Zmniejszenie liczby nastoletnich ciąż na oddziale ratunkowym (ERICA)
Celowanie w nastolatki wysokiego ryzyka na oddziale ratunkowym: zorientowana na użytkownika, oparta na teorii interwencja z wykorzystaniem wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia liczby nastoletnich ciąż
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddziały ratunkowe (SOR) każdego roku opiekują się 15 milionami nastolatków. Nastolatki korzystające z ED są szczególnie narażone na nieplanowaną ciążę. Do tej pory żadna interwencja nie spowodowała skutecznego zwiększenia stosowania antykoncepcji wśród tej wysoce zagrożonej, trudno dostępnej populacji ED.
W tym badaniu badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę informowaną przez użytkownika, opartą na teorii, spersonalizowaną, interaktywną interwencję SMS-ową dotyczącą zapobiegania ciąży (dr. Erica) w celu określenia jego wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności. Badacze postawili hipotezę, że nastoletnie pacjentki z zaburzeniami erekcji wysokiego ryzyka, które otrzymują dr Erica, będą częściej inicjować antykoncepcję niż te kobiety, które otrzymują tylko standardowe instrukcje dotyczące wypisu.
Podczas oceny początkowej i kontrolnej po 3 miesiącach uczestnicy przekażą informacje dotyczące rozpoczęcia skutecznej antykoncepcji, wszelkich antykoncepcji podczas ostatniego stosunku, kontynuacji usług w zakresie profilaktyki reprodukcyjnej oraz samoskuteczności antykoncepcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka oddziału ratunkowego
- wiek 14-19 lat
- była aktywna seksualnie z mężczyznami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- obecnie stosuje jakąkolwiek skuteczną metodę antykoncepcji
- nie posiadaj telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów
- są w ciąży
- według lekarza prowadzącego są zbyt chorzy, aby wziąć w nich udział
- są upośledzone poznawczo
- nie mieszkaj lokalnie
- nie mówić po angielsku
- chcą „zajść w ciążę w przyszłym roku”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja składa się z krótkiego filmu edukacyjnego o antykoncepcji, a następnie 10-tygodniowej interwencji SMS-owej, która składa się z 30 automatycznych, spersonalizowanych i interaktywnych algorytmów wysyłania SMS-ów (3 SMS-y tygodniowo).
|
10-tygodniowa interwencja SMS-owa zawiera następujące cechy zwiększające zaangażowanie: (1) Dr ERICA (interwencje na oddziale ratunkowym w celu poprawy opieki nad młodzieżą): Osobą i marką interwencji jest dr Erica, osoba, z którą można się identyfikować, empatyczna, bezpośrednia i niezawodna lekarka; (2) Personalizacja: Informacje zebrane na początku zostaną włączone do każdego zindywidualizowanego programu; (3) Interaktywność: większość algorytmów wiadomości tekstowych zawiera 3-4 dwukierunkowe automatyczne konwersacje wiadomości.
(4) Pętle informacji zwrotnej: Badacze będą zbierać informacje zwrotne od uczestników w celu szybkiego działania; (5) Bodźce wizualne: teksty obejmują emotikony, memy i inne bodźce wizualne, podobne do obecnych zachowań nastolatków związanych z wysyłaniem SMS-ów; (6) Media społecznościowe: Badacze zaprojektowali komiksy dotyczące zdrowia seksualnego opublikowane jako historia na Instagramie; (7) Linki i wzorowanie się na roli: Teksty zawierają linki do referencji, osób wpływowych i stron internetowych opartych na dowodach.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają aktualne standardowe instrukcje wypisu zawarte w SOR badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalna skuteczność: Wskaźniki rozpoczynania skutecznej antykoncepcji [Ramy czasowe: włączenie, 12 tygodni po włączeniu (2 tygodnie po zakończeniu interwencji)]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozpoczęcie stosowania skutecznej antykoncepcji zostanie uznane za pozytywne, jeśli uczestnik samodzielnie zgłosi rozpoczęcie skutecznej antykoncepcji podczas wizyty kontrolnej (ankieta telefoniczna lub internetowa). „Skuteczna” forma antykoncepcji (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia) obejmuje:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: procent odmowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy odmówili
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność: możliwość rezygnacji mierzona za pośrednictwem platformy mobilnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników zapisanych do grupy interwencyjnej, którzy wysłali SMS-y, aby przestać otrzymywać wiadomości.
|
3 miesiące
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników, którzy nie ukończyli działań uzupełniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wykonalności Dr. Erica wśród dorastających kobiet
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność: zadowolenie z interwencji mierzone za pomocą ankiety internetowej lub telefonicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy poszli dalej i odpowiedzieli, że podoba im się program i poleciliby go znajomym
|
3 miesiące
|
|
Jakikolwiek seks w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samodzielne zgłoszenie dowolnego przypadku z ostatnich 3 miesięcy.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny wynik skuteczności: liczba uczestniczek, które objęły opieką profilaktyczną w zakresie reprodukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy, którzy zgłosili, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie zgłaszali się do Kliniki Planowania Rodziny Columbia i odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy korzystali Państwo z pomocy lekarza?”
W niniejszym dokumencie „profilaktyczna opieka reprodukcyjna” jest zdefiniowana jako każda wizyta u lekarza w celu zachowania zdrowia reprodukcyjnego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren S. Chernick, MD, MSc, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR6781 (Part 2)
- 1K23HD096060-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .