救急部門における 10 代の妊娠の減少 (ERICA)
2024年7月10日 更新者：Lauren S. Chernick、Columbia University
救急部門のハイリスク 10 代をターゲット: 10 代の妊娠を減らすためのテキスト メッセージングを使用した、ユーザー情報に基づいた理論に基づく介入
この研究は、性的に活発な思春期の女性救急外来患者を対象とした、救急外来ベースの妊娠予防介入の実現可能性、受容性、および潜在的な有効性を判断するものです。
調査の概要
詳細な説明
救急部門 (ED) は毎年 1,500 万人の青少年をケアしています。 ED を使用する青少年は、望まない妊娠のリスクが特に高くなります。 現在までのところ、この高リスクで到達困難な ED 患者の間で避妊の使用を増やすことに成功した介入はありません。
この研究では、研究者らは、ユーザーに情報を提供し、理論に基づいた、パーソナライズされたインタラクティブな妊娠予防テキストメッセージング介入のパイロットランダム化比較試験を実施します（Dr. Erica) の実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な有効性を判断します。 研究者らは、エリカ医師の治療を受けた高リスク思春期女性ED患者は、標準的な退院指導だけを受けた女性よりも避妊薬を開始する頻度が高いのではないかと仮説を立てている。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ評価で、参加者は効果的な避妊の開始、最後の性交時の避妊、生殖予防医療サービスのフォローアップ、および避妊の自己効力感に関する情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 救急外来の女性患者
- 14～19歳
- 過去3ヶ月以内に男性と性的関係を持った人
除外基準:
- 現在何らかの効果的な避妊法を使用している
- テキストメッセージを送信できる携帯電話を所有していない
- 妊娠しています
- 主治医によると、参加するには体調が悪すぎる
- 認知障害がある
- 地元に住んでいない
- 英語を話さないで下さい
- 「来年には妊娠したい」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
この介入は、短い避妊教育ビデオと、その後 30 個の自動化されたパーソナライズされたインタラクティブなテキスト メッセージ アルゴリズム (週に 3 つのテキスト) で構成される 10 週間のテキスト メッセージ介入で構成されます。
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10 週間のテキストメッセージによる介入には、エンゲージメントを高めるための以下の特徴が含まれています。 (1) ERICA 博士 (青少年のケアを改善するための緊急治療室介入): 介入のペルソナとブランドはエリカ博士であり、共感力があり、共感的で、率直で、誠実な人物です。信頼できる女医さん。 (2) 個別化: ベースラインで収集された情報は、個別化された各プログラムに組み込まれます。 (3) インタラクティブ性: テキスト メッセージ アルゴリズムの大部分には、3 ～ 4 つの双方向の自動メッセージング会話が含まれています。
(4) フィードバック ループ: 調査員は行動を促すために参加者からフィードバックを収集します。 (5) 視覚的刺激: テキストには絵文字、ミーム、その他の視覚的刺激が含まれており、現在の 10 代のテキストメッセージ行動と同様です。 (6) ソーシャルメディア: 調査員はインスタグラムのストーリーとして投稿される性的健康漫画をデザインしました。 (7) リンクとロールモデリング: テキストには、体験談、影響力のある人、証拠に基づいた Web サイトへのリンクが含まれています。
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた患者は、治験責任医師のEDに記載されている現在の標準的な退院指示を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な有効性: 有効な避妊開始率 [期間: 登録、登録後 12 週間 (介入終了後 2 週間)]
時間枠：3ヶ月
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参加者がフォローアップ（電話またはオンライン調査）時に効果的な避妊の開始を自己報告した場合、効果的な避妊の開始は肯定的であるとみなされる。 「効果的な」避妊法 (世界保健機関によって定義されている) には、次のものが含まれます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 拒否の割合
時間枠：ベースライン
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参加を拒否した適格参加者の割合
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ベースライン
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実現可能性: モバイル プラットフォーム経由で測定されるオプトアウト
時間枠：3ヶ月
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メッセージの受信を停止するためにテキストメッセージを送信した介入グループの登録参加者の割合。
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3ヶ月
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フォローアップを完了していない登録参加者の数
時間枠：3ヶ月
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思春期の女性ユーザーにおけるDr.エリカの実現可能性の測定
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3ヶ月
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受容性: オンラインまたは電話調査で測定された介入への満足度
時間枠：3ヶ月
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フォローアップし、プログラムが好きで友人にも勧めたいと回答した介入グループの参加者の割合
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3ヶ月
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過去 3 か月以内の性行為
時間枠：1年
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過去3ヶ月以内の自己申告。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的有効性の結果: 生殖予防ケアを追跡調査した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月間コロンビア家族計画クリニックに行かなかったと報告した参加者は、「過去 3 か月間、医療のために医師の診察を受けましたか?」という質問に「はい」と答えました。
この成果では、「予防的生殖医療」は、生殖に関する健康を目的とした医師の診察と定義されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren S. Chernick, MD, MSc、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。