Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MENIPREP-STUDIE: UTVÄRDERING AV EFFEKTIVITETEN AV PRP-INJEKTION I HANTERING AV DEGENERATIVA MENISKALA LESIONER: RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK DUBBEL BLIND VERSUS REFERENSBEHANDLING" (MENIPREP)

Meniskvävnad har mycket begränsade inneboende egenskaper när det gäller reparation, givet den låga mitotiska aktiviteten hos kondrocyter och dålig vaskularisering. Icke desto mindre kan dess förmåga till regenerering, in vivo och in vitro, stimuleras genom bidraget från tillväxtfaktorer, vilket har beskrivits brett i den medicinska och vetenskapliga litteraturen. Trombocytförstärkt plasma (PRP) är en autolog biologisk produkt (det vill säga härrörande från patientens blod) som innehåller ett tillväxtfaktorkoncentrat. Bidraget från dessa tillväxtfaktorer stimulerar broskreparation genom att stimulera neovaskularisering, kollagensyntes och aktivering av kondrocyter. Intraartikulär injektion PRP är en autolog biologisk produkt som nu används i daglig praxis för behandling av tidiga artrosskador.

Hypotesen för detta arbete är att injektion av PRP i kontakt med LMD (Degenerative Menisk Lesions) kommer att förbättra den kliniska symptomatologin hos våra patienter jämfört med referensbehandling (intra-aurikulär injektion av kortikosteroider).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor i åldern 20 till 80

  • MDD-diagnos invände mot MRT (grad II/III)
  • Ledvärk i mer än 3 månader
  • Frånvaro av benskada eller måttlig knäartrosstadium <2 på Kellgren Laurence-skalan (objektiverad på radiografi i Schuss) under de 6 månaderna före inkluderingen
  • Axiell deformitet av de nedre extremiteterna mindre än eller lika med 5 °
  • Undertecknat samtycke undertecknat av patienten
  • Förmåga att utföra procedurer som en del av uppföljningen (gå 50 steg på plan yta och upp/nedför trappor).
  • Var ansluten till ett sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Axiell deformitet> 5 °
  • Ligamentinstabilitet
  • Större skador eller operation av målknäet eller lateralt kontralateralt knä under de 12 månaderna före inklusionsbesöket
  • Ligamentrekonstruktion under de 12 månaderna före inklusionsbesöket
  • Behöver en käpp eller hjälp att flytta
  • BMI > 35
  • Trombocytopeni <150 G/L
  • Trombocytos> 450 G/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-grupp
intraartikulär injektion
En KONTROLL RMI vid 1 års uppföljning.
Aktiv komparator: referensbehandling
En KONTROLL RMI vid 1 års uppföljning.
intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KONTROLL med magnetisk resonansavbildning (MIR)
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera utvecklingen av LMD jämfört med preterapeutiska bilder.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självfyllt frågeformulär EVA SCORE
Tidsram: 12 månader
EVA (analogisk visuell skala)
12 månader
självifyllt frågeformulär SF36
Tidsram: 12 månader
SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
12 månader
självbesvarat frågeformulär KOOS SCORE
Tidsram: 12 månader
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-55
  • 2018-A02497-48 (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DEGENERATIV MENISKALA LESIONER

Kliniska prövningar på injektion av trombocytförstärkt plasma (PRP)

3
Prenumerera