12 semaines
Changement de la qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie coeliaque (CD-QOL)
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée mensuellement en comparant ceux qui se retirent du budésonide par rapport à ceux qui poursuivent le traitement. Cela sera évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie coeliaque (CD-QOL). Cette enquête comprend 20 questions avec des scores pour chacune allant de 1 à 5, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores totaux iront de 20 à 100, des nombres plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
12 semaines
Changement de poids
Délai: 12 semaines
Le poids en kilogrammes sera surveillé tout au long de l'étude. Les changements seront comparés entre ceux qui se retirent du budésonide et ceux qui poursuivent le traitement.
12 semaines
Changement de fer
Délai: 12 semaines
Le fer dans le sang sera comparé à ceux qui se retirent du budésonide par rapport à ceux qui poursuivent le traitement. Cela sera évalué au début et à la fin de l'essai.
12 semaines
Modification de la vitamine D
Délai: 12 semaines
La 25-hydroxy vitamine D dans le sang sera comparée à ceux qui se retirent du budésonide par rapport à ceux qui poursuivent le traitement. Cela sera évalué au début et à la fin de l'essai.
12 semaines
Modification de la vitamine B12
Délai: 12 semaines
La vitamine B12 dans le sang sera comparée à celles qui se retirent du budésonide par rapport à celles qui poursuivent le traitement. Cela sera évalué au début et à la fin de l'essai.
12 semaines
Changement de folate
Délai: 12 semaines
Le folate dans le sang sera comparé à ceux qui se retirent du budésonide par rapport à ceux qui poursuivent le traitement. Cela sera évalué au début et à la fin de l'essai.
12 semaines
Changement de zinc
Délai: 12 semaines
Le zinc dans le sang sera comparé à ceux qui se retirent du budésonide par rapport à ceux qui poursuivent le traitement. Cela sera évalué au début et à la fin de l'essai.
12 semaines
Changement de cuivre
Délai: 12 semaines
Le cuivre dans le sang sera comparé à ceux qui se retirent du budésonide par rapport à ceux qui poursuivent le traitement. Cela sera évalué au début et à la fin de l'essai.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-008639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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