MENIPREP-STUDIE: EVALUERING AV EFFEKTIVITETEN AV PRP-INJEKSJON I HÅNDTERING AV DEGENERATIVE MENISKELESJONER: RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING DOBBELT BLIND VERSUS REFERANSEBEHANDLING" (MENIPREP)
Meniskvev har svært begrensede iboende egenskaper når det gjelder reparasjon, gitt den lave mitotiske aktiviteten til kondrocytter og dårlig vaskularisering. Ikke desto mindre kan dens evne til regenerering, in vivo og in vitro, stimuleres av bidraget fra vekstfaktorer, som har blitt mye beskrevet i medisinsk og vitenskapelig litteratur. Platelet Enhanced Plasma (PRP) er et autologt biologisk produkt (det vil si utledet fra pasientens blod) som inneholder et vekstfaktorkonsentrat. Bidraget fra disse vekstfaktorene stimulerer bruskreparasjon ved å stimulere neovaskularisering, kollagensyntese og aktivering av kondrocytter. Intraartikulær injeksjon PRP er et autologt biologisk produkt som nå brukes i daglig praksis for behandling av tidlig artrose lesjoner.
Hypotesen for dette arbeidet er at injeksjon av PRP i kontakt med LMD (Degenerative Menisk Lesjoner) vil forbedre den kliniske symptomatologien til våre pasienter sammenlignet med referansebehandling (intra-aurikulær injeksjon av kortikosteroider).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 20 til 80 år
- MDD-diagnose protesterte mot MR (grad II/III)
- Leddsmerter i mer enn 3 måneder
- Fravær av beinlesjon eller moderat kneartrosestadium <2 på Kellgren Laurence-skalaen (objektivert på radiografi i Schuss) i de 6 månedene før inkludering
- Aksiell deformitet av underekstremitetene mindre enn eller lik 5 °
- Signert samtykke signert av pasienten
- Evne til å utføre prosedyrer som en del av oppfølgingen (gå 50 trinn på flatt underlag og opp/ned trapper).
- Være tilsluttet en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Aksiell deformitet> 5 °
- Ligament ustabilitet
- Større skader eller operasjon av målkneet eller det laterale kontralaterale kneet i de 12 månedene før inklusjonsbesøket
- Rekonstruksjon av leddbånd i de 12 månedene før inkluderingsbesøket
- Trenger stokk eller hjelp til å flytte
- BMI > 35
- Trombocytopeni <150 G/L
- Trombocytose> 450 G/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP gruppe
|
intraartikulær injeksjon
En KONTROLL RMI ved 1 års oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: referansebehandling
|
En KONTROLL RMI ved 1 års oppfølging.
intraartikulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll ved magnetisk resonansavbildning (MIR)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere utviklingen av LMD sammenlignet med pretherapeutiske bilder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvutfylt spørreskjema SF36
Tidsramme: 12 måneder
|
SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
|
12 måneder
|
|
Selvforplantet spørreskjema EVA-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Eva (analogisk visuell skala)
|
12 måneder
|
|
Selvforplantet spørreskjema KOOS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS (kneskade og slitasjegikt utfallspoeng)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .