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Ridurre la gravidanza adolescenziale nel pronto soccorso (ERICA)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Lauren S. Chernick, Columbia University

Mirare agli adolescenti ad alto rischio nel pronto soccorso: un intervento basato sulla teoria e informato dall'utente che utilizza i messaggi di testo per ridurre la gravidanza degli adolescenti

Questo studio determinerà la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un intervento di prevenzione della gravidanza basato sul pronto soccorso rivolto alle pazienti del pronto soccorso adolescenti sessualmente attive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Dipartimenti di Emergenza (DE) si prendono cura di 15 milioni di adolescenti ogni anno. Gli adolescenti che usano l'ED sono particolarmente a rischio di gravidanze indesiderate. Ad oggi, nessun intervento ha aumentato con successo l'uso della contraccezione tra questa popolazione di ED ad alto rischio e difficile da raggiungere.

In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento di messaggistica di testo per la prevenzione della gravidanza informato dall'utente, basato sulla teoria, personalizzato, interattivo (Dr. Erica) per determinarne la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia. Gli investigatori ipotizzano che le pazienti adolescenti con ED ad alto rischio che ricevono la dottoressa Erica inizieranno più spesso i contraccettivi rispetto a quelle donne che ricevono da sole istruzioni di dimissione standard.

Al basale e alla valutazione di follow-up a 3 mesi, i partecipanti forniranno informazioni sull'efficace inizio della contraccezione, qualsiasi contraccezione all'ultimo rapporto sessuale, follow-up con servizi di prevenzione della salute riproduttiva e autoefficacia della contraccezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente femminile del pronto soccorso
  • età 14-19 anni
  • sessualmente attivo con maschi negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • attualmente utilizzando qualsiasi forma efficace di contraccezione
  • non possiedi un telefono cellulare con sms
  • sono incinta
  • sono troppo malati per partecipare secondo il medico curante
  • sono cognitivamente compromessi
  • non vivere localmente
  • non parlare inglese
  • vuoi "rimanere incinta nel prossimo anno"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento consiste in un breve video educativo sulla contraccezione e quindi nell'intervento di messaggistica di 10 settimane che consiste in 30 algoritmi di messaggistica automatizzati, personalizzati e interattivi (3 testi a settimana).
Comportamentale: Dott.ssa Erica
L'intervento di messaggistica di 10 settimane contiene le seguenti caratteristiche per aumentare il coinvolgimento: (1) Dr. ERICA (Emergency Room Interventions to Improve the Care of Adolescents): la persona e il marchio dell'intervento è la Dr. Erica, una persona riconoscibile, empatica, diretta e dottoressa affidabile; (2) Personalizzazione: le informazioni raccolte alla linea di base saranno incorporate in ogni programma individualizzato; (3) Interattività: la maggior parte degli algoritmi dei messaggi di testo contiene 3-4 conversazioni di messaggistica automatizzate bidirezionali. (4) Cicli di feedback: gli investigatori raccoglieranno feedback dai partecipanti per sollecitare l'azione; (5) Stimoli visivi: i testi includono emoji, meme e altri stimoli visivi, simili agli attuali comportamenti di messaggistica degli adolescenti; (6) Social media: gli investigatori hanno progettato fumetti sulla salute sessuale pubblicati come storia di Instagram; (7) Collegamenti e modelli di ruolo: i testi contengono collegamenti a testimonianze, influencer e siti Web basati su prove.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le attuali istruzioni di dimissione standard fornite nell'ED dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia potenziale: Tassi efficaci di inizio della contraccezione [Lasso di tempo: Iscrizione, 12 settimane dopo l'arruolamento (2 settimane dopo la chiusura dell'intervento)]
Lasso di tempo: 3 mesi

L'inizio di una contraccezione efficace sarà considerato positivo se il partecipante auto-segnala l'inizio di una contraccezione efficace al follow-up (sondaggio telefonico o online). Una forma "efficace" di contraccezione (come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità) include quanto segue:

  • dispositivo intrauterino
  • impianto di controllo delle nascite
  • cerotto anticoncezionale
  • pillole anticoncezionali o contraccettivi orali
  • contraccettivo iniettabile
  • un anello vaginale
3 mesi
Efficacia potenziale: contraccettivo all'ultimo rapporto sessuale [Tempo: iscrizione, 12 settimane dopo l'arruolamento (2 settimane dopo la chiusura dell'intervento)]
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi di uso di contraccettivi all'ultimo rapporto saranno segnalati dai partecipanti tramite telefono o sondaggio online. L'uso del preservativo sarà incluso.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Percentuale di rifiuto [Baseline all'arruolamento]
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti idonei che hanno rifiutato l'iscrizione
Linea di base
Fattibilità: rinunce misurate tramite piattaforma mobile [Tempo: iscrizione, 12 settimane dopo l'iscrizione (2 settimane dopo la chiusura dell'intervento)]
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti al gruppo di intervento che hanno inviato messaggi di testo per non ricevere più messaggi
3 mesi
Fattibilità: perdita al follow-up misurata tramite sondaggio online o telefonico [Chiusura dell'intervento a 12 settimane]
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che non completano il follow-up tramite telefono o sondaggio online
3 mesi
Fattibilità/accettabilità: interazione con i messaggi di testo misurata tramite il provider della piattaforma mobile [[Tempo: iscrizione, 12 settimane dopo l'iscrizione (2 settimane dopo la chiusura dell'intervento)]
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che hanno risposto a ciascun messaggio di testo interattivo
3 mesi
Accettabilità: soddisfazione per l'intervento misurata tramite sondaggio online o telefonico [Tempo: iscrizione, 12 settimane dopo l'iscrizione (2 settimane dopo la chiusura dell'intervento)]
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che rispondono che il programma gli piace e lo consiglierebbero agli amici
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo dell'efficacia: cambiamento nell'assistenza riproduttiva preventiva Follow-up misurato tramite sondaggio online o telefonico [Tempo: iscrizione, 12 settimane dopo l'arruolamento (2 settimane dopo la chiusura dell'intervento)]
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nelle percentuali di coloro che seguono la cura riproduttiva preventiva nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo sulla base dei risultati del sondaggio telefonico o online
3 mesi
Esito di efficacia esplorativa: cambiamento nell'autoefficacia contraccettiva misurata tramite sondaggio online o telefonico [Tempo: iscrizione, 12 settimane dopo l'arruolamento (2 settimane dopo la chiusura dell'intervento)]
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nell'autoefficacia della contraccezione tra i gruppi di intervento e di controllo sulla base dei dati raccolti al telefono o al sondaggio di follow-up online
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23HD096060-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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