STUDIO MENIPREP: VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'INIEZIONE DI PRP NELLA GESTIONE DELLE LESIONI MENISCALARI DEGENERATIVE: PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA IN DOPPIO CIECO VERSO TRATTAMENTO DI RIFERIMENTO" (MENIPREP)
Il tessuto meniscale ha proprietà intrinseche molto limitate in termini di riparazione, data la bassa attività mitotica dei condrociti e la scarsa vascolarizzazione. Tuttavia, la sua capacità di rigenerazione, in vivo e in vitro, può essere stimolata dall'apporto di fattori di crescita, come ampiamente descritto nella letteratura medica e scientifica. Il plasma potenziato con piastrine (PRP) è un prodotto biologico autologo (cioè derivato dal sangue del paziente) contenente un concentrato di fattore di crescita. L'apporto di questi fattori di crescita stimola la riparazione della cartilagine stimolando la neovascolarizzazione, la sintesi del collagene e l'attivazione dei condrociti. Iniezione intrarticolare Il PRP è un prodotto biologico autologo, ormai utilizzato nella pratica quotidiana per il trattamento delle lesioni osteoartritiche precoci.
L'ipotesi di questo lavoro è che l'iniezione di PRP a contatto con LMD (Degenerative Meniscal Lesions) migliorerà la sintomatologia clinica dei nostri pazienti rispetto al trattamento di riferimento (iniezione intraauricolare di corticosteroidi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne dai 20 agli 80 anni
- La diagnosi di MDD ha obiettato alla risonanza magnetica (grado II/III)
- Dolori articolari per più di 3 mesi
- Assenza di lesione ossea o stadio moderato di artrosi del ginocchio <2 sulla scala Kellgren Laurence (oggettivato alla radiografia in schuss) nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Deformità assiale degli arti inferiori inferiore o uguale a 5°
- Consenso firmato firmato dal paziente
- Capacità di eseguire procedure come parte del follow-up (camminare 50 gradini su una superficie piana e salire/scendere le scale).
- Essere affiliato a un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Deformità assiale > 5°
- Instabilità legamentosa
- Lesioni maggiori o interventi chirurgici del ginocchio bersaglio o del ginocchio controlaterale laterale nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione
- Ricostruzione legamentosa nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione
- Hai bisogno di un bastone o di assistenza per muoverti
- IMC> 35
- Trombocitopenia <150 G/L
- Trombocitosi > 450 G/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PRP
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iniezione intrarticolare
A CONTROLLO RMI a 1 anno di follow-up.
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Comparatore attivo: trattamento di riferimento
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A CONTROLLO RMI a 1 anno di follow-up.
iniezione intrarticolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CONTROLLO mediante Risonanza Magnetica (MIR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'evoluzione della LMD rispetto alle immagini preterapeutiche.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario autocompilato EVA SCORE
Lasso di tempo: 12 mesi
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EVA (scala visiva analogica)
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12 mesi
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questionario autocompilato SF36
Lasso di tempo: 12 mesi
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SF36 (The Short Form (36) Health Survey)
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12 mesi
|
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questionario autocompilato KOOS SCORE
Lasso di tempo: 12 mesi
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KOOS (punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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