MENIPREP-TUTKIMUS: PRP-INJEKTIOIDEN TEHOKKUUDEN ARVIOINTI degeneratiivisten meniskaalivaurioiden hallinnassa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokeakoe VERSUS referenssihoito" (MENIPREP)
Meniscal kudoksella on hyvin rajalliset luontaiset ominaisuudet korjauksen kannalta ottaen huomioon kondrosyyttien alhainen mitoottinen aktiivisuus ja huono vaskularisaatio. Siitä huolimatta sen regeneraatiokykyä in vivo ja in vitro voidaan stimuloida kasvutekijöiden vaikutuksella, kuten lääketieteellisessä ja tieteellisessä kirjallisuudessa on laajalti kuvattu. Verihiutaleiden tehostettu plasma (PRP) on autologinen biologinen tuote (eli peräisin potilaan verestä), joka sisältää kasvutekijätiivistettä. Näiden kasvutekijöiden vaikutus stimuloi ruston korjausta stimuloimalla uudissuonittumista, kollageenisynteesiä ja kondrosyyttien aktivaatiota. Nivelensisäinen injektio PRP on autologinen biologinen tuote, jota käytetään nykyään päivittäisessä käytännössä varhaisten niveltulehdusten hoitoon.
Tämän työn hypoteesi on, että PRP:n injektio kosketuksissa LMD:n (degeneratiivisten meniskien leesioiden) kanssa parantaa potilaidemme kliinistä oiretta verrattuna vertailuhoitoon (kortikosteroidien intra-kortikosteroidi-injektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
20-80-vuotiaat miehet ja naiset
- MDD-diagnoosi vastusti MRI:tä (aste II/III)
- Nivelkipu yli 3 kuukautta
- Luuvaurion tai kohtalaisen polven nivelrikon vaiheen <2 poissaolo Kellgren Laurence -asteikolla (objektiivistettu röntgenkuvassa schussissa) 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Alaraajojen aksiaalinen epämuodostuma pienempi tai yhtä suuri kuin 5 °
- Potilaan allekirjoittama suostumus
- Kyky suorittaa toimenpiteitä osana seurantaa (kävellä 50 askelta tasaisella alustalla ja ylös/alas portaita).
- Liity sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aksiaalinen epämuodostuma> 5°
- Nivelsiteiden epävakaus
- Kohdepolven tai lateraalisen kontralateraalisen polven suuret vammat tai leikkaus 12 kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä
- Nivelsiteiden rekonstruktio 12 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä
- Tarvitset kepin tai apua liikkumiseen
- BMI > 35
- Trombosytopenia <150 G/l
- Trombosytoosi > 450 G/L
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP ryhmä
|
nivelensisäinen injektio
CONTROL RMI 1 vuoden seurannassa.
|
|
Active Comparator: viitehoito
|
CONTROL RMI 1 vuoden seurannassa.
nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallinta magneettikuvauskuvauksella (miR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida LMD: n kehitystä verrattuna pretherapeuttisiin kuviin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsetäytetty kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
|
12 kuukautta
|
|
itse täydennetty kyselylomake EVA-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EVA (analoginen visuaalinen asteikko)
|
12 kuukautta
|
|
itse täydennetty kyselylomakkeen koos pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koos (polvivaurio ja nivelrikkotulos tulospiste)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .