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ESTUDO MENIPREP: AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA INJEÇÃO DE PRP NO TRATAMENTO DE LESÕES DEGENERATIVAS DO MENISCO: ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DUPLO CEGO VERSUS TRATAMENTO DE REFERÊNCIA" (MENIPREP)

25 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

O tecido meniscal tem propriedades intrínsecas muito limitadas em termos de reparação, dada a baixa atividade mitótica dos condrócitos e a pobre vascularização. No entanto, sua capacidade de regeneração, in vivo e in vitro, pode ser estimulada pela contribuição de fatores de crescimento, conforme amplamente descrito na literatura médica e científica. Plasma enriquecido com plaquetas (PRP) é um produto biológico autólogo (ou seja, derivado do sangue do paciente) contendo um concentrado de fator de crescimento. A contribuição desses fatores de crescimento estimula o reparo da cartilagem estimulando a neovascularização, a síntese de colágeno e a ativação de condrócitos. O PRP de injeção intra-articular é um produto biológico autólogo, hoje utilizado na prática diária para o tratamento de lesões osteoartríticas precoces.

A hipótese deste trabalho é que a injeção de PRP em contato com LMD (Degenerative Meniscal Lesions) irá melhorar a sintomatologia clínica de nossos pacientes em comparação ao tratamento de referência (injeção intra-auricular de corticosteróides).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres de 20 a 80 anos

  • Diagnóstico de TDM contestado à ressonância magnética (grau II/III)
  • Dor nas articulações por mais de 3 meses
  • Ausência de lesão óssea ou osteoartrite de joelho moderada estágio <2 na escala Kellgren Laurence (objetivada na radiografia em schuss) nos 6 meses anteriores à inclusão
  • Deformidade axial dos membros inferiores menor ou igual a 5°
  • Consentimento assinado pelo paciente
  • Capacidade de realizar procedimentos como parte do acompanhamento (caminhar 50 passos em superfície plana e subir/descer escadas).
  • Estar filiado a um plano de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Deformidade axial > 5°
  • instabilidade ligamentar
  • Lesões graves ou cirurgia do joelho alvo ou joelho lateral contralateral nos 12 meses anteriores à consulta de inclusão
  • Reconstrução ligamentar nos 12 meses anteriores à visita de inclusão
  • Precisa de uma bengala ou ajuda para se mover
  • IMC > 35
  • Trombocitopenia <150 G/L
  • Trombocitose > 450 G/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
injeção intra-articular
Um RMI de CONTROLE em 1 ano de acompanhamento.
Comparador Ativo: tratamento de referência
Um RMI de CONTROLE em 1 ano de acompanhamento.
injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle por ressonância magnética (MIR)
Prazo: 12 meses
Avaliar a evolução do LMD em comparação com imagens preterapeutas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário auto-preenchido SF36
Prazo: 12 meses
SF36 (Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36))
12 meses
Questionário auto-preenchido Eva Score
Prazo: 12 meses
EVA (escala visual analógica)
12 meses
questionário auto-preenchido Koos Score
Prazo: 12 meses
Koos (lesão no joelho e pontuação dos resultados da osteoartrite)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-55
  • 2018-A02497-48 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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