- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03866824
ÉTUDE MENIPREP : ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DE L'INJECTION DE PRP DANS LA PRISE EN CHARGE DES LÉSIONS MÉNISCALES DÉGÉNÉRATIVES : ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE VERSUS TRAITEMENT DE RÉFÉRENCE" (MENIPREP)
Le tissu méniscal a des propriétés intrinsèques très limitées en termes de réparation, compte tenu de la faible activité mitotique des chondrocytes et d'une mauvaise vascularisation. Néanmoins, sa capacité de régénération, in vivo et in vitro, peut être stimulée par l'apport de facteurs de croissance, comme cela a été largement décrit dans la littérature médicale et scientifique. Le plasma enrichi en plaquettes (PRP) est un produit biologique autologue (c'est-à-dire dérivé du sang du patient) contenant un concentré de facteur de croissance. L'apport de ces facteurs de croissance stimule la réparation du cartilage en stimulant la néovascularisation, la synthèse de collagène et l'activation des chondrocytes. Le PRP en injection intra-articulaire est un produit biologique autologue, désormais utilisé en pratique quotidienne pour le traitement des lésions arthrosiques précoces.
L'hypothèse de ce travail est que l'injection de PRP au contact de LMD (Lésions Méniscales Dégénératives) améliorera la symptomatologie clinique de nos patients par rapport au traitement de référence (injection intra-auriculaire de corticoïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes de 20 à 80 ans
- Diagnostic de TDM objecté à l'IRM (grade II/III)
- Douleurs articulaires depuis plus de 3 mois
- Absence de lésion osseuse ou de gonarthrose modérée stade <2 sur l'échelle de Kellgren Laurence (objectivée sur radiographie en schuss) dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Déformation axiale des membres inférieurs inférieure ou égale à 5°
- Consentement signé signé par le patient
- Capacité à effectuer des procédures dans le cadre du suivi (marcher 50 marches sur une surface plane et monter/descendre des escaliers).
- Être affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Déformation axiale > 5°
- Instabilité ligamentaire
- Blessures majeures ou chirurgie du genou cible ou du genou controlatéral latéral dans les 12 mois précédant la visite d'inclusion
- Reconstruction ligamentaire dans les 12 mois précédant la visite d'inclusion
- Besoin d'une canne ou d'aide pour se déplacer
- IMC> 35
- Thrombocytopénie <150 G/L
- Thrombocytose > 450 G/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PRP
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injection intra-articulaire
A CONTROL RMI à 1 an de suivi.
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Comparateur actif: traitement de référence
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A CONTROL RMI à 1 an de suivi.
injection intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle par imagerie par résonance magnétique (MIR)
Délai: 12 mois
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Pour évaluer l'évolution du LMD par rapport aux images Pretherapeutiques.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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auto-questionnaire SF36
Délai: 12 mois
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SF36 (Le formulaire abrégé (36) d'enquête sur la santé)
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12 mois
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Score EVA du questionnaire auto-assumé
Délai: 12 mois
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Eva (échelle visuelle analogique)
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12 mois
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Score de questionnaire auto-complété
Délai: 12 mois
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KOOS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose)
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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