Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska tonårsgraviditet på akutmottagningen (ERICA)

26 oktober 2020 uppdaterad av: Lauren S. Chernick, Columbia University

Inriktning på tonåringar med hög risk på akutmottagningen: en användarinformerad, teoribaserad intervention som använder textmeddelanden för att minska tonårsgraviditeten

Denna studie kommer att avgöra genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effekten av en akutmottagningsbaserad graviditetsförebyggande intervention inriktad på sexuellt aktiva kvinnliga akutmottagningspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergency Departments (ED) vårdar 15 miljoner ungdomar varje år. Ungdomar som använder ED löper särskilt hög risk för oavsiktlig graviditet. Hittills har ingen intervention framgångsrikt ökat användningen av preventivmedel bland denna högrisk, svåråtkomlig ED-population.

I denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av en användarinformerad, teoribaserad, personlig, interaktiv, graviditetsförebyggande textmeddelandeinsats (Dr. Erica) för att fastställa dess genomförbarhet, acceptans och potentiella effektivitet. Utredarna antar att kvinnliga högriskpatienter som får Dr. Erica oftare kommer att initiera preventivmedel än de kvinnor som enbart får standardinstruktioner för utskrivning.

Vid utgångs- och uppföljningsbedömningen efter 3 månader kommer deltagarna att ge information om inledande av effektiv preventivmedel, eventuell preventivmedel vid sista samlag, uppföljning med reproduktiv förebyggande hälsovård och preventivmedels själveffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig akutmottagningspatient
  • ålder 14-19 år
  • sexuellt aktiv med män under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • använder för närvarande någon effektiv form av preventivmedel
  • äger inte en mobiltelefon med sms
  • är gravida
  • är för sjuka för att delta enligt behandlande läkare
  • är kognitivt nedsatt
  • inte bor lokalt
  • pratar inte engelska
  • vill "bli gravid under nästa år"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Interventionen består av en kort utbildningsvideo om preventivmedel och sedan den 10 veckor långa sms-interventionen som består av 30 automatiserade, personliga och interaktiva sms-algoritmer (3 texter per vecka).
Beteende: Dr Erica
Den 10 veckor långa sms-interventionen innehåller följande egenskaper för att öka engagemanget: (1) Dr. ERICA (Emergency Room Interventions to Improve the Care of Adolescents): Interventionens persona och varumärke är Dr. Erica, en relaterbar, empatisk, rättfram och pålitlig kvinnlig läkare; (2) Personalisering: Information som samlas in vid baslinjen kommer att inkorporeras i varje individuellt program; (3) Interaktivitet: Majoriteten av textmeddelandealgoritmerna innehåller 3-4 tvåvägsautomatiska meddelandekonversationer. (4) Återkopplingsslingor: Utredarna kommer att samla in feedback från deltagarna för att snabbt agera; (5) Visuella stimuli: Texter inkluderar emojis, memes och andra visuella stimuli, liknande tonåringars nuvarande textbeteenden; (6) Sociala medier: Utredarna designade serier om sexuell hälsa som publicerades som en Instagram-berättelse; (7) Länkar och förebilder: Texter innehåller länkar till vittnesmål, influencers och evidensbaserade webbplatser.
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få de nuvarande standardutskrivningsinstruktionerna som finns i utredarens akutmottagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell effekt: Initieringsfrekvenser för effektiva preventivmedel [Tidsram: Inskrivning, 12 veckor efter inskrivning (2 veckor efter avslutad intervention)]
Tidsram: 3 månader

Inledande av effektiv preventivmetod kommer att betraktas som positiv om deltagaren själv rapporterar inledande av effektiv preventivmetod vid uppföljning (telefon eller online-enkät). En "effektiv" form av preventivmedel (enligt definitionen av Världshälsoorganisationen) inkluderar följande:

  • spiral
  • preventivmedel implantat
  • p-plåster
  • p-piller eller p-piller
  • injicerbar preventivmedel
  • en vaginal ring
3 månader
Potentiell effekt: Preventivmedel vid senaste samlag [Tidsram: Inskrivning, 12 veckor efter inskrivning (2 veckor efter avslutad intervention)]
Tidsram: 3 månader
Antalet preventivmedelsanvändning vid senaste samlag kommer att rapporteras av deltagarna via telefon eller online-enkät. Kondomanvändning kommer att inkluderas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: procentandel av avslag [Baslinje vid registrering]
Tidsram: Baslinje
Andel av berättigade deltagare som vägrade anmälan
Baslinje
Genomförbarhet: Opt-outs mäts via mobilplattform [Tidsram: Inskrivning, 12 veckor efter registrering (2 veckor efter stängning av intervention)]
Tidsram: 3 månader
Andel av inskrivna deltagare i interventionsgruppen som sms:ade för att sluta ta emot meddelanden
3 månader
Genomförbarhet: Förlust för uppföljning mätt via online- eller telefonenkät [Stängt av intervention vid 12 veckor]
Tidsram: 3 månader
Andel av inskrivna deltagare som inte fullföljer uppföljningen via antingen telefon- eller onlineenkät
3 månader
Genomförbarhet/accepterbarhet: Interaktion med textmeddelanden mätt via mobilplattformsleverantör [[Tidsram: Registrering, 12 veckor efter registrering (2 veckor efter stängning av intervention)]
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare i interventionsgruppen som svarade på varje interaktivt textmeddelande
3 månader
Acceptans: Tillfredsställelse med interventionen mätt via online- eller telefonenkät [Tidsram: Inskrivning, 12 veckor efter inskrivning (2 veckor efter avslutad intervention)]
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare i interventionsgruppen som svarar att de gillar programmet och skulle rekommendera det till vänner
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Efficacy Outcome: Förändring i förebyggande reproduktiv vård Uppföljning mätt via online- eller telefonenkät [Tidsram: Inskrivning, 12 veckor efter inskrivning (2 veckor efter avslutad intervention)]
Tidsram: 3 månader
Skillnad i procent av de som följer upp förebyggande reproduktiv vård i interventionen jämfört med kontrollgruppen baserat på telefon- eller onlineundersökningsresultat
3 månader
Exploratory Efficacy Outcome: Förändring i preventivmedels själveffektivitet mätt via online- eller telefonenkät [Tidsram: Inskrivning, 12 veckor efter inskrivning (2 veckor efter avslutad intervention)]
Tidsram: 3 månader
Skillnad i preventivmedels själveffektivitet mellan dem i interventions- och kontrollgruppen baserat på data som samlats in via telefon eller onlineuppföljningsundersökning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1K23HD096060-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dr Erica

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera