MENIPREP 研究 : 半月板変性病変の管理における PRP 注射の有効性の評価: 無作為化対照試験二重盲検対対照治療」 (MENIPREP)
2025年6月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
半月板組織は、軟骨細胞の有糸分裂活性が低く、血管新生が不十分であることを考えると、修復に関して非常に限られた固有の特性を持っています。 それにもかかわらず、その再生能力は、in vivo および in vitro で、医学および科学文献に広く記載されているように、成長因子の寄与によって刺激される可能性があります。 血小板増強血漿 (PRP) は、増殖因子濃縮物を含む自己由来の生物学的製剤 (つまり、患者の血液に由来するもの) です。 これらの成長因子の寄与は、血管新生、コラーゲン合成、および軟骨細胞の活性化を刺激することにより、軟骨の修復を刺激します。 関節内注射 PRP は、現在、初期の変形性関節症病変の治療のために毎日の診療で使用されている自己由来の生物学的製剤です。
この研究の仮説は、LMD (変性半月板病変) と接触する PRP の注射が、参照治療 (コルチコステロイドの耳介内注射) と比較して、患者の臨床症状を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
20～80歳の男女
- MRIに反対するMDD診断（グレードII / III）
- 3ヶ月以上の関節痛
- -骨病変の欠如または中等度の変形性膝関節症の段階がケルグレンローレンススケールで2未満（schussのX線撮影で客観化） 含める前の6か月
- -下肢の軸方向の変形が5°以下
- 患者が署名した同意書
- フォローアップの一部として手順を実行する能力（平らな面を50歩歩き、階段を上り下りする）。
- 健康保険制度に加入していること
除外基準:
- 軸変形> 5 °
- 靭帯の不安定性
- -包含訪問に先立つ12か月間の対象膝または外側対側膝の大怪我または手術
- -包含訪問の12か月前の靭帯再建
- 移動には杖や介助が必要
- BMI＞35
- 血小板減少症 <150 G / L
- 血小板増加症 > 450 G/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRPグループ
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関節内注射
1 年間のフォローアップでの CONTROL RMI。
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アクティブコンパレータ：参照処理
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1 年間のフォローアップでの CONTROL RMI。
関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴イメージングによる制御（miR）
時間枠：12か月
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Pretherapeutic画像と比較してLMDの進化を評価する。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自記式アンケート SF36
時間枠：12ヶ月
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SF36 (略式 (36) 健康調査)
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12ヶ月
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自己完了アンケートEVAスコア
時間枠：12か月
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EVA（類似の視覚スケール）
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12か月
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セルフ完了アンケートKoosスコア
時間枠：12か月
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Koos（膝の怪我と変形性関節症の結果スコア）
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Olivier Arnaud、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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