ESTUDIO MENIPREP: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA INYECCIÓN DE PRP EN EL MANEJO DE LAS LESIONES MENISCALES DEGENERATIVAS: ENSAYO ALEATORIO CONTROLADO DOBLE CIEGO VERSUS TRATAMIENTO DE REFERENCIA" (MENIPREP)
El tejido meniscal tiene propiedades intrínsecas muy limitadas en términos de reparación, dada la baja actividad mitótica de los condrocitos y la pobre vascularización. No obstante, su capacidad de regeneración, in vivo e in vitro, puede ser estimulada por el aporte de factores de crecimiento, tal y como ha sido ampliamente descrito en la literatura médica y científica. El plasma mejorado con plaquetas (PRP) es un producto biológico autólogo (es decir, derivado de la sangre del paciente) que contiene un concentrado de factor de crecimiento. El aporte de estos factores de crecimiento estimula la reparación del cartílago al estimular la neovascularización, la síntesis de colágeno y la activación de los condrocitos. El PRP de inyección intraarticular es un producto biológico autólogo, ahora utilizado en la práctica diaria para el tratamiento de lesiones osteoartríticas tempranas.
La hipótesis de este trabajo es que la inyección de PRP en contacto con LMD (Lesiones Degenerativas de Menisco) mejorará la sintomatología clínica de nuestros pacientes frente al tratamiento de referencia (inyección intraauricular de corticoides).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 20 a 80 años
- Diagnóstico de MDD objetado a MRI (grado II/III)
- Dolor en las articulaciones durante más de 3 meses.
- Ausencia de lesión ósea o artrosis de rodilla moderada estadio <2 en la escala de Kellgren Laurence (objetivada en radiografía en schuss) en los 6 meses previos a la inclusión
- Deformidad axial de los miembros inferiores menor o igual a 5°
- Consentimiento firmado firmado por el paciente
- Capacidad para realizar procedimientos como parte del seguimiento (caminar 50 pasos en una superficie plana y subir/bajar escaleras).
- Estar afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Deformidad axial > 5°
- inestabilidad del ligamento
- Lesiones mayores o cirugía de la rodilla diana o de la rodilla lateral contralateral en los 12 meses anteriores a la visita de inclusión
- Reconstrucción de ligamentos en los 12 meses previos a la visita de inclusión
- Necesita un bastón o ayuda para moverse
- IMC > 35
- Trombocitopenia <150 G/L
- Trombocitosis > 450 G/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prp
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inyección intraarticular
A CONTROL RMI a 1 año de seguimiento.
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Comparador activo: tratamiento de referencia
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A CONTROL RMI a 1 año de seguimiento.
inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control por resonancia magnética (Mir)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la evolución del LMD en comparación con las imágenes pretherapéuticas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario autocompletado SF36
Periodo de tiempo: 12 meses
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SF36 (Encuesta de salud de formato abreviado (36))
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12 meses
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Puntuación de cuestionario eVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eva (escala visual analógica)
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12 meses
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Puntuación de cuestionario de cuestionario autocompletado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Koos (puntuación de resultado de la rodilla y osteoartritis)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-55
- 2018-A02497-48 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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