Innocuité et efficacité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) et réponse radiologique complète après résection chirurgicale ou ablation locale (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 à double insu et à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire et réponse radiologique complète après résection chirurgicale ou ablation locale (KEYNOTE-937)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) et de réponse radiologique complète après résection chirurgicale ou ablation locale.
Les principales hypothèses de cette étude sont que le pembrolizumab adjuvant est supérieur au placebo en ce qui concerne : 1) la survie sans récidive (RFS) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) ; et 2) survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
959
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentine, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Brésil, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Italie, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Italie, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Italie, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japon, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japon, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japon, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japon, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malaisie, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Coventry, Royaume-Uni, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Russie, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Russie, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Russie, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Russie, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Russie, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russie, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russie, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russie, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Suisse, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Suède, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Suède, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Turquie (Türkiye), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turquie (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de CHC sur critères radiologiques et/ou confirmation anatomopathologique.
- A un examen d'éligibilité (TDM du thorax, TDM triphasique ou IRM de l'abdomen et TDM ou IRM du bassin) confirmant une réponse radiologique complète ≥ 4 semaines après une résection chirurgicale complète ou une ablation locale. La randomisation doit avoir lieu dans les 12 semaines suivant la date de la résection chirurgicale ou de l'ablation locale.
- N'a aucune preuve radiologique de maladie avant l'inscription.
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1.
- A un score hépatique de classe A de Child-Pugh (5 à 6 points) dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1.
- A une concentration d'alpha-fœtoprotéine (AFP) inférieure à 400 ng/mL dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1.
- A contrôlé l'hépatite B (Hep B).
- A récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention locale (résection chirurgicale ou ablation locale) avant le début du traitement de l'étude.
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : 1) n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou 2) Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (un WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant la première dose du traitement à l'étude).
- En cas de résection chirurgicale, a soumis un échantillon de tissu tumoral lors du dépistage.
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement antinéoplasique actif (y compris hormonal) ou une intervention chirurgicale au cours des 3 dernières années.
- A eu des saignements variqueux oesophagiens ou gastriques au cours des 6 derniers mois.
- A une ascite cliniquement apparente à l'examen physique.
- A eu une encéphalopathie hépatique cliniquement diagnostiquée au cours des 6 derniers mois.
- A reçu un traitement local pour l'ablation du foie autre que l'ablation par radiofréquence ou par micro-ondes.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A une double infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) à l'entrée dans l'étude.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une tuberculose active connue (TB; Bacillus tuberculosis).
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40 , CD137).
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour le CHC, y compris des agents expérimentaux.
- reçoit l'un des traitements concomitants interdits suivants : 1) chimiothérapie systémique antinéoplasique ou thérapie biologique ; 2) Immunothérapie non spécifiée dans ce protocole ; 3) Agents expérimentaux autres que le pembrolizumab ; 4) Radiothérapie; 5) thérapie chirurgicale oncologique ; ou des glucocorticoïdes systémiques à des fins autres que la modulation des symptômes d'un EI suspecté d'avoir une étiologie immunologique.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1.
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) à 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 17 cycles.
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Perfusion IV de Pembrolizumab 200 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 17 cycles.
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Perfusion IV de solution saline normale à 0,9 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (SSR)
Délai: Jusqu'à environ 69 mois
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La RFS était définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une récidive de la maladie (locale, régionale ou à distance) telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) ou par une pathologie compatible avec un CHC si nécessaire selon la norme de soins du site, ou un décès quelle qu'en soit la cause (cancer ou non), selon ce qui survenait en premier.
La RFS a été rapportée pour chaque bras. |
Jusqu'à environ 69 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 69 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé depuis la randomisation jusqu'au décès, toutes causes confondues.
La SG a été rapportée pour chaque bras.
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Jusqu'à environ 69 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie (nouveau ou aggravé) défavorable et non intentionnel, associé temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'une relation de cause à effet avec le traitement à l'étude ait été déterminée ou non.
Le nombre de participants ayant présenté un EI a été rapporté.
|
Jusqu'à environ 26 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie (nouveau ou aggravé) défavorable et non intentionnel, associé temporellement à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'une relation causale avec le traitement à l'étude ait été déterminée ou non.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été rapporté.
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Jusqu'à environ 23 mois
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle combinée d'état de santé global (GHS) / qualité de vie (QoL) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QdV) spécifique au cancer.
Les participants ont répondu aux questions concernant l'état de santé global (GHS ; « Comment évalueriez-vous votre état de santé global au cours de la semaine écoulée ? ») et la qualité de vie (« Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ? ») sur une échelle en 7 points (1 = Très mauvaise à 7 = Excellente). Le score combiné du GHS (Item 29) et de la QdV (Item 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Le changement par rapport à la valeur de base dans le score combiné du GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) et de la QdV (EORTC QLQ-C30 Item 30) a été rapporté. |
Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de fonctionnement physique du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: À l'inclusion et jusqu'à environ 120 semaines
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer.
Les participants ont répondu à 5 questions sur leur fonctionnement physique (items 1-5) notées sur une échelle en 4 points (1= Pas du tout à 4= Beaucoup).
Le score combiné des items 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, afin que les scores combinés soient compris entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique.
Le changement par rapport à la valeur initiale du score combiné de l'EORTC QLQ-C30 (items 1-5) a été rapporté.
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À l'inclusion et jusqu'à environ 120 semaines
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale Score (score de fonctionnement du rôle)
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Le EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé spécifique au cancer.
Le score de fonctionnement des rôles était basé sur les réponses des participants aux questions évaluées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). Le score combiné a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des items 6 et 7, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient un meilleur fonctionnement des rôles. Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné de fonctionnement des rôles (items 6 et 7) du EORTC QLQ-C30 a été rapporté. |
Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du module du carcinome hépatocellulaire de l'EORTC QLQ (EORTC QLQ-HCC18) pour l'échelle de gonflement abdominal
Délai: Baseline et jusqu'à environ 120 semaines
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Le EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécifique au CHC, administré en complément du EORTC QLQ-C30.
Le score de l'échelle de gonflement abdominal était basé sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle à 4 points (1= Pas du tout à 4= Beaucoup).
À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquaient des symptômes/problèmes plus graves.
Le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de gonflement abdominal du EORTC QLQ-HCC18 a été rapporté.
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Baseline et jusqu'à environ 120 semaines
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de fatigue EORTC QLQ-HCC18
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Le EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécifique au CHC, administré en plus du EORTC QLQ-C30.
Le score de l'échelle de fatigue était basé sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle à 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup). Le score combiné a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient des symptômes/problèmes plus graves. Le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de fatigue du EORTC QLQ-HCC18 a été rapporté. |
Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de douleur EORTC QLQ-HCC18
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Le EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécifique au CHC, administré en complément du EORTC QLQ-C30.
Le score de l'échelle de douleur était basé sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle en 4 points (1= Pas du tout à 4= Beaucoup).
Le score combiné a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés soient compris entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquaient des symptômes/problèmes plus graves.
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de douleur du EORTC QLQ-HCC18 a été rapporté.
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Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du score d'utilité de santé du questionnaire européen de qualité de vie (EuroQoL) à 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: À l'inclusion et jusqu'à environ 120 semaines
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé.
L'EVA est un composant de l'EQ-5D-5L qui demande aux participants d'évaluer leur santé globale sur une échelle visuelle analogique verticale, les extrémités de l'échelle étant étiquetées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' (équivalent à un score de 0) et 'La pire santé que vous puissiez imaginer' (équivalent à un score de 100).
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À l'inclusion et jusqu'à environ 120 semaines
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Temps jusqu'à détérioration (TTD) du score combiné GHS/QoL de l'échelle EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la QdV des patients atteints de cancer.
Les participants ont répondu à des questions sur l'ESG (« Comment évalueriez-vous votre état de santé général au cours de la dernière semaine ? ») et la QdV (« Comment évalueriez-vous votre QdV globale au cours de la dernière semaine ? ») qui ont été notées sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvaise à 7 = Excellente). Le score combiné de l'ESG (Item 29) et de la QdV (Item 30) a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 items et en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Le DTP a été défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la première apparition d'un changement négatif (diminution) d'au moins 10 points du score combiné ESG-QdV. Un DTP plus long indiquait un meilleur résultat. |
Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Délai jusqu'à détérioration (TTD) dans le score de l'échelle de fonctionnement physique du questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC
Délai: Dans des conditions de référence et jusqu'à environ 120 semaines
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les participants ont répondu à 5 questions sur leur fonctionnement physique (items 1 à 5) notées sur une échelle à 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
Le score combiné des items 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
L'APD était définie comme le temps écoulé entre le moment initial (baseline) et la première occurrence d'une diminution négative d'au moins 10 points par rapport aux valeurs initiales dans le fonctionnement physique (items 1 à 5).
Une APD plus longue indique un meilleur résultat.
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Dans des conditions de référence et jusqu'à environ 120 semaines
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TTD dans le score de l'échelle de fonctionnement du rôle de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Le QLQ-C30 de l'EORTC est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les participants ont répondu à des questions concernant leur fonctionnement des rôles (items 6 et 7) notées sur une échelle en 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup).
Le score combiné des items 6 et 7 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Le TTD a été défini comme le temps écoulé entre le début et la première apparition d'un changement négatif d'au moins 10 points (diminution) par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (items 6 et 7).
Un TTD plus long indiquait un meilleur résultat.
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Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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TTD dans l'échelle de score de ballonnement abdominal du EORTC QLQ-HCC18
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Le questionnaire EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécifique au CHC, administré en plus du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Le score de l'échelle de gonflement abdominal a été basé sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle à 4 points (1= Pas du tout à 4= Beaucoup).
À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquaient des symptômes/problèmes plus graves.
Le délai jusqu'à détérioration (TTD) dans le score de l'échelle de gonflement abdominal du questionnaire EORTC QLQ-HCC18 a été rapporté, défini comme le temps écoulé avant la première apparition d'une diminution d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base.
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Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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TTD dans le score de l'échelle de fatigue QLQ-HCC18 de l'EORTC
Délai: Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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Le questionnaire HCC spécifique EORTC QLQ-HCC18 est administré en complément de l'EORTC QLQ-C30.
Le score de l'échelle de fatigue reposait sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup).
Le score combiné a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés s'échelonnent de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquaient des symptômes/problèmes plus graves.
Le délai jusqu'à détérioration (TTD) pour le score de l'échelle de fatigue de l'EORTC QLQ-HCC18 a été rapporté, défini comme le temps jusqu'à la première survenue d'une diminution de ≥10 points par rapport à la valeur initiale.
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Au départ et jusqu'à environ 120 semaines
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TTD dans le score de l'échelle de douleur EORTC QLQ-HCC18
Délai: De référence et jusqu'à environ 120 semaines
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L'EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécifique au CHC, administré en complément de l'EORTC QLQ-C30.
Le score de l'échelle de douleur était basé sur les réponses des participants à des questions notées sur une échelle en 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup).
Le score combiné a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des items, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquaient des symptômes/problèmes plus graves.
Le TTD (délai avant détérioration) du score de l'échelle de douleur de l'EORTC QLQ-HCC18 a été rapporté, défini comme le temps jusqu'à la première apparition d'une diminution de ≥10 points par rapport à la valeur de base.
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De référence et jusqu'à environ 120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-937
- MK-3475-937 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Autre identifiant: MSD)
- 194786 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (Numéro EudraCT)
- 2022-501971-24-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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