- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866824
ESTUDO MENIPREP: AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA INJEÇÃO DE PRP NO TRATAMENTO DE LESÕES DEGENERATIVAS DO MENISCO: ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DUPLO CEGO VERSUS TRATAMENTO DE REFERÊNCIA" (MENIPREP)
O tecido meniscal tem propriedades intrínsecas muito limitadas em termos de reparação, dada a baixa atividade mitótica dos condrócitos e a pobre vascularização. No entanto, sua capacidade de regeneração, in vivo e in vitro, pode ser estimulada pela contribuição de fatores de crescimento, conforme amplamente descrito na literatura médica e científica. Plasma enriquecido com plaquetas (PRP) é um produto biológico autólogo (ou seja, derivado do sangue do paciente) contendo um concentrado de fator de crescimento. A contribuição desses fatores de crescimento estimula o reparo da cartilagem estimulando a neovascularização, a síntese de colágeno e a ativação de condrócitos. O PRP de injeção intra-articular é um produto biológico autólogo, hoje utilizado na prática diária para o tratamento de lesões osteoartríticas precoces.
A hipótese deste trabalho é que a injeção de PRP em contato com LMD (Degenerative Meniscal Lesions) irá melhorar a sintomatologia clínica de nossos pacientes em comparação ao tratamento de referência (injeção intra-auricular de corticosteróides).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 20 a 80 anos
- Diagnóstico de TDM contestado à ressonância magnética (grau II/III)
- Dor nas articulações por mais de 3 meses
- Ausência de lesão óssea ou osteoartrite de joelho moderada estágio <2 na escala Kellgren Laurence (objetivada na radiografia em schuss) nos 6 meses anteriores à inclusão
- Deformidade axial dos membros inferiores menor ou igual a 5°
- Consentimento assinado pelo paciente
- Capacidade de realizar procedimentos como parte do acompanhamento (caminhar 50 passos em superfície plana e subir/descer escadas).
- Estar filiado a um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Deformidade axial > 5°
- instabilidade ligamentar
- Lesões graves ou cirurgia do joelho alvo ou joelho lateral contralateral nos 12 meses anteriores à consulta de inclusão
- Reconstrução ligamentar nos 12 meses anteriores à visita de inclusão
- Precisa de uma bengala ou ajuda para se mover
- IMC > 35
- Trombocitopenia <150 G/L
- Trombocitose > 450 G/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PRP
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injeção intra-articular
Um RMI de CONTROLE em 1 ano de acompanhamento.
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Comparador Ativo: tratamento de referência
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Um RMI de CONTROLE em 1 ano de acompanhamento.
injeção intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle por ressonância magnética (MIR)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a evolução do LMD em comparação com imagens preterapeutas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário auto-preenchido SF36
Prazo: 12 meses
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SF36 (Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36))
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12 meses
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Questionário auto-preenchido Eva Score
Prazo: 12 meses
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EVA (escala visual analógica)
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12 meses
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questionário auto-preenchido Koos Score
Prazo: 12 meses
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Koos (lesão no joelho e pontuação dos resultados da osteoartrite)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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