Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af teenagegraviditet i Akutafdelingen (ERICA)

26. oktober 2020 opdateret af: Lauren S. Chernick, Columbia University

Målretning af højrisiko-teenagere i akutafdelingen: En brugerinformeret, teoribaseret intervention ved hjælp af tekstbeskeder til at reducere teenagegraviditet

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effekt af en akutmodtagelsesbaseret graviditetsforebyggende intervention rettet mod seksuelt aktive unge kvindelige skadestuepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutafdelinger (ED) tager sig af 15 millioner unge hvert år. Unge, der bruger ED, har særlig høj risiko for utilsigtet graviditet. Hidtil har ingen intervention med succes øget brugen af ​​prævention blandt denne højrisiko-, svært tilgængelige ED-population.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med en brugerinformeret, teoribaseret, personlig, interaktiv, graviditetsforebyggende sms-intervention (Dr. Erica) for at bestemme dets gennemførlighed, acceptabilitet og potentielle effektivitet. Efterforskerne antager, at højrisiko-ungdomspatienter i ED, som modtager Dr. Erica, oftere vil påbegynde svangerskabsforebyggende midler end de kvinder, der alene modtager standardudskrivningsinstruktioner.

Ved baseline- og opfølgningsvurdering efter 3 måneder vil deltagerne give information om påbegyndelse af effektiv prævention, eventuel prævention ved sidste samleje, opfølgning med reproduktive forebyggende sundhedsydelser og præventions selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig akutmodtagelsespatient
  • alder 14-19 år
  • seksuelt aktive med mænd i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • bruger i øjeblikket enhver effektiv form for prævention
  • ikke ejer en mobiltelefon med sms
  • er gravide
  • er for syge til deltagelse ifølge den behandlende læge
  • er kognitivt svækkede
  • ikke bor lokalt
  • taler ikke engelsk
  • ønsker at "blive gravid i det næste år"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionen består af en kort undervisningsvideo om prævention og derefter den 10-ugers sms-intervention, som består af 30 automatiserede, personlige og interaktive sms-algoritmer (3 tekster om ugen).
Adfærdsmæssigt: Dr. Erica
Den 10 uger lange sms-intervention indeholder følgende egenskaber for at øge engagementet: (1) Dr. ERICA (Emergency Room Interventions to Improve the Care of Adolescents): Interventionens persona og brand er Dr. Erica, en relaterbar, empatisk, ligetil og pålidelig kvindelig læge; (2) Personalisering: Oplysninger indsamlet ved baseline vil blive inkorporeret i hvert individualiseret program; (3) Interaktivitet: Størstedelen af ​​tekstbeskedalgoritmer indeholder 3-4 tovejs automatiske beskedsamtaler. (4) Feedback-sløjfer: Efterforskerne vil indsamle feedback fra deltagere til hurtig handling; (5) Visuelle stimuli: Tekster inkluderer emojis, memer og andre visuelle stimuli, der ligner nuværende teenagers tekstadfærd; (6) Sociale medier: Efterforskerne designede tegneserier om seksuel sundhed, der blev lagt ud som en Instagram-historie; (7) Links og rollemodeller: Tekster indeholder links til udtalelser, influencers og evidensbaserede websteder.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage de nuværende standardudskrivningsinstruktioner i investigatorens ED.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel effekt: Effektive præventionsinitieringsrater [Tidsramme: Tilmelding, 12 uger efter tilmelding (2 uger efter afslutning af intervention)]
Tidsramme: 3 måneder

Påbegyndelse af effektiv prævention vil blive betragtet som positiv, hvis deltageren selv melder påbegyndelse af effektiv prævention ved opfølgning (telefon- eller onlineundersøgelse). En "effektiv" form for prævention (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen) omfatter følgende:

  • intrauterin enhed
  • præventionsimplantat
  • præventionsplaster
  • p-piller eller p-piller
  • injicerbar prævention
  • en vaginal ring
3 måneder
Potentiel effekt: Prævention ved sidste samleje [Tidsramme: Tilmelding, 12 uger efter tilmelding (2 uger efter afslutning af intervention)]
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af præventionsbrug ved sidste samleje vil blive rapporteret af deltagerne via telefon- eller onlineundersøgelse. Kondombrug vil være inkluderet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Procentdel af afslag [Basislinje ved tilmelding]
Tidsramme: Baseline
Procentdel af berettigede deltagere, der nægtede tilmelding
Baseline
Gennemførlighed: Fravalg målt via mobilplatform [Tidsramme: Tilmelding, 12 uger efter tilmelding (2 uger efter afslutning af intervention)]
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere i interventionsgruppen, der sendte sms'er for at stoppe med at modtage beskeder
3 måneder
Gennemførlighed: Tab til opfølgning målt via online- eller telefonundersøgelse [Afslutning af intervention efter 12 uger]
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, som ikke gennemfører opfølgning via enten telefon- eller onlineundersøgelse
3 måneder
Gennemførlighed/acceptabilitet: Interaktion med tekstbeskeder målt via mobilplatformudbyder [[Tidsramme: Tilmelding, 12 uger efter tilmelding (2 uger efter afslutning af intervention)]
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere i interventionsgruppen, der svarede på hver interaktiv sms
3 måneder
Acceptabilitet: Tilfredshed med interventionen målt via online- eller telefonundersøgelse [Tidsramme: Tilmelding, 12 uger efter tilmelding (2 uger efter afslutning af intervention)]
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere i interventionsgruppen, der svarer, at de kan lide programmet og vil anbefale det til venner
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Efficacy Outcome: Ændring i forebyggende reproduktiv pleje Opfølgning målt via online- eller telefonundersøgelse [Tidsramme: Tilmelding, 12 uger efter tilmelding (2 uger efter afslutning af intervention)]
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i procentdel af dem, der følger op på forebyggende reproduktiv pleje i interventionen versus kontrolgruppen baseret på telefon- eller onlineundersøgelsesresultater
3 måneder
Exploratory Efficacy Outcome: Ændring i præventions-selveffektivitet målt via online- eller telefonundersøgelse [Tidsramme: Tilmelding, 12 uger efter tilmelding (2 uger efter afslutning af intervention)]
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i præventions selveffektivitet mellem dem i interventions- og kontrolgruppen baseret på data indsamlet på telefon eller online opfølgningsundersøgelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23HD096060-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dr. Erica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner