STUDIE MENIPREP: HODNOCENÍ EFEKTIVNOSTI PRP INJEKCE PŘI MANAGEMENTU DEGENERATIVNÍCH MENISKÁLNÍCH lézí: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ ZKUŠEBNÍ DVOJITÁ SLEPÁ VERSUS REFERENČNÍ LÉČBA" (MENIPREP)
Meniskální tkáň má velmi omezené vnitřní vlastnosti, pokud jde o reparaci, vzhledem k nízké mitotické aktivitě chondrocytů a špatné vaskularizaci. Nicméně jeho schopnost regenerace in vivo a in vitro může být stimulována přispěním růstových faktorů, jak bylo široce popsáno v lékařské a vědecké literatuře. Platelet Enhanced Plasma (PRP) je autologní biologický produkt (tj. získaný z krve pacienta) obsahující koncentrát růstového faktoru. Příspěvek těchto růstových faktorů stimuluje opravu chrupavky stimulací neovaskularizace, syntézy kolagenu a aktivace chondrocytů. Intraartikulární injekce PRP je autologní biologický přípravek, dnes používaný v každodenní praxi k léčbě časných osteoartrotických lézí.
Hypotézou této práce je, že injekce PRP v kontaktu s LMD (Degenerative Meniscal Lesions) zlepší klinickou symptomatologii našich pacientů ve srovnání s referenční léčbou (intraaurikulární injekce kortikosteroidů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy ve věku 20 až 80 let
- Diagnóza MDD vznesla námitky proti MRI (stupeň II/III)
- Bolesti kloubů déle než 3 měsíce
- Absence kostní léze nebo středně těžké kolenní osteoartrózy stadium <2 na Kellgren Laurence škále (objektivizované na rentgenovém snímku ve schuss) během 6 měsíců před zařazením
- Axiální deformita dolních končetin menší nebo rovna 5°
- Podepsaný souhlas podepsaný pacientem
- Schopnost provádět procedury jako součást navazující (jít 50 kroků po rovném povrchu a nahoru/dolů po schodech).
- Být zapojen do systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Axiální deformace > 5 °
- Nestabilita vazů
- Závažná poranění nebo operace cílového kolena nebo laterálního kontralaterálního kolena během 12 měsíců před inkluzní návštěvou
- Rekonstrukce vazů během 12 měsíců před inkluzní návštěvou
- K pohybu potřebujete hůl nebo pomoc
- BMI > 35
- Trombocytopenie <150 G/L
- Trombocytóza > 450 G/L
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRP
|
intraartikulární injekce
CONTROL RMI po 1 roce sledování.
|
|
Aktivní komparátor: referenční léčba
|
CONTROL RMI po 1 roce sledování.
intraartikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola zobrazováním magnetické rezonance (MIR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit vývoj LMD ve srovnání s pretherapeutickými obrazy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
samostatně vyplněný dotazník SF36
Časové okno: 12 měsíců
|
SF36 (Zdravotní průzkum The Short Form (36))
|
12 měsíců
|
|
Skóre EVA skóre samo-dokončeného dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
EVA (analogická vizuální stupnice)
|
12 měsíců
|
|
Skóre KOOS SCOUMENTORAIREM KOOS.
Časové okno: 12 měsíců
|
KOOS (zranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .