Sikkerhed og effekt af Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo som adjuverende terapi hos deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC) og komplet radiologisk respons efter kirurgisk resektion eller lokal ablation (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)
3. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3 dobbeltblindet, to-arm studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo som adjuverende terapi hos deltagere med hepatocellulært karcinom og komplet radiologisk respons efter kirurgisk resektion eller lokal ablation (KEYNOTE-937)
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af pembrolizumab (MK-3475) versus placebo som adjuverende terapi hos deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC) og komplet radiologisk respons efter kirurgisk resektion eller lokal ablation.
De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at adjuverende pembrolizumab er bedre end placebo med hensyn til: 1) recidivfri overlevelse (RFS) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR); og 2) samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
959
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0806)
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano ( Site 0793)
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0792)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0802)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0795)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica ( Site 0808)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0794)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital AW ( Site 0225)
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0226)
-
-
Queensland
-
Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 0228)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0234)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health ( Site 0233)
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0227)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health ( Site 0230)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital ( Site 0229)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 02650
- University Hospital Antwerp (UZA) ( Site 0374)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0376)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0375)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0377)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0825)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0826)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0828)
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0827)
-
São Paulo, Brasilien, 08270120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 0821)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0813)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 0815)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0824)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow ( Site 0818)
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0820)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano ( Site 0829)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0982)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0208)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0211)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0207)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0421)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0420)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 0422)
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0754)
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 0751)
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust ( Site 0756)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0755)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0753)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 0750)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0758)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0752)
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0757)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 0039)
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 0027)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
- Regional Cancer Center ( Site 0054)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center ( Site 0075)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa ( Site 0067)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center ( Site 0088)
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville ( Site 0059)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0014)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 0062)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center ( Site 0025)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0033)
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0017)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital-GI/Hepatology Research ( Site 0047)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico ( Site 0041)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- North Shore-Long Island Jewish Health System ( Site 0068)
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Miami Valley Hospital South ( Site 0093)
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 0084)
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital ( Site 0090)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center ( Site 0045)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0089)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center ( Site 0028)
-
-
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0445)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0442)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0437)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- CHU Rangueil ( Site 0441)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon ( Site 0439)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0443)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez CHRU LILLE ( Site 0440)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Hopital Paul Brousse ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Prince of Wales Hospital ( Site 0268)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0271)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0267)
-
Tuenmen, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital ( Site 0272)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital ( Site 0498)
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 0499)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0524)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0519)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0520)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0523)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0522)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0543)
-
Bologna, Italien, 40138
- AOU di Bologna Policliico S. Orsola-Malpighi ( Site 0541)
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 0549)
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0550)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0540)
-
Naples, Italien, 80147
- Ospedale del Mare ( Site 0545)
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0546)
-
-
Abruzzo
-
Modena, Abruzzo, Italien, 41025
- A O U Policlinico di Modena ( Site 0548)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino ( Site 0542)
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0103)
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0118)
-
Hiroshima, Japan, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 0117)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0112)
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital ( Site 0113)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital. ( Site 0114)
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan ( Site 0120)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0108)
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0105)
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital ( Site 0115)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0123)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0119)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 0102)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0111)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0121)
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital ( Site 0122)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0109)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital ( Site 0116)
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0106)
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital ( Site 0107)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Anhui Provincil Hospital South District ( Site 0181)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 0156)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital ( Site 0191)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0155)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0165)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0197)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 0166)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0172)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0173)
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0189)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0167)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0192)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0168)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0161)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0193)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0174)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 0153)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0164)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0162)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0157)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0171)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0288)
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 0295)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10350
- Penang Adventist Hospital ( Site 0289)
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10050
- Gleneagles Penang ( Site 0290)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya Wilayah Persekutuan, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0294)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0293)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Auckland City Hospital ( Site 0246)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF. Ulleval ( Site 0433)
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Szklarska Poręba, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii i Chemioterapii IZER-MED Spolka z o.o. ( Site 0607)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 0620)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o. o. ( Site 0608)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Copernicus PL Sp. z o.o. ( Site 0603)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Mysłowice, Silesian Voivodeship, Polen, 41-400
- ID Clinic ( Site 0619)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie ( Site 0606)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0604)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Rusland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0919)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660037
- Siberian Clinical Center of FMBA ( Site 0918)
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0648)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0645)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119049
- City Clinical Hospital 1 na. NI. Pirogov ( Site 0662)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119881
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0661)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121205
- Hadassah Medical-Clinical Research Department ( Site 0920)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125284
- National Medical Research Radiological Centre ( Site 0660)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603109
- Privolzhsky District Medical Center ( Site 0655)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center ( Site 0656)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
- Road Hospital JSC Russian railways ( Site 0649)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0665)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 0646)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0657)
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 0711)
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 0713)
-
-
Canton of Aargau
-
Bern, Canton of Aargau, Schweiz, 3010
- Universitaetsspital Bern ( Site 0710)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel ( Site 0709)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 0708)
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0712)
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur ( Site 0714)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0674)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0676)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0673)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0677)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0670)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet-Gastroenterology ( Site 0682)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli ( Site 0681)
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia ( Site 0671)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago ( Site 0668)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 0678)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 0667)
-
-
-
-
Skåne County
-
Malmo, Skåne County, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital ( Site 0692)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge ( Site 0689)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0687)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0691)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0312)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0309)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0310)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0311)
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0315)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0314)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0313)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0335)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0333)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0334)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0330)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0331)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0332)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 0353)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0354)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0352)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0351)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 0733)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0741)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0731)
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09010
- Adnan Menderes University Medical Faculty ( Site 0737)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University School of Medicine ( Site 0732)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0742)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0730)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi ( Site 0740)
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty ( Site 0736)
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine ( Site 0729)
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33440
- VM Medical Park Hastanesi ( Site 0739)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Tyrkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0738)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow Klinikum ( Site 0457)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0469)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH ( Site 0460)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0466)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 0470)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0468)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nord-West GmbH ( Site 0472)
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0467)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0458)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0463)
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0461)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0471)
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0459)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 0786)
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Medical Center Dobrobut Clinic ( Site 0785)
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58000
- Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University ( Site 0782)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61000
- Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 0777)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0779)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Shalimov s NI of Surgery and Transplantation ( Site 0781)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 0776)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69032
- CI City Clinical Hospital # 3 ( Site 0783)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University ( Site 0480)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Onkologiai Tanszek ( Site 0481)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 0483)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0482)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Oncology center ( Site 0484)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en HCC-diagnose efter radiologiske kriterier og/eller patologisk bekræftelse.
- Har en egnethedsscanning (CT af brystet, triphasisk CT-scanning eller MRI af abdomen og CT eller MRI af bækkenet), der bekræfter fuldstændig radiologisk respons ≥4 uger efter fuldstændig kirurgisk resektion eller lokal ablation. Randomisering skal ske inden for 12 uger efter datoen for kirurgisk resektion eller lokal ablation.
- Har ingen radiologiske tegn på sygdom før tilmelding.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1.
- Har en Child-Pugh klasse A-leverscore (5 til 6 point) inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1.
- Har en koncentration af alfafetoprotein (AFP) lavere end 400 ng/ml inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1.
- Har kontrolleret hepatitis B (Hep B).
- Er kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra den lokale intervention (kirurgisk resektion eller lokal ablation) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: 1) ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller 2) Er en WOCBP og bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (en WOCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen).
- Hvis undergår kirurgisk resektion, har indsendt en tumorvævsprøve under screening.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv antineoplastisk behandling (herunder hormonel) eller kirurgi inden for de seneste 3 år.
- Har haft esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for de sidste 6 måneder.
- Har klinisk synlig ascites ved fysisk undersøgelse.
- Har haft klinisk diagnosticeret hepatisk encefalopati i de sidste 6 måneder.
- Har modtaget lokal terapi til leverablation andet end med radiofrekvens- eller mikrobølgeablation.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har dobbelt aktiv hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)-infektion ved studiestart.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Har kendt aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40 CD137).
- Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling for HCC, inklusive forsøgsmidler.
- Modtager nogen af følgende forbudte samtidige terapier: 1) Antineoplastisk systemisk kemoterapi eller biologisk terapi; 2) Immunterapi ikke specificeret i denne protokol; 3) Andre undersøgelsesmidler end pembrolizumab; 4) Strålebehandling; 5) Onkologisk kirurgisk terapi; eller systemiske glukokortikoider til ethvert andet formål end at modulere symptomer fra en AE, der er mistænkt for at have en immunologisk ætiologi.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1.
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1.
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne får intravenøs (IV) pembrolizumab på 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 17 cyklusser.
|
IV infusion af Pembrolizumab 200 mg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får IV placebo på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 17 cyklusser.
|
IV infusion af 0,9% normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
RFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomstilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller ved patologi, der var i overensstemmelse med HCC, hvis det kræves i henhold til stedets standardbehandling, eller død uanset årsag (både kræft- og ikke-kræftrelaterede dødsårsager), alt efter hvad der indtraf først.
RFS blev rapporteret for hver arm. |
Op til cirka 69 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
OS blev rapporteret for hver arm.
|
Op til cirka 69 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var temporalt forbundet med brug af studieterapi, uanset om en kausal sammenhæng med studieterapien blev fastslået eller ej.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
|
Op til cirka 26 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød studiebehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom (ny eller forværring) tidsmæssigt forbundet med brugen af studietrapi, uanset om en årsagssammenhæng med studietrapien var fastslået eller ej.
Antallet af deltagere, der afbrød studiets behandling på grund af en AE, blev rapporteret.
|
Op til cirka 23 måneder
|
|
Ændring fra baseline i europæisk organisations for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-kerne 30 (QLQ-C30) kombineret global sundhedsstatus (GHS) / livskvalitetsskala-score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt spørgeskema om helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Deltagerne svarede på spørgsmål vedrørende Global Health Status (GHS; "Hvordan vil du vurdere dit helbred i løbet af den seneste uge?") og Livskvalitet ("Hvordan vil du vurdere din livskvalitet i løbet af den seneste uge?") som scores på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7= Fremragende). Den samlede score af GHS (Item 29) og QoL (Item 30) blev beregnet ved at gennemsnitte råscorerne for de 2 elementer og derefter anvende en lineær transformation til at standardisere gennemsnitscoren, så de samlede scorer spænder fra 0-100. En højere score indikerede et bedre resultat. Ændringen fra baseline i den samlede score af GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) og QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30) blev rapporteret. |
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskalaresultat
Tidsramme: Ved baseline og op til cirka 120 uger
|
"EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifict sundhedsrelateret livskvalitets spørgeskema.\nDeltagerne besvarede 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (Punkter 1-5), som scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget).\nDen kombinerede score for punkter 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnitlige råscorerne for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, således at de kombinerede scorer spænder fra 0-100.\nHøjere scorer indikerer bedre fysisk funktion.\nÆndringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (Punkter 1-5) kombineret score blev rapporteret."
|
Ved baseline og op til cirka 120 uger
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Rollens funktionsscore var baseret på deltagernes svar på spørgsmål scoret på en 4-punkts skala (1=Overhovedet ikke til 4=Hvasselig). Den kombinerede score blev beregnet ved at gennemsnitlige råscorerne for spørgsmål 6 og 7 og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnittet, så de kombinerede scores spænder fra 0-100. Højere score indikerede bedre rollefunktion. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rollefunktion (spørgsmål 6 og 7) kombineret score blev rapporteret. |
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-Hepatocellulært Karcinom Modul (EORTC QLQ-HCC18) Abdominalsvulst skala score
Tidsramme: Baseline og op til ca. 120 uger
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-specifikt spørgeskema, som administreres ud over EORTC QLQ-C30.
Scoret for abdominal hævelse var baseret på deltagernes svar på spørgsmål, der blev scoret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved lineær transformation blev råscore standardiseret, så scorene varierer fra 0-100.
Højere score indikerede mere alvorlige symptomer/problemer.
Ændring fra baseline i abdominal hævelse score (EORTC QLQ-HCC18) blev rapporteret.
|
Baseline og op til ca. 120 uger
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 træthedsskala score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-specifikt spørgeskema, der administreres ud over EORTC QLQ-C30.
Træthedsskalaens score var baseret på deltagerens svar på spørgsmål scoret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget). Den kombinerede score blev beregnet ved at tage gennemsnittet af råscorerne for emnerne og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. Højere score indikerede mere alvorlige symptomer/problemer. Ændring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 træthedsskalaens score blev rapporteret. |
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 smerteskala-score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-specifikt spørgeskema, der administreres ud over EORTC QLQ-C30.
Smertescore baseres på deltageres svar på spørgsmål bedømt på en 4-punkts skala (1=Overhovedet ikke til 4=Meget meget).
Den kombinerede score beregnes ved at gennemsnitte de rå scores for emnerne og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, således at de kombinerede scores spænder fra 0-100.
Højere scores indikerer mere alvorlige symptomer/problemer.
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-HCC18 smertescore blev rapporteret.
|
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) Score on the European Quality of Life (EuroQoL)-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) Health Utility Score
Tidsramme: Udgangspunkt og op til cirka 120 uger
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som mål for helbredsudfald.
VAS er en komponent af EQ-5D-5L, der bad deltagerne om at vurdere deres generelle helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor skalaens ender er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (svarende til en score på 0) og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (svarende til en score på 100).
|
Udgangspunkt og op til cirka 120 uger
|
|
Tid til forværring (TTD) i EORTC QLQ-C30 kombineret GHS/QoL-skalascore
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter.
Deltagerne svarede på spørgsmål om GHS ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?") og QoL ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") blev scoret på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig til 7= Fremragende). Den kombinerede score af GHS (Item 29) og QoL (Item 30) blev beregnet ved at gennemsnitliggøre råscorerne for de 2 items og anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitscoren, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. En højere score indikerede et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første forekomst af ≥10-point negativ ændring (fald) fra baseline i GHS-QoL kombineret score. En længere TTD indikerede et bedre resultat. |
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30-score for fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
Deltagerne svarede på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (punkt 1 til 5) på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Den samlede score for punkt 1 til 5 blev beregnet ved at gennemsnit de rå scorer for de 5 punkter og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, så den samlede score ligger mellem 0-100.
En højere score angav et bedre resultat.
TTD blev defineret som tiden fra baseline til første forekomst af en negativ ændring (fald) på ≥10 point i fysisk funktion (punkt 1 til 5).
Længere TTD angav et bedre resultat.
|
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
TTD i EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale Score
Tidsramme: Baseline og op til ca. 120 uger
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos cancerpatienter.
Deltagerne besvarede spørgsmål om deres rollefunktion (punkt 6 og 7), som scores på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget). Den kombinerede score for punkt 6 og 7 blev beregnet ved at gennemsnitliggøre de rå scores og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, så de kombinerede scores spænder fra 0-100. En højere score indikerede et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til første forekomst af en negativ ændring (fald) på ≥10 point fra baseline i fysisk funktion (punkt 6 og 7). En længere TTD indikerede et bedre resultat. |
Baseline og op til ca. 120 uger
|
|
TTD i EORTC QLQ-HCC18 Abdominal Hævelse Skala Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
"EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-specifikt spørgeskema, der administreres ud over EORTC QLQ-C30.\nScore for abdominal hævelse var baseret på deltagernes svar på spørgsmål, der blev bedømt på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).\nVed hjælp af lineær transformation blev råskala-score standardiseret, så scopes spænder fra 0-100.\nHøjere score indikerede mere alvorlige symptomer / problemer.\nTTD i EORTC QLQ-HCC18 abdominal hævelse score blev rapporteret, defineret som tiden til første forekomst af en fald på ≥10 point fra baseline."
|
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
TTD i EORTC QLQ-HCC18 træthedsskala score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 120 uger
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-specifikt spørgeskema, der administreres ud over EORTC QLQ-C30.
Træthedsskalaens score var baseret på deltagernes svar på spørgsmål, der blev scorret på en 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget). Den kombinerede score blev beregnet ved at gennemsnitliggøre de rå scorer for emnerne og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitscoren, så de kombinerede scorer spænder fra 0-100. Højere scorer indikerede mere alvorlige symptomer/problemer. TTD i EORTC QLQ-HCC18 træthedsskalaens score blev rapporteret, defineret som tiden til første forekomst af en ≥10 punkts reduktion fra baseline. |
Baseline og op til cirka 120 uger
|
|
TTD i EORTC QLQ-HCC18 smertescore
Tidsramme: Baseline og op til ca. 120 uger
|
EORTC QLQ-HCC18 er et HCC-specifikt spørgeskema, som administreres ud over EORTC QLQ-C30.
Smerte skala scoren var baseret på deltageres svar på spørgsmål bedømt på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=I meget høj grad). Den kombinerede score blev beregnet ved at gennemsnitlige de rå scorer af posterne og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere gennemsnitsscoren, så de kombinerede scorer varierede fra 0-100. Højere scorer indikerede mere alvorlige symptomer/problemer. TTD i EORTC QLQ-HCC18 smerteskala score blev rapporteret, defineret som tiden til første forekomst af et fald på ≥10 point fra baseline. |
Baseline og op til ca. 120 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-937
- MK-3475-937 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-937 (Anden identifikator: MSD)
- 194786 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
- 2018-004800-20 (EudraCT nummer)
- 2022-501971-24-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1282-6370 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .