ИССЛЕДОВАНИЕ МЕНИПРЕП: ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ИНЪЕКЦИИ PRP ПРИ ЛЕЧЕНИИ ДЕГЕНЕРАТИВНЫХ ПОРАЖЕНИЙ МЕНИСКА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПРОТИВ ЭТАЛОННОГО ЛЕЧЕНИЯ» (MENIPREP)
Ткань мениска имеет очень ограниченные внутренние свойства с точки зрения репарации, учитывая низкую митотическую активность хондроцитов и плохую васкуляризацию. Тем не менее, его способность к регенерации in vivo и in vitro может быть стимулирована введением факторов роста, как это широко описано в медицинской и научной литературе. Плазма, обогащенная тромбоцитами (PRP), представляет собой аутологичный биологический продукт (то есть полученный из крови пациента), содержащий концентрат фактора роста. Вклад этих факторов роста стимулирует восстановление хряща, стимулируя неоваскуляризацию, синтез коллагена и активацию хондроцитов. Внутрисуставная инъекция PRP представляет собой аутологичный биологический продукт, который в настоящее время используется в повседневной практике для лечения ранних остеоартритных поражений.
Гипотеза этой работы заключается в том, что инъекция PRP в контакте с LMD (дегенеративными поражениями мениска) улучшит клиническую симптоматику наших пациентов по сравнению с эталонным лечением (внутриушная инъекция кортикостероидов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет
- Диагноз БДР, возражающий против МРТ (степень II/III)
- Боли в суставах более 3 мес.
- Отсутствие поражения костей или умеренный остеоартроз коленного сустава, стадия <2 по шкале Келлгрена-Лоуренса (объективное рентгенологическое исследование в schuss) за 6 мес до включения
- Осевая деформация нижних конечностей менее или равна 5°
- Подписанное согласие, подписанное пациентом
- Возможность выполнения процедур в рамках сопровождения (пройти 50 шагов по ровной поверхности и вверх/вниз по лестнице).
- Быть аффилированным со схемой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Осевая деформация > 5°
- Нестабильность связок
- Серьезные травмы или операции на целевом колене или латеральном контралатеральном колене в течение 12 месяцев, предшествующих визиту для включения
- Реконструкция связок за 12 месяцев до визита для включения
- Нужна трость или помощь, чтобы двигаться
- ИМТ> 35
- Тромбоцитопения <150 г/л
- Тромбоцитоз > 450 г/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
|
внутрисуставная инъекция
КОНТРОЛЬНЫЙ РМИ через 1 год наблюдения.
|
|
Активный компаратор: эталонное лечение
|
КОНТРОЛЬНЫЙ РМИ через 1 год наблюдения.
внутрисуставная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление магнитно -резонансным изображением (MIR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить эволюцию LMD по сравнению с предварительными изображениями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета для самостоятельного заполнения SF36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF36 (краткая форма (36) обследования состояния здоровья)
|
12 месяцев
|
|
Самополненная анкету eva
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ева (аналогичная визуальная шкала)
|
12 месяцев
|
|
Анкета для самообслуживания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Koos (травма колена и оценка исхода остеоартрита)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .