Безопасность и эффективность пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и полным радиологическим ответом после хирургической резекции или локальной абляции (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое исследование фазы 3 с двумя группами для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475) по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у участников с гепатоцеллюлярной карциномой и полным радиологическим ответом после хирургической резекции или локальной абляции (KEYNOTE-937)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность пембролизумаба (МК-3475) по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и полным радиологическим ответом после хирургической резекции или локальной абляции.
Основные гипотезы этого исследования заключаются в том, что адъювантная терапия пембролизумабом превосходит плацебо в отношении: 1) безрецидивной выживаемости (БРВ) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR); и 2) общая выживаемость (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
959
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Аргентина, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Бразилия, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Гонконг
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Италия, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Италия, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Италия, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Малайзия, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Польша, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Россия, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Россия, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Россия, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Россия, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Россия, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Россия, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Россия, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Турция (Туркие), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Турция (Туркие), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Турция (Туркие), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Украина, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Швейцария, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Швеция, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Япония, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Япония, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Япония, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Япония, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз ГЦК по рентгенологическим критериям и/или патологическому подтверждению.
- Имеет приемлемое сканирование (КТ грудной клетки, трехфазное КТ или МРТ брюшной полости и КТ или МРТ таза), подтверждающее полный рентгенологический ответ через ≥4 недель после полной хирургической резекции или локальной абляции. Рандомизация должна быть проведена в течение 12 недель после хирургической резекции или локальной абляции.
- Не имеет рентгенологических признаков заболевания до зачисления.
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней до цикла 1, день 1.
- Имеет класс печени по шкале Чайлд-Пью (от 5 до 6 баллов) в течение 7 дней до цикла 1, день 1.
- Концентрация альфа-фетопротеина (АФП) ниже 400 нг/мл в течение 28 дней до цикла 1, день 1.
- Имеет контролируемый гепатит B (Hep B).
- Адекватно оправился от токсичности и/или осложнений местного вмешательства (хирургическая резекция или местная абляция) до начала исследуемого лечения.
- Если женщина не беременна и не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: 1) не является женщиной детородного возраста (WOCBP); или 2) является женщиной-женщиной и использует высокоэффективный метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочитаемого и обычного образа жизни (женщина-женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до приема первой дозы исследуемого препарата).
- Если проводится хирургическая резекция, представил образец опухолевой ткани во время скрининга.
- Имеет адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного противоопухолевого лечения (включая гормональное) или хирургического вмешательства в течение последних 3 лет.
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение последних 6 месяцев.
- Имеет клинически очевидный асцит при физикальном обследовании.
- Имела клинически диагностированную печеночную энцефалопатию в течение последних 6 месяцев.
- Получал местную терапию для абляции печени, кроме радиочастотной или микроволновой абляции.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет двойную активную инфекцию вируса гепатита B (HBV) и вируса гепатита C (HCV) на момент начала исследования.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известный активный туберкулез (ТБ; Bacillus tuberculosis).
- Получал ранее терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40). , CD137).
- Получал предшествующую системную противораковую терапию по поводу ГЦК, включая исследуемые агенты.
- Получает любую из следующих запрещенных сопутствующих терапий: 1) Противоопухолевую системную химиотерапию или биологическую терапию; 2) иммунотерапия, не указанная в данном протоколе; 3) Исследуемые агенты, кроме пембролизумаба; 4) лучевая терапия; 5) онкохирургическое лечение; или системные глюкокортикоиды для любых целей, кроме модулирования симптомов НЯ, которое предположительно имеет иммунологическую этиологию.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до цикла 1, день 1.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
- Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб
Участники получают внутривенно (в/в) пембролизумаб в дозе 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 17 циклов.
|
В/в инфузия пембролизумаба 200 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают внутривенно плацебо в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 17 циклов.
|
В/в инфузия 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: До приблизительно 69 месяцев
|
РВБ определялось как время от рандомизации до первого документального подтверждения рецидива заболевания (местного, регионарного или отдаленного) по оценке независимого централизованного обзора (BICR) или по результатам патологоанатомического исследования, результаты которого согласуются с ГЦК, если это требуется в соответствии со стандартом лечебного учреждения, или смерти от любой причины (как от рака, так и от других причин), в зависимости от того, что наступило раньше.
РВБ сообщалось для каждой группы.
|
До приблизительно 69 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 69 месяцев
|
ОВ определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
ОВ сообщалось для каждой группы. |
До приблизительно 69 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 26 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непредвиденный признак, симптом или заболевание (новое или ухудшение существующего), временно связанное с применением терапевтического препарата в исследовании, независимо от того, была ли установлена причинная связь с терапией в исследовании.
Сообщалось число участников, у которых имело место нежелательное явление (НЯ).
|
До приблизительно 26 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До примерно 23 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание (новое или ухудшение существующего), временно связанное с применением исследуемой терапии, независимо от того, была ли установлена причинно-следственная связь с исследуемой терапией или нет.
Сообщалось количестве участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ. |
До примерно 23 месяцев
|
|
«Изменение относительно исходного уровня по шкале комбинированного <nobr>глобального статуса здоровья (GHS)/качества жизни (QoL)</nobr> опросника <nobr>European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)</nobr> <nobr>Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)</nobr>»
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
Опросник EORTC QLQ-C30 является онкологическим опросником для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (КЖ).
Участники отвечали на вопросы, касающиеся общего состояния здоровья (GHS; "Как бы вы оценили ваше общее здоровье за прошедшую неделю?") и качества жизни ("Как бы вы оценили ваше общее качество жизни за прошедшую неделю?"), которые оценивались по 7-балльной шкале (1 = очень плохо, 7 = отлично). Совокупный балл GHS (пункт 29) и КЖ (пункт 30) был вычислен путем усреднения исходных баллов двух пунктов и последующего применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы совокупные баллы находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывал на лучший результат. Было сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в совокупном балле GHS (EORTC QLQ-C30 пункт 29) и КЖ (EORTC QLQ-C30 пункт 30). |
Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах шкалы физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
EORTC QLQ-C30 является опросником для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у пациентов с онкологическими заболеваниями. Участники ответили на 5 вопросов о своем физическом функционировании (пункты 1-5), которые оцениваются по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 4=очень сильно). Совокупный балл пунктов 1-5 был рассчитан путем усреднения исходных баллов по 5 вопросам и последующего линейного преобразования для стандартизации среднего балла таким образом, чтобы совокупный балл варьировал от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование. Было сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в совокупном балле физического функционирования по EORTC QLQ-C30 (пункты 1-5). |
Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале ролевого функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно и до приблизительно 120 недель
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем, специфичный для рака.
Оценка ролевого функционирования основывалась на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-балльной шкале (1=«Совсем нет» до 4=«Очень сильно»).
Совокупный балл вычислялся путем усреднения исходных баллов по пунктам 6 и 7, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы совокупные баллы находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на лучшее ролевое функционирование.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем в совокупном балле EORTC QLQ-C30 по ролевому функционированию (пункты 6 и 7).
|
Исходно и до приблизительно 120 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале вздутия живота в Модуле оценки качества жизни больных гепатоцеллюлярной карциномой EORTC QLQ-HCC18 (<string>EORTC QLQ-HCC18)
Временное ограничение: Baseline and up to approximately 120 weeks
|
Опросник EORTC QLQ-HCC18 является опросником, специфичным для ГЦК, который проводится в дополнение к опроснику EORTC QLQ-C30.
Показатель шкалы вздутия живота основывался на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-балльной шкале (1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень сильно»).
С помощью линейного преобразования исходные баллы были стандартизированы, так что баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на более выраженные симптомы/проблемы.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем в баллах шкалы вздутия живота по опроснику EORTC QLQ-HCC18.
|
Baseline and up to approximately 120 weeks
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале усталости EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Исходный уровень и до примерно 120 недель
|
EORTC QLQ-HCC18 — это специфичная для ГЦК анкета, которая применяется в дополнение к EORTC QLQ-C30.
Оценка по шкале утомляемости основывалась на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень сильно). Суммарная оценка вычислялась путем усреднения необработанных оценок пунктов с последующим линейным преобразованием для стандартизации среднего балла, так что суммарные оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более выраженные симптомы/проблемы. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем в оценке по шкале утомляемости EORTC QLQ-HCC18. |
Исходный уровень и до примерно 120 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале боли EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
EORTC QLQ-HCC18 является специфическим для ГЦК опросником, заполняемым дополнительно к EORTC QLQ-C30.
Оценка шкалы боли основывалась на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-балльной шкале (1 = Совсем нет до 4 = Очень сильно).
Совокупная оценка вычислялась путем усреднения сырых баллов пунктов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации средней оценки, так что совокупные баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы/проблемы.
Было отмечено изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке шкалы боли EORTC QLQ-HCC18.
|
Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
|
Изменение исходного балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня по опроснику оценки качества жизни Европейской группы качества жизни EuroQoL-5 dimensions, пятиуровневый (EQ-5D-5L) показатель полезности здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
Опросник EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для оценки состояния здоровья.
ВАШ является компонентом EQ-5D-5L, который предлагал участникам оценить общее состояние здоровья по вертикальной визуально-аналоговой шкале, концы которой обозначены как «Наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить» (эквивалентно 0 баллам) и «Наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить» (эквивалентно 100 баллам). |
Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
|
Время до ухудшения (TTD) по шкале общего состояния здоровья / качества жизни (GHS/QoL) объединенного опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для оценки качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями.
Участники отвечали на вопросы об общем состоянии здоровья («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»)
и качестве жизни («Как бы вы оценили общее качество своей жизни за последнюю неделю?»)
по 7-балльной шкале (1 = Очень плохо, 7 = Отлично).
Суммарный балл общего состояния здоровья (пункт 29) и качества жизни (пункт 30) рассчитывался путем усреднения исходных баллов по двум пунктам и применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что суммарные баллы варьируют от 0 до 100.
Более высокий балл указывал на лучший результат.
Время до ухудшения определялось как время от исходного уровня до первого отрицательного изменения (снижения) суммарного балла GHS-QoL на ≥10 баллов.
Более длительное время до ухудшения указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
|
ВБЛ по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно и до приблизительно 120 недель
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для оценки общего качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями.
Участники ответили на 5 вопросов о своем физическом функционировании (элементы 1–5), которые оцениваются по 4-балльной шкале (1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень сильно»). Совокупная оценка из элементов 1–5 рассчитывалась путем усреднения необработанных баллов по 5 пунктам и последующего применения линейного преобразования для стандартизации средней оценки, так что итоговые оценки варьируются от 0 до 100. Более высокая оценка указывает на лучший исход. Время до ухудшения (ВДУ) было определено как время от исходного уровня до первого возникновения отрицательного изменения (снижения) ≥10 баллов от исходного уровня по физическому функционированию (элементы 1–5). Более длительное ВДУ указывает на лучший исход. |
Исходно и до приблизительно 120 недель
|
|
TTD in the EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale Score
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни (КЖ) онкологических пациентов.
Участники отвечали на вопросы о своем ролевом функционировании (вопросы 6 и 7), которые оцениваются по 4-балльной шкале (1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень сильно»).
Совокупный балл вопросов 6 и 7 вычислялся путем усреднения сырых баллов этих вопросов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, чтобы объединенные баллы находились в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывал на лучший результат.
Время до ухудшения (ВДУ) определялось как время от исходного уровня до первого возникновения отрицательного изменения (снижения) на ≥10 баллов от исходного уровня в физическом функционировании (вопросы 6 и 7).
Более длительное ВДУ указывало на лучший результат.
|
Исходный уровень и до приблизительно 120 недель
|
|
ВБЛ по шкале оценки абдоминального вздутия опросника EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Исходно и до примерно 120 недель
|
(<string>)"Специфическая для ГЦК анкета ЕORTC QLQ-HCC18 заполняется в дополнение к анкете ЕORTC QLQ-C30.
Оценка шкалы вздутия живота основывалась на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-бальной шкале (1=â⠀œНисколько нетâ€� to 4=â⠀œОчень сильноâ€�).
С использованием линейного преобразования рациональные оценки были стандартизованы, так что баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелых симптомах/проблемах.
Сообщалось о TTD по шкале EORTC QLQ-HCC18 для вздутия живота, определяемом как время до первого появления снижения оценки на ≥10 баллов по сравнению с исходным значением.
|
Исходно и до примерно 120 недель
|
|
ВБЛ в оценке шкалы усталости EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Исходный уровень и до примерно 120 недель
|
Опросник EORTC QLQ-HCC18 является специфическим для ГЦК опросником, который применяется дополнительно к EORTC QLQ-C30.
Оценка по шкале утомляемости основывалась на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-балльной шкале (1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень сильно»). Общий балл рассчитывался путем усреднения сырых баллов пунктов и последующего применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что общие баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы/проблемы. Сообщалось о ВПЭ по шкале утомляемости EORTC QLQ-HCC18, определяемой как время до первого наступления снижения показателя на ≥10 баллов от исходного уровня. |
Исходный уровень и до примерно 120 недель
|
|
Время до ухудшения (ВДУ) по шкале боли EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Исходно и до примерно 120 недель
|
EORTC QLQ-HCC18 является опросником, специфичным для ГЦК, который используется в дополнение к EORTC QLQ-C30.
Оценка по шкале боли основывалась на ответах участников на вопросы, оцениваемые по 4-балльной шкале (1=Совсем нет до 4=Очень сильно).
Комбинированный балл вычислялся путем усреднения сырых показателей элементов, а затем применения линейного преобразования для стандартизации среднего балла, так что комбинированные баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы/проблемы.
Было зарегистрировано ВУВ в оценке по шкале боли EORTC QLQ-HCC18, определяемое как время до первого возникновения снижения на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходно и до примерно 120 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-937
- MK-3475-937 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Другой идентификатор: MSD)
- 194786 (Идентификатор реестра: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (Номер EudraCT)
- 2022-501971-24-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .