- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03866824
MENIPREP-STUDIE: UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN AV PRP-INJEKTION I HANTERING AV DEGENERATIVA MENISKALA LESIONER: RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK DUBBEL BLIND VERSUS REFERENSBEHANDLING" (MENIPREP)
Meniskvävnad har mycket begränsade inneboende egenskaper när det gäller reparation, givet den låga mitotiska aktiviteten hos kondrocyter och dålig vaskularisering. Icke desto mindre kan dess förmåga till regenerering, in vivo och in vitro, stimuleras genom bidraget från tillväxtfaktorer, vilket har beskrivits brett i den medicinska och vetenskapliga litteraturen. Trombocytförstärkt plasma (PRP) är en autolog biologisk produkt (det vill säga härrörande från patientens blod) som innehåller ett tillväxtfaktorkoncentrat. Bidraget från dessa tillväxtfaktorer stimulerar broskreparation genom att stimulera neovaskularisering, kollagensyntes och aktivering av kondrocyter. Intraartikulär injektion PRP är en autolog biologisk produkt som nu används i daglig praxis för behandling av tidiga artrosskador.
Hypotesen för detta arbete är att injektion av PRP i kontakt med LMD (Degenerative Menisk Lesions) kommer att förbättra den kliniska symptomatologin hos våra patienter jämfört med referensbehandling (intra-aurikulär injektion av kortikosteroider).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MATTHIEU OLIVIER
- E-post: matthieu.olivier@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: drci
- Telefonnummer: 0491382747
- E-post: drci@ap-hm.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor i åldern 20 till 80
- MDD-diagnos invände mot MRT (grad II/III)
- Ledvärk i mer än 3 månader
- Frånvaro av benskada eller måttlig knäartrosstadium <2 på Kellgren Laurence-skalan (objektiverad på radiografi i Schuss) under de 6 månaderna före inkluderingen
- Axiell deformitet av de nedre extremiteterna mindre än eller lika med 5 °
- Undertecknat samtycke undertecknat av patienten
- Förmåga att utföra procedurer som en del av uppföljningen (gå 50 steg på plan yta och upp/nedför trappor).
- Var ansluten till ett sjukförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Axiell deformitet> 5 °
- Ligamentinstabilitet
- Större skador eller operation av målknäet eller lateralt kontralateralt knä under de 12 månaderna före inklusionsbesöket
- Ligamentrekonstruktion under de 12 månaderna före inklusionsbesöket
- Behöver en käpp eller hjälp att flytta
- BMI > 35
- Trombocytopeni <150 G/L
- Trombocytos> 450 G/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRP-grupp
|
intraartikulär injektion
En KONTROLL RMI vid 1 års uppföljning.
|
Aktiv komparator: referensbehandling
|
En KONTROLL RMI vid 1 års uppföljning.
intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KONTROLL med magnetisk resonansavbildning (MIR)
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera utvecklingen av LMD jämfört med preterapeutiska bilder.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
självfyllt frågeformulär EVA SCORE
Tidsram: 12 månader
|
EVA (analogisk visuell skala)
|
12 månader
|
självifyllt frågeformulär SF36
Tidsram: 12 månader
|
SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
|
12 månader
|
självbesvarat frågeformulär KOOS SCORE
Tidsram: 12 månader
|
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DEGENERATIV MENISKALA LESIONER
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
Episurf Medical Inc.MCRARekryteringDegenerativ lesion av ledbrosk i knäFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Storbritannien
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationAvslutadDegenerativ lesion av ledbrosk i knäItalien
-
Piramal Healthcare Canada LtdSmith & Nephew, Inc.; Global Research SolutionsAvslutadDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Traumatisk; LesionSpanien, Frankrike, Australien, Kanada, Tyskland, Schweiz, Storbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDeutsche Arthrose-HilfeAvslutadDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | BroskskadaSchweiz
-
University of Colorado, DenverStanford University; University of KentuckyRekryteringDegenerativ lesion av ledbrosk i knäFörenta staterna
-
Middle East Technical UniversityAvslutadArtros | Degenerativ lesion av ledbrosk i knä | Ledbrosksjukdom i knäKalkon
-
Zimmer Orthobiologics, Inc.OkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondritis DissecansFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadSpinal stenos | Degenerativ spondylolistes eller retrolistes | Stenoserande lesion.Förenta staterna
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
Kliniska prövningar på injektion av trombocytförstärkt plasma (PRP)
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAnmälan via inbjudan