간세포 암종(HCC)이 있고 외과적 절제 또는 국소 절제술(MK-3475-937 / KEYNOTE-937) 후 완전한 방사선학적 반응이 있는 참가자의 보조 요법으로서 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 위약의 안전성 및 효능
2023년 9월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
외과적 절제 또는 국소 절제술(KEYNOTE-937) 후 간세포 암종이 있고 완전한 방사선학적 반응이 있는 참가자에서 보조 요법으로서 위약과 비교하여 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 이중 눈가림, 양군 연구(KEYNOTE-937)
이 연구는 간세포 암종(HCC)이 있고 외과적 절제 또는 국소 절제 후 완전한 방사선학적 반응을 보이는 참가자를 대상으로 보조 요법으로서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 위약의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구의 1차 가설은 보조제 펨브롤리주맙이 다음과 관련하여 위약보다 우수하다는 것입니다. 및 2) 전체 생존(OS).
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 3단계
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연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
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Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
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Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
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-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
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Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
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-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
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Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
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Altayskiy Kray
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Barnaul, Altayskiy Kray, 러시아 연방, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
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Moskva
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
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Tomskaya Oblast
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Tomsk, Tomskaya Oblast, 러시아 연방, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
Penang, Pulau Pinang, 말레이시아, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
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Wilayah Persekutuan Putrajaya
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Putrajaya Wilayah Persekutuan, Wilayah Persekutuan Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
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-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
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-
Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
Sao Paulo, 브라질, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
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Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
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Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, 스웨덴, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
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Geneve, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
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Aargau
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Bern, Aargau, 스위스, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
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Zurich
-
Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
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Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
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Coventry, 영국, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
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Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
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Wirral
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Birkenhead, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
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Kyiv, 우크라이나, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
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Chernivetska Oblast
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Chernivtsi, Chernivetska Oblast, 우크라이나, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Napoli, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
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Abruzzo
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Modena, Abruzzo, 이탈리아, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, 일본, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, 일본, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, 일본, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
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Ehime
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Toon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
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-
Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
XI An, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, 칠면조, 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, 칠면조, 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, 칠면조, 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, 칠면조, 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, 칠면조, 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdag, Tekirdas, 칠면조, 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Szklarska Poreba, Dolnoslaskie, 폴란드, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, 폴란드, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuen Mun, 홍콩
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선학적 기준 및/또는 병리학적 확인에 의해 HCC 진단을 받았습니다.
- 완전한 외과적 절제 또는 국소 절제 후 4주 이상 경과한 후 완전한 방사선학적 반응을 확인하는 적격성 스캔(가슴 CT, 복부의 삼상 CT 스캔 또는 MRI, 골반의 CT 또는 MRI)이 있습니다. 무작위 배정은 외과적 절제 또는 국소 절제 날짜로부터 12주 이내에 이루어져야 합니다.
- 등록 전에 질병의 방사선학적 증거가 없습니다.
- 주기 1, 1일 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 주기 1, 1일 전 7일 이내에 Child-Pugh 클래스 A 간 점수(5~6점)가 있습니다.
- 주기 1, 1일 전 28일 이내에 알파태아단백(AFP) 농도가 400ng/mL 미만입니다.
- B형 간염(B형 간염)을 제어했습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전에 국소 개입(외과적 절제 또는 국소 절제)으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되었습니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 2) WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다(WOCBP는 첫 번째 연구 치료 투여 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함).
- 외과적 절제술을 받는 경우 스크리닝 중에 종양 조직 샘플을 제출했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 적극적인 항종양 치료(호르몬 포함) 또는 지난 3년 이내에 수술이 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 식도 또는 위 정맥류 출혈이 있었습니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 명백한 복수가 있습니다.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 간성뇌증 진단을 받았습니다.
- 고주파 또는 극초단파 절제 이외의 간 절제에 대한 국소 요법을 받은 경우.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 시작 시 이중 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)이 있습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40 , CD137).
- 연구용 제제를 포함하여 HCC에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 다음과 같은 금지된 병용 요법을 받고 있습니다:1) 항종양 전신 화학요법 또는 생물학적 요법; 2) 이 프로토콜에 명시되지 않은 면역요법; 3) 펨브롤리주맙 이외의 임상시험용 제제; 4) 방사선 요법; 5) 종양학 수술 요법; 또는 면역학적 병인을 갖는 것으로 의심되는 AE로부터의 증상을 조절하는 것 이외의 임의의 목적을 위한 전신 글루코코르티코이드.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 주기 1, 1일 전 4주 이내에 조사 기기를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1, 1일 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 17주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 200mg의 정맥(IV) 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
|
Pembrolizumab 200 mg의 IV 주입.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 17주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 위약을 받습니다.
|
0.9% 생리 식염수를 IV 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: ~6년
|
RFS는 무작위배정에서 BICR 또는 현장의 치료 표준에 따라 필요한 경우 HCC와 일치하는 병리학에 의해 평가된 질병 재발(국소, 지역 또는 원거리)의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망(두 암 모두)까지의 시간으로 정의됩니다. 암 이외의 사망 원인) 중 먼저 발생하는 것입니다.
|
~6년
|
|
전체 생존(OS)
기간: ~8년
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
~8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: ~1년
|
AE는 연구 요법과의 인과 관계가 결정될 수 있는지 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
|
~1년
|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~8년
|
AE는 연구 요법과의 인과 관계가 결정될 수 있는지 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
|
~8년
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 통합 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 마지막 환자가 보고한 결과(PRO) 평가의 기준선 및 시간(최대 ~5년)
|
EORTC-QLQ-C30은 GHS/QoL 통합 척도(항목 29 및 30)를 포함하여 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 설문지입니다.
프로토콜에 따라 결합된 GHS/QoL 점수(범위: 0-100)의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
전체 GHS/QoL 점수가 높을수록 GHS/QoL이 높음을 나타냅니다.
|
마지막 환자가 보고한 결과(PRO) 평가의 기준선 및 시간(최대 ~5년)
|
|
EORTC QLQ-간세포 암종 모듈(EORTC QLQ-HCC18) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 PRO 평가 기준 및 시간(최대 5년)
|
EORTC QLQ-HCC18은 EORTC QLQ-C30과 함께 관리되는 HCC 관련 설문지이며 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상/문제가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 EORTC QLQ-HCC18 척도 점수의 변화가 보고됩니다.
|
마지막 PRO 평가 기준 및 시간(최대 5년)
|
|
유럽 삶의 질(EuroQoL)-5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 건강 효용 점수의 기준선에서 변경
기간: 마지막 PRO 평가 기준 및 시간(최대 5년)
|
EQ-5D-5L은 건강 관련 결과를 측정하여 5가지 건강 상태 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 1(문제 없음)에서 5(극단적임)까지의 5점 척도로 평가했습니다. 문제).
EQ-5D-5L에는 또한 참가자가 자신의 일반적인 건강 상태를 평가하는 단계적(0~100) 수직 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
|
마지막 PRO 평가 기준 및 시간(최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-937
- MK-3475-937 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (기타 식별자: Merck)
- 194786 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (EudraCT 번호)
- 2022-501971-24-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Lava TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
-
BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
-
TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한