Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide bij patiënten met immuungemedieerde enteropathieën

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Open-label terugtrekkingsonderzoek met budesonide bij patiënten met immuungemedieerde enteropathieën

Onderzoekers proberen vast te stellen of stopzetting van budesonidetherapie bij patiënten met immuungemedieerde enteropathieën die het goed doen met therapie, zal leiden tot verslechtering van de symptomen, histologie, kwaliteit van leven en micronutriënten/voedingsstatus in vergelijking met voortgezette therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel patiënten te evalueren met ziekten van de dunne darm die worden veroorzaakt door het immuunsysteem (refractaire coeliakie type 1, CVID-enteropathie, auto-immuun-enteropathie en collageen-enteropathie) bij wie verbetering van de symptomen en genezing van de dunne darm is opgetreden met oraal budesonide.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, zullen gedurende 12 weken worden opgenomen of totdat ze ervoor kiezen om te stoppen of totdat er zorgen zijn over de veiligheid.

Aan het begin van het onderzoek ondergaan patiënten vragenlijsten, bloedafname, urine- en ontlastingscollecties, lichamelijk onderzoek en een bovenste scoop (oesofagogastroduodenoscopie) met biopsieën uit de dunne darm. Ze zullen dan gerandomiseerd worden naar ofwel voortzetting van de therapie met hun huidige dosis en formulering van budesonide (medicatie geleverd door de studie) of naar stopzetting van de medicatie gedurende 2 weken en daarna geen medicatie tijdens de studie. Dagelijkse vragenlijst over symptomen zal worden opgenomen.

Patiënten zullen tijdens het onderzoek maandelijks worden beoordeeld in de klinische onderzoekseenheid met een vragenlijst, lichamelijk onderzoek, bloedafname en verzameling van urine/ontlasting.

Ten slotte, aan het einde van de proef (12 weken) of op het moment van terugtrekking uit de proef, zullen de patiënten vragenlijsten invullen, lichamelijk onderzoek, bloedafname, urine-/ontlastingsverzameling en bovenste scoop (oesofagogastroduodenoscopie) met biopsieën van de dunne darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de afdeling gastro-enterologie en hepatologie en de Mayo Clinic in Rochester, MN.
  • Volwassen patiënten met immuungemedieerde enteropathieën bij wie de symptomen en de histologie verbeterden na orale budesonidetherapie.

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd
  • Positieve ontlastingsglutentest bij patiënten met refractaire coeliakie
  • Maligniteit van de dunne darm of geschiedenis van maligniteit van de dunne darm
  • Refractaire coeliakie type 2
  • Enteropathie geassocieerd met lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie
  • Geen eerdere verbetering van symptomen en histologie met budesonidetherapie
  • Stopzetting van de behandeling met budesonide voorafgaand aan de proef
  • Andere gelijktijdige systemische corticosteroïden
  • Andere immuunbemiddelende medicijnen, bijvoorbeeld maar niet beperkt tot azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclosporine, methotrexaat, anti-TNF monoklonale antilichamen, alfa-4 beta-7 integrine remmend monoklonaal antilichaam, interleukine 12/23 remmend monoklonaal antilichaam, JAK-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vervolg Budesonide
Patiënten in deze arm gaan door met budesonide in de dosis die ze gebruikten op het moment van deelname aan het onderzoek
Experimenteel: Intrekking van Budesonide
Patiënten worden gedurende 2 weken gespeend van budesonide en blijven de medicatie af voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Intrekking van orale budesonide
De interventie-arm zal afbouwen en stoppen met de behandeling met budesonide (ontwenning).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in histologie
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen de verandering in de dunne darmvlokken bepalen na stopzetting van budesonide in vergelijking met voortzetting van de therapie om dunnedarmbeschadiging te beoordelen. Dit zal worden bereikt door esophagogastroduodenoscopie (bovenste scoop) met biopsieën uit de dunne darm.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Symptomen (dagelijks gecontroleerd) zullen worden vergeleken tussen patiënten die stoppen met budesonide in vergelijking met patiënten die de behandeling met budesonide voortzetten. Symptomen worden gemeten op de Coeliakie Symptoom Diary (CDSD) vragenlijst. De eerste vraag is of de proefpersoon diarree heeft en hoe vaak. De tweede vraag is of de proefpersoon spontane stoelgang heeft en hoeveel. De derde vraag vraagt ​​of de proefpersoon buikpijn had en om te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere getallen ergere pijn zijn. De vierde vraag vraagt ​​of u last heeft van een opgeblazen gevoel en of het zeer mild, mild, matig, ernstig of zeer ernstig is. Bij de vijfde vraag wordt gevraagd of de proefpersoon misselijkheid heeft en of deze is geclassificeerd als zeer mild, mild, matig, ernstig of zeer ernstig. Bij de zesde vraag wordt gevraagd of de proefpersoon vermoeidheid heeft ervaren en of hij zeer licht, licht, matig, ernstig of zeer ernstig is. Elke vraag wordt geëvalueerd op veranderingen of trends in de loop van de tijd en er kan een samengestelde score met meerdere vragen worden berekend en vergeleken.
12 weken
Verandering in kwaliteit van leven: vragenlijst over kwaliteit van leven bij coeliakie (CD-QOL)
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven zal maandelijks worden beoordeeld door degenen die stoppen met budesonide te vergelijken met degenen die de therapie voortzetten. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Coeliakie Quality of Life Questionnaire (CD-QOL). Deze enquête bevat 20 vragen met scores voor elk variërend van 1 tot 5, waarbij hogere cijfers een verbeterde kwaliteit van leven aangeven. De totale scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere kwaliteit van leven aangeven.
12 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Het gewicht in kilogrammen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Veranderingen zullen worden vergeleken tussen degenen die stoppen met budesonide in vergelijking met degenen die de therapie voortzetten.
12 weken
Verandering in ijzer
Tijdsspanne: 12 weken
IJzer in het bloed zal worden vergeleken met degenen die stoppen met budesonide in vergelijking met degenen die de therapie voortzetten. Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en voltooiing van het onderzoek.
12 weken
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: 12 weken
25-hydroxy vitamine D in het bloed zal worden vergeleken met degenen die stoppen met budesonide in vergelijking met degenen die de therapie voortzetten. Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en voltooiing van het onderzoek.
12 weken
Verandering in vitamine B12
Tijdsspanne: 12 weken
Vitamine B12 in het bloed zal worden vergeleken met degenen die stoppen met budesonide in vergelijking met degenen die de therapie voortzetten. Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en voltooiing van het onderzoek.
12 weken
Verandering in foliumzuur
Tijdsspanne: 12 weken
Foliumzuur in het bloed zal worden vergeleken met degenen die stoppen met budesonide in vergelijking met degenen die de therapie voortzetten. Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en voltooiing van het onderzoek.
12 weken
Verandering in zink
Tijdsspanne: 12 weken
Zink in het bloed wordt vergeleken met degenen die stoppen met budesonide in vergelijking met degenen die de therapie voortzetten. Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en voltooiing van het onderzoek.
12 weken
Verandering in koper
Tijdsspanne: 12 weken
Koper in het bloed zal worden vergeleken met degenen die stoppen met budesonide in vergelijking met degenen die de therapie voortzetten. Dit zal worden beoordeeld bij aanvang en voltooiing van het onderzoek.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-008639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren