Vermindering van tienerzwangerschappen op de afdeling spoedeisende hulp (ERICA)
Gericht op tieners met een hoog risico op de afdeling spoedeisende hulp: een door de gebruiker geïnformeerde, op theorie gebaseerde interventie die sms-berichten gebruikt om tienerzwangerschappen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spoedeisende Hulp (SEH) zorgt jaarlijks voor 15 miljoen adolescenten. Adolescenten die de ED gebruiken, lopen een bijzonder hoog risico op onbedoelde zwangerschap. Tot op heden heeft geen enkele interventie het gebruik van anticonceptie onder deze moeilijk bereikbare SEH-populatie met een hoog risico met succes doen toenemen.
In deze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren van een door de gebruiker geïnformeerde, op theorie gebaseerde, gepersonaliseerde, interactieve sms-interventie ter voorkoming van zwangerschap (Dr. Erica) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid ervan te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat hoogrisico-adolescente vrouwelijke ED-patiënten die Dr. Erica krijgen vaker voorbehoedsmiddelen zullen gebruiken dan vrouwen die alleen standaard ontslaginstructies krijgen.
Bij de baseline- en follow-upbeoordeling na 3 maanden zullen de deelnemers informatie verstrekken over effectieve anticonceptie-initiatie, eventuele anticonceptie bij de laatste geslachtsgemeenschap, follow-up met reproductieve preventieve gezondheidsdiensten en zelfeffectiviteit van anticonceptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke spoedeisende hulp patiënt
- leeftijd 14-19 jaar
- seksueel actief geweest met mannen in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- momenteel een effectieve vorm van anticonceptie gebruikt
- heb geen mobiele telefoon met sms
- zijn zwanger
- volgens de behandelend arts te ziek zijn voor deelname
- zijn cognitief gehandicapt
- woon niet in de buurt
- spreek geen Engels
- wil "in het komende jaar zwanger worden"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De interventie bestaat uit een korte voorlichtingsvideo over anticonceptie en vervolgens de sms-interventie van 10 weken die bestaat uit 30 geautomatiseerde, gepersonaliseerde en interactieve sms-algoritmen (3 sms'jes per week).
|
De sms-interventie van 10 weken bevat de volgende kenmerken om de betrokkenheid te vergroten: (1) Dr. ERICA (Emergency Room Interventions to Improve the Care of Adolescents): De persona en het merk van de interventie is Dr. Erica, een herkenbare, empathische, ongecompliceerde en betrouwbare vrouwelijke arts; (2) Personalisatie: informatie die bij baseline is verzameld, wordt opgenomen in elk geïndividualiseerd programma; (3) Interactiviteit: de meeste sms-algoritmen bevatten 3-4 automatische tweerichtingsberichten.
(4) Feedbackloops: de onderzoekers verzamelen feedback van deelnemers om actie te ondernemen; (5) Visuele prikkels: teksten bevatten emoji's, memes en andere visuele prikkels, vergelijkbaar met het huidige sms-gedrag van tieners; (6) Sociale media: de onderzoekers ontwierpen stripverhalen over seksuele gezondheid die als Instagram-verhaal werden gepost; (7) Links en rolmodellering: teksten bevatten links naar getuigenissen, beïnvloeders en op feiten gebaseerde websites.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen de huidige standaard ontslaginstructies ontvangen die op de SEH van de onderzoeker staan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële werkzaamheid: effectieve startpercentages voor anticonceptie [Tijdsbestek: inschrijving, 12 weken na inschrijving (2 weken na sluiting van de interventie)]
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het starten met effectieve anticonceptie zal als positief worden beschouwd als de deelnemer zelf meldt dat hij of zij met effectieve anticonceptie is begonnen tijdens de follow-up (telefonisch of online onderzoek). Een ‘effectieve’ vorm van anticonceptie (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie) omvat het volgende:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: percentage weigering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat heeft geweigerd
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid: opt-outs gemeten via mobiel platform
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ingeschreven deelnemers in de interventiegroep dat een sms heeft gestuurd om geen berichten meer te ontvangen.
|
3 maanden
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers dat de follow-up niet voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de haalbaarheid van Dr. Erica onder vrouwelijke adolescente gebruikers
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: Tevredenheid over de interventie gemeten via online of telefonische enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers in de interventiegroep dat het programma heeft gevolgd en heeft geantwoord dat zij het programma leuk vinden en het aan vrienden zouden aanbevelen
|
3 maanden
|
|
Elke seks in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfrapportage van de afgelopen 3 maanden.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende werkzaamheidsresultaten: aantal deelnemers dat preventieve reproductieve zorg heeft gevolgd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers die aangaven de afgelopen drie maanden niet naar de Columbia Family Planning Clinic te zijn geweest en 'ja' antwoordden op de vraag: 'Heeft u de afgelopen drie maanden een arts bezocht voor medische zorg?'
In deze uitkomst wordt ‘preventieve reproductieve zorg’ gedefinieerd als elk bezoek aan een arts met het oog op reproductieve gezondheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren S. Chernick, MD, MSc, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR6781 (Part 2)
- 1K23HD096060-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .