Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) e risposta radiologica completa dopo resezione chirurgica o ablazione locale (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3 in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma epatocellulare e risposta radiologica completa dopo resezione chirurgica o ablazione locale (KEYNOTE-937)
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo come terapia adiuvante nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) e risposta radiologica completa dopo resezione chirurgica o ablazione locale.
Le ipotesi principali di questo studio sono che il pembrolizumab adiuvante sia superiore al placebo rispetto a: 1) sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR); e 2) sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
959
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Brasile, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Brasile, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Brasile, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Giappone, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Italia, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Italia, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Coventry, Regno Unito, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Russia, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Russia, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Russia, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Russia, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Russia, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Svezia, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Svezia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Svizzera, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Turchia (Türkiye), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turchia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Ucraina, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di HCC in base a criteri radiologici e/o conferma patologica.
- - Ha una scansione di idoneità (TC del torace, TC trifasica o RM dell'addome e TC o RM del bacino) che conferma la risposta radiologica completa ≥4 settimane dopo la resezione chirurgica completa o l'ablazione locale. La randomizzazione deve avvenire entro 12 settimane dalla data della resezione chirurgica o dell'ablazione locale.
- Non ha evidenza radiologica di malattia prima dell'arruolamento.
- - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 7 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
- Ha un punteggio del fegato di classe Child-Pugh A (da 5 a 6 punti) entro 7 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
- Ha una concentrazione di alfa fetoproteina (AFP) inferiore a 400 ng/ml entro 28 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
- Ha controllato l'epatite B (Hep B).
- - Si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze derivanti dall'intervento locale (resezione chirurgica o ablazione locale) prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Se femmina, non è incinta o sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1) Non è una donna in età fertile (WOCBP); o 2) È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace o è astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (un WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio).
- Se sottoposto a resezione chirurgica, ha presentato un campione di tessuto tumorale durante lo screening.
- Ha una funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento antineoplastico attivo (incluso ormonale) o un intervento chirurgico negli ultimi 3 anni.
- Ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi.
- Presenta ascite clinicamente evidente all'esame obiettivo.
- Ha avuto un'encefalopatia epatica diagnosticata clinicamente negli ultimi 6 mesi.
- Ha ricevuto una terapia locale per l'ablazione del fegato diversa dall'ablazione con radiofrequenza o microonde.
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha una doppia infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) e da virus dell'epatite C (HCV) all'ingresso nello studio.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha conosciuto la tubercolosi attiva (TB; Bacillus tuberculosis).
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX-40 , CD137).
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per HCC inclusi agenti sperimentali.
- Sta ricevendo una delle seguenti terapie concomitanti vietate: 1) Chemioterapia sistemica antineoplastica o terapia biologica; 2) Immunoterapia non specificata nel presente protocollo; 3) Agenti sperimentali diversi da pembrolizumab; 4) Radioterapia; 5) Terapia chirurgica oncologica; o glucocorticoidi sistemici per scopi diversi dalla modulazione dei sintomi di un evento avverso sospettato di avere un'eziologia immunologica.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1.
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
- Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) a 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 17 cicli.
|
Infusione endovenosa di Pembrolizumab 200 mg.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 17 cicli.
|
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi
|
La RFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la prima documentazione di ricorrenza della malattia (locale, regionale o a distanza) valutata tramite revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o tramite esame istologico compatibile con HCC se richiesto secondo lo standard di cura del centro, o decesso per qualsiasi causa (sia per cause oncologiche che non oncologiche), a seconda di quale evento si verificasse per primo.
La RFS è stata riportata per ciascun braccio.
|
Fino a circa 69 mesi
|
|
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi
|
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
L'OS è stato riportato per ciascun braccio.
|
Fino a circa 69 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Partecipanti che hanno Manifestato un Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
|
Un AE è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia (nuovo o in peggioramento) sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che sia stata determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un AE.
|
Fino a circa 26 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia (nuova o in peggioramento) sfavorevole e non intenzionale, temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che sia stata stabilita o meno una relazione causale con la terapia in studio.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
|
Fino a circa 23 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala combinata dello stato di salute globale (GHS) / qualità della vita (QoL) del questionario EORTC QLQ-C30 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 120 settimane
|
Il questionario EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QdV) specifico per il cancro.
I partecipanti hanno risposto alle domande riguardanti lo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante l'ultima settimana?")
e la qualità della vita ("Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva durante l'ultima settimana?")
sono valutate su scala a 7 punti (1= Molto scarso a 7=Eccellente).
Il punteggio combinato di GHS (Item 29) e QdV (Item 30) è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 item e applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati varino da 0 a 100.
Un punteggio più alto indicava un esito migliore.
È stata riportata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato di GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e QdV (EORTC QLQ-C30 Item 30).
|
Dal basale fino a circa 120 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 120 settimane
|
Il EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per il cancro.
I partecipanti hanno risposto a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Items 1-5) valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato degli items da 1 a 5 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 5 items e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati variassero da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano un migliore funzionamento fisico. È stato riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (Items 1-5) dell'EORTC QLQ-C30. |
Baseline e fino a circa 120 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
Il questionario EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro sulla qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio del funzionamento del ruolo si basava sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Molto).
Il punteggio combinato è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi degli elementi 6 e 7 e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati siano compresi tra 0-100.
Punteggi più alti indicavano un migliore funzionamento del ruolo.
È stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento del ruolo (elementi 6 e 7) dell'EORTC QLQ-C30.
|
Basale e fino a circa 120 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di gonfiore addominale del modulo EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
L'EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specifico per l'HCC, somministrato in aggiunta all'EORTC QLQ-C30.
Il punteggio della scala del gonfiore addominale si basa sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per Niente a 4=Moltissimo).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano sintomi/problemi più gravi.
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della scala del gonfiore addominale dell'EORTC QLQ-HCC18.
|
Basale e fino a circa 120 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di affaticamento EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
L'EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specifico per l'HCC, somministrato in aggiunta all'EORTC QLQ-C30.
Il punteggio della scala di affaticamento è stato basato sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo). Il punteggio combinato è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi degli elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano sintomi/problemi più gravi. È stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di affaticamento dell'EORTC QLQ-HCC18. |
Basale e fino a circa 120 settimane
|
|
Variazione dal basale nel punteggio della scala del dolore EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 120 settimane
|
Il EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specifico per l'HCC, somministrato in aggiunta al EORTC QLQ-C30.
Il punteggio della scala del dolore è stato basato sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo).
Il punteggio combinato è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi degli item e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicavano sintomi/problemi più gravi.
È stata riportata la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del dolore del EORTC QLQ-HCC18.
|
Dal basale fino a circa 120 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) sul profilo di utilità sanitaria del questionario European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare gli esiti di salute.
La VAS è una componente dell'EQ-5D-5L che chiede ai partecipanti di valutare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, con le estremità della scala etichettate "La migliore salute che tu possa immaginare" (equivalente a un punteggio di 0) e "La peggiore salute che tu possa immaginare" (equivalente a un punteggio di 100). |
Basale e fino a circa 120 settimane
|
|
Tempo al Deterioramento (TTD) nel punteggio della Scala GHS/QoL Combinata dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
Il EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL dei pazienti oncologici.
I partecipanti hanno risposto a domande su GHS ("Come valuteresti la tua salute generale durante l'ultima settimana?")
e QoL ("Come valuteresti la tua QoL generale durante l'ultima settimana?")
sono state valutate su una scala a 7 punti (1= Molto scarsa a 7= Eccellente).
Il punteggio combinato di GHS (Item 29) e QoL (Item 30) è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 2 items e applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indicava un esito migliore.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di un cambiamento negativo (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio combinato GHS-QoL.
Un TTD più lungo indicava un esito migliore.
|
Basale e fino a circa 120 settimane
|
|
TTD nel punteggio della scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici.
I partecipanti hanno risposto a 5 domande sul loro funzionamento fisico (Elementi da 1 a 5) con punteggio su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo).
Il punteggio combinato degli elementi da 1 a 5 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi dei 5 elementi e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indicava un esito migliore.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) ≥10 punti dal basale nel funzionamento fisico (Elementi da 1 a 5).
Un TTD più lungo indicava un esito migliore.
|
Basale e fino a circa 120 settimane
|
|
TTD nel punteggio della scala di funzionamento di ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 120 settimane
|
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei pazienti oncologici.
I partecipanti hanno risposto a domande sul loro ruolo funzionale (Items 6 e 7) valutate su una scala a 4 punti (1=Per niente a 4=Moltissimo).
Il punteggio combinato degli Items 6 e 7 è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi degli item e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati andassero da 0 a 100.
Un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
Il TTD è stato definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di un cambiamento negativo (diminuzione) di ≥10 punti dal basale nel funzionamento fisico (Items 6 e 7).
Un TTD più lungo indicava un risultato migliore.
|
Dal basale fino a circa 120 settimane
|
|
TTD nel punteggio della scala del gonfiore addominale dell'EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
Il questionario EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specifico per l'HCC, somministrato in aggiunta all'EORTC QLQ-C30.
Il punteggio della scala del gonfiore addominale si basava sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per Niente a 4=Moltissimo).
Tramite trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi variassero da 0 a 100.
Punteggi più alti indicavano sintomi/problemi più gravi.
È stato riportato il TTD nel punteggio della scala del gonfiore addominale dell'EORTC QLQ-HCC18, definito come il tempo alla prima comparsa di una diminuzione ≥10 punti rispetto al basale.
|
Basale e fino a circa 120 settimane
|
|
Tempo al deterioramento nel punteggio della scala fatica dell'EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Al basale e fino a circa 120 settimane
|
L'EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specifico per l'HCC, somministrato in aggiunta all'EORTC QLQ-C30.
Il punteggio della scala di affaticamento è stato basato sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1=Per nulla a 4=Moltissimo).
Il punteggio combinato è stato calcolato mediando i punteggi grezzi degli item e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicavano sintomi/problemi più gravi.
È stato riportato il TTD nel punteggio della scala di affaticamento dell'EORTC QLQ-HCC18, definito come il tempo fino alla prima insorgenza di una diminuzione di ≥10 punti rispetto al basale.
|
Al basale e fino a circa 120 settimane
|
|
TTD nel punteggio della scala del dolore EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 120 settimane
|
L'EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specifico per l'HCC, somministrato in aggiunta all'EORTC QLQ-C30.
Il punteggio della scala del dolore era basato sulle risposte dei partecipanti a domande valutate su una scala a 4 punti (1 = Per niente a 4 = Moltissimo).
Il punteggio combinato è stato calcolato facendo la media dei punteggi grezzi degli item e poi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100.
Punteggi più alti indicavano sintomi/problemi più gravi.
Il TTD nel punteggio della scala del dolore dell'EORTC QLQ-HCC18 è stato riportato, definito come il tempo intercorrente fino alla prima comparsa di una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale.
|
Basale e fino a circa 120 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-937
- MK-3475-937 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Altro identificatore: MSD)
- 194786 (Identificatore di registro: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (Numero EudraCT)
- 2022-501971-24-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .