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Reduzindo a Gravidez na Adolescência no Departamento de Emergência (ERICA)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Lauren S. Chernick, Columbia University

Visando adolescentes de alto risco no departamento de emergência: uma intervenção baseada em teoria e informada pelo usuário usando mensagens de texto para reduzir a gravidez na adolescência

Este estudo determinará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de uma intervenção de prevenção de gravidez baseada no departamento de emergência voltada para pacientes adolescentes sexualmente ativas do departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Departamentos de Emergência (DE) atendem 15 milhões de adolescentes a cada ano. Adolescentes que usam o ED correm um risco particularmente alto de gravidez indesejada. Até o momento, nenhuma intervenção aumentou com sucesso o uso de anticoncepcionais entre essa população de DE de alto risco e difícil acesso.

Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado de uma intervenção de mensagens de texto de prevenção da gravidez informada pelo usuário, baseada em teoria, personalizada e interativa (Dr. Erica) para determinar sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial. Os investigadores levantam a hipótese de que as pacientes adolescentes de alto risco com DE que recebem o Dr. Erica iniciarão mais contraceptivos do que as mulheres que recebem apenas instruções padrão de alta.

Na avaliação inicial e de acompanhamento aos 3 meses, os participantes fornecerão informações sobre o início eficaz da contracepção, qualquer contracepção na última relação sexual, acompanhamento com serviços de saúde reprodutiva preventiva e autoeficácia contraceptiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente feminino pronto socorro
  • idade 14-19 anos
  • sexualmente ativo com homens nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • atualmente usando qualquer forma eficaz de contracepção
  • não possui um telefone celular com mensagens de texto
  • estão grávidas
  • estão muito doentes para participação de acordo com o médico assistente
  • são deficientes cognitivos
  • não viva localmente
  • não falo inglês
  • quer "engravidar no próximo ano"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
A intervenção consiste em um breve vídeo educacional sobre contracepção e, em seguida, na intervenção de mensagens de texto de 10 semanas, que consiste em 30 algoritmos de mensagens de texto automatizados, personalizados e interativos (3 textos por semana).
Comportamental: Dra Érica
A intervenção de mensagens de texto de 10 semanas contém as seguintes características para aumentar o engajamento: (1) Dra. ERICA (Intervenções em Sala de Emergência para Melhorar o Atendimento a Adolescentes): A persona e marca da intervenção é a Dra. Erica, uma pessoa identificável, empática, direta e médica confiável; (2) Personalização: As informações coletadas na linha de base serão incorporadas a cada programa individualizado; (3) Interatividade: A maioria dos algoritmos de mensagens de texto contém 3-4 conversas de mensagens automáticas bidirecionais. (4) Ciclos de feedback: os investigadores coletarão feedback dos participantes para induzir a ação; (5) Estímulos visuais: os textos incluem emojis, memes e outros estímulos visuais, semelhantes aos atuais comportamentos de mensagens de texto dos adolescentes; (6) Mídia social: os investigadores criaram histórias em quadrinhos sobre saúde sexual postadas como uma história no Instagram; (7) Links e modelagem: os textos contêm links para depoimentos, influenciadores e sites baseados em evidências.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão as instruções de alta padrão atuais fornecidas no ED do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia potencial: taxas efetivas de início de contracepção [Prazo: inscrição, 12 semanas após a inscrição (2 semanas após o encerramento da intervenção)]
Prazo: 3 meses

O início da contracepção eficaz será considerado positivo se o participante relatar o início da contracepção eficaz no acompanhamento (telefone ou pesquisa online). Uma forma "eficaz" de contracepção (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde) inclui o seguinte:

  • dispositivo intrauterino
  • implante anticoncepcional
  • adesivo anticoncepcional
  • pílulas anticoncepcionais ou contraceptivos orais
  • anticoncepcional injetável
  • um anel vaginal
3 meses
Eficácia potencial: anticoncepcional nas taxas da última relação sexual [Prazo: inscrição, 12 semanas após a inscrição (2 semanas após o encerramento da intervenção)]
Prazo: 3 meses
As taxas de uso de anticoncepcionais na última relação sexual serão relatadas pelos participantes por telefone ou pesquisa online. O uso do preservativo será incluído.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Porcentagem de recusa [linha de base na inscrição]
Prazo: Linha de base
Porcentagem de participantes elegíveis que recusaram a inscrição
Linha de base
Viabilidade: Opt-outs medidos via plataforma móvel [Prazo: Inscrição, 12 semanas após a inscrição (2 semanas após o encerramento da intervenção)]
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes inscritos no grupo de intervenção que enviaram mensagens de texto para parar de receber mensagens
3 meses
Viabilidade: Perda de acompanhamento medida por meio de pesquisa online ou por telefone [Fechamento da intervenção em 12 semanas]
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes inscritos que não completam o acompanhamento por telefone ou pesquisa online
3 meses
Viabilidade/Aceitabilidade: Interação com mensagens de texto medida por meio do provedor de plataforma móvel [[Prazo: Inscrição, 12 semanas após a inscrição (2 semanas após o encerramento da intervenção)]
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes no grupo de intervenção que responderam a cada mensagem de texto interativa
3 meses
Aceitabilidade: Satisfação com a intervenção medida por meio de pesquisa online ou por telefone [Prazo: Inscrição, 12 semanas após a inscrição (2 semanas após o encerramento da intervenção)]
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes do grupo de intervenção que responderam que gostam do programa e o recomendariam a amigos
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Exploratório de Eficácia: Mudança no Acompanhamento dos Cuidados Reprodutivos Preventivos medido por meio de pesquisa online ou por telefone [Prazo: Inscrição, 12 semanas após a inscrição (2 semanas após o encerramento da intervenção)]
Prazo: 3 meses
Diferença nas porcentagens daqueles que seguem os cuidados reprodutivos preventivos na intervenção versus o grupo de controle com base nos resultados da pesquisa por telefone ou online
3 meses
Resultado exploratório de eficácia: Mudança na autoeficácia contraceptiva medida por meio de pesquisa online ou por telefone [Prazo: inscrição, 12 semanas após a inscrição (2 semanas após o encerramento da intervenção)]
Prazo: 3 meses
Diferença na autoeficácia contraceptiva entre os grupos de intervenção e de controle com base nos dados coletados por telefone ou pesquisa de acompanhamento on-line
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Chernick, MD MSc, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1K23HD096060-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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