Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENIPREP UNDERSØGELSE: EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF PRP INJEKTION I HÅNDTERING AF DEGENERATIVE MENISKALE LESIONER: RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG DOBBELT BLIND VERSUS REFERENCEBEHANDLING" (MENIPREP)

6. marts 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Meniskvæv har meget begrænsede iboende egenskaber med hensyn til reparation, givet den lave mitotiske aktivitet af chondrocytter og dårlig vaskularisering. Ikke desto mindre kan dets evne til regenerering, in vivo og in vitro, stimuleres af bidraget fra vækstfaktorer, som det er blevet bredt beskrevet i den medicinske og videnskabelige litteratur. Blodpladeforstærket plasma (PRP) er et autologt biologisk produkt (dvs. udvundet fra patientens blod) indeholdende et vækstfaktorkoncentrat. Bidraget fra disse vækstfaktorer stimulerer bruskreparation ved at stimulere neovaskularisering, kollagensyntese og aktivering af chondrocytter. Intraartikulær injektion PRP er et autologt biologisk produkt, der nu anvendes i daglig praksis til behandling af tidlige slidgigtlæsioner.

Hypotesen for dette arbejde er, at injektion af PRP i kontakt med LMD (Degenerative Meniscal Lesions) vil forbedre den kliniske symptomatologi hos vores patienter sammenlignet med referencebehandling (intra-aurikulær injektion af kortikosteroider).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 20 til 80

  • MDD-diagnose gjorde indsigelse mod MR (grad II/III)
  • Ledsmerter i mere end 3 måneder
  • Fravær af knoglelæsion eller moderat knæartrosestadium <2 på Kellgren Laurence-skalaen (objektiveret på røntgen i Schuss) i de 6 måneder før inklusion
  • Aksial deformitet af underekstremiteterne mindre end eller lig med 5 °
  • Underskrevet samtykke underskrevet af patienten
  • Evne til at udføre procedurer som en del af opfølgningen (gå 50 trin på en plan overflade og op/ned af trapper).
  • Være tilsluttet en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Aksial deformitet> 5 °
  • Ligament ustabilitet
  • Større skader eller operation af målknæet eller det laterale kontralaterale knæ i de 12 måneder forud for inklusionsbesøget
  • Ligamentrekonstruktion i de 12 måneder forud for inklusionsbesøget
  • Har brug for en stok eller hjælp til at flytte
  • BMI > 35
  • Trombocytopeni <150 G/L
  • Trombocytose> 450 G/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP gruppe
Medicin: injektion af blodpladeforstærket plasma (PRP)
intraartikulær injektion
Enhed: RMI
En KONTROL RMI ved 1 års opfølgning.
Aktiv komparator: referencebehandling
Enhed: RMI
En KONTROL RMI ved 1 års opfølgning.
Medicin: injektion af kortikosteroider
intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STYRING med magnetisk resonansbilleddannelse (MIR)
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere udviklingen af ​​LMD sammenlignet med præterapeutiske billeder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvudfyldt spørgeskema EVA SCORE
Tidsramme: 12 måneder
EVA (analogisk visuel skala)
12 måneder
selvudfyldt spørgeskema SF36
Tidsramme: 12 måneder
SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
12 måneder
selvudfyldt spørgeskema KOOS SCORE
Tidsramme: 12 måneder
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-55
  • 2018-A02497-48 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DEGENERATIVE MENISKALE LÆSIONER

Kliniske forsøg med injektion af blodpladeforstærket plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner