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肝細胞癌（HCC）および外科的切除または局所アブレーション後の完全な放射線反応を有する参加者におけるアジュバント療法としてのペムブロリズマブ（MK-3475）対プラセボの安全性と有効性（MK-3475-937 / KEYNOTE-937）

2026年4月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

肝細胞癌および外科的切除または局所切除後の完全な放射線反応を有する参加者におけるアジュバント療法としてのペンブロリズマブ（MK-3475）対プラセボの安全性および有効性を評価するための第3相二重盲検2群試験（KEYNOTE-937）

この研究では、肝細胞癌（HCC）の参加者の補助療法として、ペムブロリズマブ（MK-3475）とプラセボの安全性と有効性を評価し、外科的切除または局所切除後の完全な放射線反応を評価します。 この研究の主な仮説は、次の点で補助療法ペムブロリズマブがプラセボよりも優れているというものです。および 2) 全生存期間 (OS)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

959

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 0499)
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 0027)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Regional Cancer Center ( Site 0054)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa ( Site 0067)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville ( Site 0059)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center ( Site 0025)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico ( Site 0041)
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0806)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano ( Site 0793)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000BPJ
        • Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV3 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
    • Derbyshire
      • Sheffield、Derbyshire、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital ( Site 0753)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0752)
    • Wirral
      • Birkenhead、Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0524)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0520)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0522)
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
      • Bologna、イタリア、40138
        • AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
      • Naples、イタリア、80147
        • Ospedale del Mare ( Site 0545)
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
    • Abruzzo
      • Modena、Abruzzo、イタリア、41025
        • A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
      • Kyiv、ウクライナ、03151
        • Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、ウクライナ、58000
        • Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
        • Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69032
        • CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0226)
    • Queensland
      • Woollongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health ( Site 0233)
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health ( Site 0230)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital ( Site 0229)
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0207)
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
    • Canton of Aargau
      • Bern、Canton of Aargau、スイス、3010
        • Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4056
        • University Hospital Basel ( Site 0709)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Malmo、Skåne County、スウェーデン、205 02
        • Skane University Hospital ( Site 0692)
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
    • Västerbotten County
      • Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0354)
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0351)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital ( Site 0421)
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
    • Region Syddanmark
      • Odense C、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09010
        • Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33440
        • VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ、Tekirdas、トルコ（Türkiye）、59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital ( Site 0246)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital ( Site 0247)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis University ( Site 0480)
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
  • フランス
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67098
        • HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
        • Hopital de la Timone ( Site 0442)
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Rangueil ( Site 0441)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92118
        • Hopital Beaujon ( Site 0439)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0443)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
      • São Paulo、ブラジル、08270120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Hospital Paulistano ( Site 0829)
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、02650
        • University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital ( Site 0376)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 0375)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 0377)
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Szklarska Poręba、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-219
        • Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
    • Silesian Voivodeship
      • Mysłowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-400
        • ID Clinic ( Site 0619)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-228
        • SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10350
        • Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10050
        • Gleneagles Penang ( Site 0290)
    • Putrajaya
      • Putrajaya Wilayah Persekutuan、Putrajaya、マレーシア、62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0293)
  • ロシア
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul、Altayskiy Kray、ロシア、656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660037
        • Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
      • Moscow、Moscow、ロシア、119049
        • City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
      • Moscow、Moscow、ロシア、119881
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
      • Moscow、Moscow、ロシア、121205
        • Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
      • Moscow、Moscow、ロシア、125284
        • National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603109
        • Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
        • Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital ( Site 0191)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 0166)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0333)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0103)
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
      • Hiroshima、日本、7348551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
      • Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0108)
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0123)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0119)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0121)
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Kindai University Hospital ( Site 0116)
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0106)
      • Musashino、Tokyo、日本、180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0312)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0310)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0311)
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0314)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
  • 香港
      • Hong Kong、香港、000
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 0267)
      • Tuenmen、香港
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0272)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -放射線学的基準および/または病理学的確認によりHCCと診断されています。
  • -適格なスキャン（胸部のCT、腹部の三相性CTスキャンまたはMRI、および骨盤のCTまたはMRI）があり、完全な外科的切除または局所切除後4週間以上で完全な放射線学的反応が確認されます。 無作為化は、外科的切除または局所切除の日から 12 週間以内に行う必要があります。
  • -登録前に疾患の放射線学的証拠はありません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である サイクル1、1日目の前の7日以内。
  • -サイクル1、1日目の前7日以内にChild-PughクラスAの肝臓スコア（5〜6ポイント）を持っています。
  • -サイクル1、1日目の前の28日以内にアルファフェトプロテイン（AFP）濃度が400 ng / mL未満です。
  • B型肝炎（Hep B）を制御しています。
  • -毒性および/または合併症から十分に回復した 研究治療を開始する前の局所介入（外科的切除または局所切除）。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当します。1) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない。または2）WOCBPであり、非常に効果的な避妊方法を使用しているか、異性愛者の性交を控えている（WOCBPは、研究治療の初回投与前72時間以内に妊娠検査で陰性でなければならない）.
  • -外科的切除を受けている場合は、スクリーニング中に腫瘍組織サンプルを提出しました。
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な抗腫瘍治療（ホルモンを含む）または手術が必要です。
  • -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血がありました。
  • -身体検査で臨床的に明らかな腹水があります。
  • -過去6か月以内に臨床的に肝性脳症と診断されました。
  • -高周波またはマイクロ波焼灼以外の肝焼灼の局所療法を受けている。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -研究登録時にB型肝炎ウイルス（HBV）とC型肝炎ウイルス（HCV）の二重感染があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • 既知の活動性結核 (TB; 結核菌) があります。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX-40 、CD137)。
  • -治験薬を含むHCCの以前の全身抗がん療法を受けています。
  • -次の禁止されている併用療法のいずれかを受けています：1）抗腫瘍性全身化学療法または生物学的療法; 2) このプロトコルで指定されていない免疫療法; 3) ペムブロリズマブ以外の治験薬; 4) 放射線療法; 5) 腫瘍外科治療;または、免疫学的病因があると疑われる AE からの症状を調節する以外の目的での全身性グルココルチコイド。
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、またはサイクル1、1日目の前4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている サイクル1、1日目の前の7日以内。
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -同種組織/固形臓器移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブを静脈内 (IV) で最大 17 サイクル受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg の IV 注入。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV プラセボを最大 17 サイクル受け取ります。
薬：プラセボ
0.9%生理食塩水の静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：最大約69ヶ月まで
RFSは、無作為化から、盲検下独立中央判定（BICR）により評価された疾患再発（局所、領域、または遠隔）の最初の記録、または施設の標準治療に従って必要な場合にHCCと一致する病理、あるいは何らかの原因による死亡（がんおよび非がんの死因の両方）のうち、いずれか最初に発生した時点までの期間と定義されました。 RFSは各治療群について報告されました。
最大約69ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約69ヶ月
全生存期間（OS）は、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。
各群についてOSが報告された。
最長約69ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約26ヶ月
有害事象は、治験治療の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患（新規または悪化）と定義され、治験治療との因果関係が確認されたかどうかは問われなかった。
有害事象を経験した参加者の数が報告された。
最長約26ヶ月
有害事象により治験治療を中止した参加者数
時間枠：最長約23ヶ月
有害事象（AE）は、研究治療の使用と時間的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患（新規または悪化）と定義され、研究治療との因果関係が判断されたかどうかに関わらず報告されました。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されました。
最長約23ヶ月
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（QLQ-C30）综合全球健康状况（GHS）/生活质量（QoL）量表评分相对于基线的变化
時間枠：ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-C30は、がんに特化した健康関連の生活の質（QoL）質問票です。
参加者は、全体的健康状態（GHS；「この1週間の全体的な健康状態はいかがでしたか？」）および生活の質（「この1週間の全体的な生活の質はいかがでしたか？」）に関する質問に7段階（1＝非常に悪い～7＝非常に良い）で回答しました。
GHS（項目29）とQoL（項目30）の複合スコアは、2項目の生スコアの平均を計算し、平均スコアを標準化するために線形変換を適用して、複合スコア範囲を0-100としたものです。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
GHS（EORTC QLQ-C30項目29）およびQoL（EORTC QLQ-C30項目30）の複合スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-C30 身体的機能スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約120週間
EORTC QLQ-C30は、がん特有の健康関連QOL（生活の質）を評価する医療用アンケートです。
参加者は身体的機能（項目1-5）に関する5つの質問に、4段階スケール（1＝全くない、4＝非常に多い）で回答します。
項目1～5の合計スコアは、5項目の生スコアを平均し、線形変換を用いて平均スコアを標準化（0～100の範囲）することで算出しました。
スコアが高いほど身体的機能が良好であることを示しています。
EORTC QLQ-C30身体的機能（項目1-5）の合計スコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインから最大約120週間
EORTC QLQ-C30 役割機能スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最長約120週間
EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質に関する質問票です。
役割機能スコアは、参加者が4段階（1=まったくない～4=非常に多い）で回答した質問項目に基づいています。
複合スコアは、項目6と項目7の生スコアを平均し、その平均スコアを線形変換して標準化することにより計算され、複合スコアは0-100の範囲になります。
スコアが高いほど、役割機能が良好であることを示します。
ベースラインからのEORTC QLQ-C30役割機能（項目6および7）の複合スコアの変化が報告されました。
ベースラインおよび最長約120週間
EORTC QLQ-肝細胞癌モジュール（EORTC QLQ-HCC18）腹部膨満感スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約120週間まで
EORTC QLQ-HCC18はHCC固有の質問票であり、EORTC QLQ-C30に追加して投与されます。 腹部膨満尺度のスコアは、参加者の質問に対する回答（4段階評価：1＝まったくない ～ 4＝非常に多い）に基づいて算出されました。 線形変換を用いて粗スコアを標準化し、スコア範囲は0-100としました。 スコアが高いほど、より重篤な症状/問題を示します。 EORTC QLQ-HCC18腹部膨満尺度のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインから最長約120週間まで
EORTC QLQ-HCC18疲労スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大約120週間
EORTC QLQ-HCC18は肝細胞癌（HCC）特異的な質問票であり、EORTC QLQ-C30に追加して実施される。 疲労スケールスコアは、参加者の回答に基づき4段階スケール（1=全くない～4=非常にそうである）で評価された質問から算出された。 combinedスコアは、各項目の生スコアを平均し、その後線形変換を適用して平均スコアを標準化することにより計算され、combinedスコアの範囲は0-100となる。 スコアが高いほど、より深刻な症状/問題を示す。 ベースラインからのEORTC QLQ-HCC18疲労スケールスコアの変化を報告した。
ベースラインから最大約120週間
EORTC QLQ-HCC18疼痛スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-HCC18はHCC特異的なアンケートであり、EORTC QLQ-C30に追加して実施されます。 疼痛スケールスコアは、4段階評価（1＝まったくない～4＝非常に多い）で採点された質問に対する参加者の回答に基づいていました。 複合スコアは、項目の生のスコアを平均し、次に線形変換を適用して平均スコアを標準化し、複合スコアが0-100の範囲になるように計算されました。 スコアが高いほど、より重篤な症状/問題を示しました。 EORTC QLQ-HCC18疼痛スケールスコアのベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインから約120週間まで
Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) Score on the European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Health Utility Score
時間枠：ベースラインから最長約120週間
The EQ-5D-5Lは、健康アウトカムの測定に用いる標準化された指標です。 EQ-5D-5LのVASは、参加者が自分の全体的な健康状態を垂直な視覚的アナログスケールで評価するもので、スケールの両端には「想像できる最高の健康状態」（スコア0に相当）と「想像できる最悪の健康状態」（スコア100に相当）と表示されています。
ベースラインから最長約120週間
EORTC QLQ-C30 全般的健康状態／QoLスケールスコアにおける悪化までの時間（TTD）
時間枠：ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価するための質問票です。 参加者は、GHS（「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」） およびQoL（「過去1週間の全体的なQoLをどのように評価しますか？」）に関する質問に、 7段階の尺度（1＝非常に悪い、7＝非常に良い）で回答しました。 GHS（項目29）とQoL（項目30）の合計スコアは、2項目の生スコアの平均を計算し、線形変換を適用して平均スコアを標準化することにより算出され、合計スコアは0-100の範囲になります。 スコアが高いほど、良好な結果を示しました。 TTDは、ベースラインからGHS-QoL合計スコアのベースラインからの≧10ポイントの負の変化（減少）の最初の発現までの時間として定義されました。 TTDが長いほど、良好な結果を示しました。
ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-C30 身体的機能スケールスコアにおけるTTD
時間枠：ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-C30は、癌患者の全体的なQoLを評価するための質問票です。
参加者は身体機能に関する5つの質問（項目1～5）に回答し、4段階（1=全くない～4=非常にそう思う）で評価されます。
項目1～5の総合スコアは、5項目の生スコアを平均し、平均スコアを標準化するための線形変換を適用することにより算出され、総合スコアは0～100の範囲になります。
スコアが高いほど良い結果を示します。
TTDは、ベースラインからの身体機能（項目1～5）の最初の≧10ポイントの負の変化（減少）が出現するまでの時間と定義されました。
TTDが長いほど良い結果を示します。
ベースラインから約120週間まで
TTD in the EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale Score
時間枠：ベースラインから最大約120週間まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoLを評価するための質問票です。 参加者は役割機能に関する質問（項目6と7）に回答し、4段階（1=全くない〜4=非常に多い）で評価されます。 項目6と7の複合スコアは、各項目の生データの平均を計算し、次に線形変換を適用して平均スコアを標準化し、複合スコアが0-100の範囲になるようにしました。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 TTDは、身体機能（項目6と7）において、ベースラインから≥10ポイントの悪化（低下）が最初に生じるまでの時間と定義されました。 TTDが長いほど良好な結果を示します。
ベースラインから最大約120週間まで
EORTC QLQ-HCC18 腹部膨満スケールスコアのTTD
時間枠：ベースラインから最大約120週間
EORTC QLQ-HCC18はHCC特異的な質問表であり、EORTC QLQ-C30に加えて実施される。 腹部膨満尺度スコアは、4点尺度（1=全くない ～ 4=非常に多い）で評価された質問に対する参加者の回答に基づく。 線形変換を用いて粗スコアを標準化し、0～100の範囲とする。 スコアが高いほど症状/問題がより重篤であることを示す。 EORTC QLQ-HCC18腹部膨満尺度スコアのTTDは、ベースラインから10ポイント以上の減少の初回発現までの時間と定義され、報告された。
ベースラインから最大約120週間
EORTC QLQ-HCC18 疲労スコアにおけるTTD
時間枠：ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-HCC18はHCC固有の質問票であり、EORTC QLQ-C30に追加して実施されます。 疲労尺度スコアは、1（全くない）から4（非常にある）までの4段階評価の質問に対する参加者の回答に基づいて算出されました。 複合スコアは、項目の生スコアを平均し、平均スコアを標準化するために線形変換を適用して計算され、複合スコアは0-100の範囲になります。 スコアが高いほど、症状・問題が重度であることを示します。 EORTC QLQ-HCC18疲労尺度スコアのTTD（増悪までの時間）は、ベースラインから10ポイント以上の減少が初めて発現するまでの時間として定義され、報告されました。
ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-HCC18疼痛スケールスコアにおけるTTD
時間枠：ベースラインから約120週間まで
EORTC QLQ-HCC18は肝癌特異的な質問票であり、EORTC QLQ-C30に加えて実施されます。 疼痛スケールのスコアは、4段階（1＝全くない、4＝非常にあてはまる）で評価される質問に対する参加者の回答に基づいていました。 複合スコアは、項目の生スコアを平均し、次に線形変換を適用して平均スコアを標準化し、スコアが0～100の範囲になるように計算しました。 スコアが高いほど、より重度の症状/問題を示します。 EORTC QLQ-HCC18疼痛スコアの悪化までの時間（TTD）が報告されました。これは、ベースラインから10ポイント以上の低下の初回発現までの時間と定義されました。
ベースラインから約120週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2025年3月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-937
  • MK-3475-937 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
  • KEYNOTE-937 (その他の識別子：MSD)
  • 194786 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
  • 2018-004800-20 (EudraCT番号)
  • 2022-501971-24-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1282-6370 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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