BADANIE MENIPREP: OCENA SKUTECZNOŚCI INIEKCJI PRP W LECZENIU Zwyrodnieniowych zmian łąkotki: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA A LECZENIE REFERENCYJNE" (MENIPREP)
Tkanka łąkotki ma bardzo ograniczone wewnętrzne właściwości w zakresie naprawy, biorąc pod uwagę niską aktywność mitotyczną chondrocytów i słabe unaczynienie. Niemniej jednak, jego zdolność do regeneracji, in vivo i in vitro, może być stymulowana przez udział czynników wzrostu, co zostało szeroko opisane w literaturze medycznej i naukowej. Platelet Enhanced Plasma (PRP) jest autologicznym produktem biologicznym (tj. pochodzącym z krwi pacjenta) zawierającym koncentrat czynnika wzrostu. Udział tych czynników wzrostu stymuluje naprawę chrząstki poprzez stymulację neowaskularyzacji, syntezy kolagenu i aktywacji chondrocytów. Iniekcja dostawowa PRP jest autologicznym produktem biologicznym, obecnie stosowanym w codziennej praktyce w leczeniu wczesnych zmian zwyrodnieniowych stawów.
Hipotezą tej pracy jest to, że wstrzyknięcie PRP w kontakcie z LMD (zwyrodnieniowymi zmianami łąkotki) poprawi symptomatologię kliniczną naszych pacjentów w porównaniu z leczeniem referencyjnym (douszne wstrzyknięcie kortykosteroidów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat
- Diagnoza MDD sprzeciwiła się MRI (stopień II/III)
- Bóle stawów trwające dłużej niż 3 miesiące
- Brak zmian kostnych lub umiarkowane stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego <2 w skali Kellgrena-Laurence'a (zobiektywizowane na radiogramie w Schuss) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Deformacja osiowa kończyn dolnych mniejsza lub równa 5°
- Podpisana zgoda podpisana przez pacjenta
- Umiejętność wykonywania zabiegów w ramach kontynuacji (przejście 50 kroków po płaskiej powierzchni oraz wchodzenie/schodzenie po schodach).
- Być członkiem systemu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja osiowa > 5°
- Niestabilność więzadeł
- Poważne urazy lub operacja docelowego kolana lub bocznego przeciwległego kolana w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia
- Rekonstrukcja więzadła w okresie 12 miesięcy przed wizytą włączenia
- Potrzebujesz laski lub pomocy przy poruszaniu się
- BMI > 35
- Małopłytkowość <150 G/l
- Trombocytoza > 450 G/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
|
wstrzyknięcie dostawowe
KONTROLNY RMI po 1 roku obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: leczenie referencyjne
|
KONTROLNY RMI po 1 roku obserwacji.
wstrzyknięcie dostawowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola przez rezonans magnetyczny (miR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić ewolucję LMD w porównaniu z obrazami preterapeutycznymi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samodzielnie wypełniony kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SF36 (Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusz EVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EVA (analogiczna skala wizualna)
|
12 miesięcy
|
|
samozwańczy kwestionariusz Koos
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koos (uraz kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .