MENIPREP-STUDIE: BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER PRP-INJEKTION BEI DER BEHANDLUNG DEGENERATIVER MENISKALÄSIONEN: RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE, DOPPELBLIND GEGEN REFERENZBEHANDLUNG" (MENIPREP)
Aufgrund der geringen mitotischen Aktivität von Chondrozyten und der geringen Vaskularisierung hat Meniskusgewebe sehr begrenzte intrinsische Eigenschaften hinsichtlich der Reparatur. Dennoch kann seine Regenerationsfähigkeit in vivo und in vitro durch den Beitrag von Wachstumsfaktoren stimuliert werden, wie in der medizinischen und wissenschaftlichen Literatur ausführlich beschrieben wurde. Platelet Enhanced Plasma (PRP) ist ein autologes biologisches Produkt (d. h. aus dem Blut des Patienten gewonnen), das ein Wachstumsfaktorkonzentrat enthält. Der Beitrag dieser Wachstumsfaktoren stimuliert die Knorpelreparatur durch Stimulierung der Neovaskularisierung, Kollagensynthese und Aktivierung von Chondrozyten. Intraartikuläre Injektion PRP ist ein autologes biologisches Produkt, das heute in der täglichen Praxis zur Behandlung von frühen osteoarthritischen Läsionen verwendet wird.
Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass die Injektion von PRP in Kontakt mit LMD (degenerative Meniskusläsionen) die klinische Symptomatik unserer Patienten im Vergleich zur Referenzbehandlung (intraaurikuläre Injektion von Kortikosteroiden) verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 20 bis 80
- MDD-Diagnose widersprach MRT (Grad II/III)
- Gelenkschmerzen seit mehr als 3 Monaten
- Keine Knochenläsion oder mittelschwere Kniearthrose im Stadium <2 auf der Kellgren-Laurence-Skala (objektiviert durch Röntgenaufnahme im Schuss) in den 6 Monaten vor der Aufnahme
- Axiale Deformität der unteren Gliedmaßen kleiner oder gleich 5 °
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Fähigkeit, Verfahren als Teil der Nachsorge durchzuführen (50 Schritte auf einer ebenen Fläche gehen und Treppen rauf/runter gehen).
- Einer Krankenkasse angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Axiale Deformität > 5 °
- Bänderinstabilität
- Größere Verletzungen oder Operationen des Zielknies oder des lateralen kontralateralen Knies in den 12 Monaten vor dem Aufnahmebesuch
- Bandrekonstruktion in den 12 Monaten vor dem Inklusionsbesuch
- Brauchen Sie einen Stock oder Hilfe, um sich zu bewegen
- BMI > 35
- Thrombozytopenie <150 G / L
- Thrombozytose> 450 G / L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP-Gruppe
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intraartikuläre Injektion
Ein KONTROLL-RMI nach 1 Jahr Follow-up.
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Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
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Ein KONTROLL-RMI nach 1 Jahr Follow-up.
intraartikuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrolle durch Magnetresonanztomographie (MIR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Entwicklung der LMD im Vergleich zu pretherapeutischen Bildern.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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selbst ausgefüllter Fragebogen SF36
Zeitfenster: 12 Monate
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SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
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12 Monate
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selbstvervollständigter Fragebogen Eva-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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EVA (Analogische visuelle Skala)
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12 Monate
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selbstvervollständigter Fragebogen Koos Score
Zeitfenster: 12 Monate
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KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis -Score)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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