MENIPREP-ONDERZOEK: EVALUATIE VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN PRP-INJECTIE BIJ HET BEHEER VAN DEGENERATIEVE MENISCALE LESIES: GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF DUBBELBLIND VERSUS REFERENTIEBEHANDELING" (MENIPREP)
Meniscusweefsel heeft zeer beperkte intrinsieke eigenschappen wat betreft herstel, gezien de lage mitotische activiteit van chondrocyten en slechte vascularisatie. Desalniettemin kan het vermogen tot regeneratie, in vivo en in vitro, worden gestimuleerd door de bijdrage van groeifactoren, zoals uitgebreid is beschreven in de medische en wetenschappelijke literatuur. Platelet Enhanced Plasma (PRP) is een autoloog biologisch product (dat wil zeggen afgeleid van het bloed van de patiënt) dat een groeifactorconcentraat bevat. De bijdrage van deze groeifactoren stimuleert kraakbeenherstel door neovascularisatie, collageensynthese en activatie van chondrocyten te stimuleren. Intra-articulaire injectie PRP is een autoloog biologisch product dat nu in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt voor de behandeling van beginnende osteoartritische laesies.
De hypothese van dit werk is dat de injectie van PRP in contact met LMD (Degeneratieve Meniscusletsels) de klinische symptomatologie van onze patiënten zal verbeteren in vergelijking met referentiebehandeling (intra-auriculaire injectie van corticosteroïden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van 20 tot 80 jaar
- MDD-diagnose bezwaar gemaakt tegen MRI (graad II/III)
- Gewrichtspijn gedurende meer dan 3 maanden
- Afwezigheid van botlaesie of matige knieartrose stadium <2 op de Kellgren Laurence-schaal (geobjectiveerd op radiografie in schuss) in de 6 maanden voorafgaand aan opname
- Axiale misvorming van de onderste ledematen kleiner dan of gelijk aan 5°
- Ondertekende toestemming ondertekend door de patiënt
- Mogelijkheid om procedures uit te voeren als onderdeel van de follow-up (50 stappen lopen op een vlakke ondergrond en trappen op / af).
- Aangesloten zijn bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Axiale misvorming> 5 °
- Ligamentaire instabiliteit
- Zware verwondingen of operaties aan de beoogde knie of laterale contralaterale knie in de 12 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
- Ligamentreconstructie in de 12 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
- Een stok of hulp nodig om te bewegen
- BMI> 35
- Trombocytopenie <150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-groep
|
intra-articulaire injectie
Een CONTROL RMI na 1 jaar follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: referentie behandeling
|
Een CONTROL RMI na 1 jaar follow-up.
intra-articulaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle door Magnetic Resonance Imaging (MIR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de evolutie van de LMD te evalueren in vergelijking met pherapeutische beelden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelf ingevulde vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF36 (het verkorte formulier (36) Gezondheidsenquête)
|
12 maanden
|
|
Zelfaangevaardigde vragenlijst EVA-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eva (analoge visuele schaal)
|
12 maanden
|
|
Zelfaanvraagde vragenlijst Koos-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Koos (knieblessure en osteoartritis uitkomstscore)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .